Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i profile bezpieczeństwa/tolerancji DA-2811 u zdrowych osób (DA-2811)

3 marca 2021 zaktualizowane przez: Dong-A ST Co., Ltd.

Otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji DA-2811 u zdrowych osób

Jest to badanie I fazy mające na celu ocenę farmakokinetyki i bezpieczeństwa DA-2811 i Forxiga® po podaniu pojedynczej dawki doustnej zdrowym ochotnikom.

W badaniu porównane zostaną również farmakokinetyka i profile bezpieczeństwa DA-2811 na czczo i po posiłku u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • GyeonggiDo
      • Sŏngnam, GyeonggiDo, Republika Korei
        • Bundangseoul national unversity hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety
  • BMI między 18,5 a 29,9 kg/m2 i ważyć co najmniej 50 kg
  • Wolontariusz, który w pełni rozumie przebieg tego badania klinicznego, podejmuje decyzję z własnej woli i podpisał formularz zgody na śledzenie postępów.

Kryteria wyłączenia:

  • Ochotnik, u którego obecnie lub w przeszłości występowała klinicznie istotna choroba układu krążenia, układu oddechowego, układu moczowego, przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, skóry, układu immunologicznego, układu mięśniowo-szkieletowego, hormonalnego, neurologicznego, psychiatrycznego i/lub hematologicznego
  • Podatne na odwodnienie z powodu złego przyjmowania doustnego lub klinicznie istotnego odwodnienia w ocenie badacza
  • Historia choroby przewodu pokarmowego lub jakikolwiek zabieg chirurgiczny przewodu pokarmowego (z wyjątkiem prostego wycięcia wyrostka robaczkowego, operacji przepukliny, operacji hemoroidów)
  • Historia chorób, które mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie badanych leków.
  • Nadwrażliwość na lek zawierający składnik badanego produktu, inhibitory sodowego transportera glukozy-2, składnik dodatkowy lub inne leki (np. aspirynę, antybiotyki itp.) lub klinicznie istotną nadwrażliwość w wywiadzie.
  • Historia klinicznie istotnej czynnej choroby przewlekłej
  • ochotnika, który ma zaburzenie genetyczne, takie jak niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
  • Historia klinicznie istotnych alergii, w tym alergii na leki
  • Historia nadużywania narkotyków lub uzależnienia
  • Kliniczne wartości testów laboratoryjnych są poza akceptowanym zakresem normy
  • Udział w kolejnym badaniu klinicznym w ciągu 6 miesięcy od pierwszego podania IP
  • Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują konsekwentnie i prawidłowo antykoncepcji za pomocą podwójnej metody antykoncepcji do 2 miesięcy po ostatnim podaniu IP
  • Karmienie piersią, ciąża lub pozytywny test ciążowy z moczu (wykonany przed pierwszym podaniem leku)
  • Osoby uznane za nieodpowiednie na podstawie oceny medycznej dokonanej przez badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część A, Sekwencja I
Okres I: Forxiga® → DA-2811, Okres II: DA-2811 → Forxiga®
Lek: Forxiga
podanie pojedynczej dawki po 10 godzinach na czczo
Lek: DA-2811
podanie pojedynczej dawki po 10 godzinach na czczo
Lek: DA-2811
podanie pojedynczej dawki po diecie wysokotłuszczowej i kalorycznej
Eksperymentalny: Część A, Sekwencja II
Okres I: DA-2811 → Forxiga®, Okres II: Forxiga® → DA-2811
Lek: Forxiga
podanie pojedynczej dawki po 10 godzinach na czczo
Lek: DA-2811
podanie pojedynczej dawki po 10 godzinach na czczo
Lek: DA-2811
podanie pojedynczej dawki po diecie wysokotłuszczowej i kalorycznej
Eksperymentalny: Część B, Sekwencja I
Okres I: DA-2811 na czczo → DA-2811 po posiłku, Okres II: DA-2811 po posiłku → DA-2811 na czczo
Lek: DA-2811
podanie pojedynczej dawki po 10 godzinach na czczo
Lek: DA-2811
podanie pojedynczej dawki po diecie wysokotłuszczowej i kalorycznej
Eksperymentalny: Część B, Sekwencja II
Okres I: DA-2811 na czczo → DA-2811 na czczo, Okres II: DA-2811 na czczo → DA-2811 na czczo
Lek: DA-2811
podanie pojedynczej dawki po 10 godzinach na czczo
Lek: DA-2811
podanie pojedynczej dawki po diecie wysokotłuszczowej i kalorycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUClast
Ramy czasowe: przed podaniem dawki ~ 48 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego czasu
przed podaniem dawki ~ 48 godzin po podaniu
Cmax
Ramy czasowe: przed podaniem dawki ~ 48 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu
przed podaniem dawki ~ 48 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC(0 - ∞)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki ~ 48 godzin po podaniu
Pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0 - ∞)
przed podaniem dawki ~ 48 godzin po podaniu
Tmaks
Ramy czasowe: przed podaniem dawki ~ 48 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu po podaniu leku
przed podaniem dawki ~ 48 godzin po podaniu
t1/2
Ramy czasowe: przed podaniem ~48 godzin po podaniu
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę.
przed podaniem ~48 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dong-A ST Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: JaeYong Chung, Bundang Seoul National University Hospital Clinical Trial Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DA2811_BE_I

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami