Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový kvantitativní fekální imunochemický test při detekci kolorektálního pokročilého adenomu

16. června 2021 aktualizováno: Yanqing Li, Shandong University

Nový kvantitativní fekální imunochemický test může zlepšit diagnostickou přesnost při detekci kolorektálního pokročilého adenomu.

Včasná detekce a odstranění kolorektálních pokročilých adenomů může snížit výskyt kolorektálního karcinomu. Vzhledem k menšímu krvácení u pokročilých adenomů je citlivost stávajícího kvantitativního fekálního imunochemického testu (qFIT) neuspokojivá. Je vyvinuta nová technologie qFIT, která má vyšší senzitivitu při extrémně nízké koncentraci hemoglobinu ve srovnání se stávající komerčně dostupnou qFIT a tato studie prokáže vysokou diagnostickou přesnost při detekci kolorektálního pokročilého adenomu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kolorektální karcinom představuje přibližně 10 % všech ročně diagnostikovaných rakovin a úmrtí souvisejících s rakovinou na celém světě. S pokrokem rozvojových zemí se předpokládá, že výskyt kolorektálního karcinomu celosvětově vzroste v roce 2035 na 2,5 milionu nových případů. Předpokládá se, že většina kolorektálního karcinomu vzniká z prekancerózních lézí cestou adenoma-karcinomu. Detekce a odstranění kolorektálních pokročilých adenomů může snížit výskyt kolorektálního karcinomu. I když je v současnosti kolonoskopie považována za nejúčinnější metodu pro detekci pokročilých adenomů, jedinci se mohou zdráhat podstoupit kolonoskopii kvůli nepříjemnému pocitu a relativně vysoké ceně kolonoskopie. Naopak testy stolice jsou relativně levné a snáze akceptované. Roční fekální imunochemický test (FIT), jedna z preferovaných metod screeningu kolorektálního karcinomu, je ekonomický a snadno použitelný. Stávající komerčně dostupný qFIT je však nedostatečně citlivý na drobné krvácení u pokročilých adenomů a senzitivita je asi jen 27 % až 47 %. Pro zlepšení diagnostické přesnosti při detekci kolorektálního pokročilého adenomu je vyvinuta vylepšená technologie qFIT, která má vyšší senzitivitu při extrémně nízké koncentraci hemoglobinu ve stolici ve srovnání s existujícími komerčně dostupnými qFIT. Výzkumníci navrhují tento výzkum tak, aby prokázal diagnostickou přesnost nového qFIT při detekci kolorektálního pokročilého adenomu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250001
        • Qilu hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Byli zařazeni kontinuální účastníci, kteří zamýšleli podstoupit kolonoskopii a splnit kritéria pro zařazení a vyloučení z nemocnice Qilu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • lidé ve věku 50-75 let;
  • Lidé podepisují „formulář informovaného souhlasu“

Kritéria vyloučení:

  • Lidé s anamnézou chirurgického zákroku v jakékoli části tlustého střeva;
  • Lidé s anamnézou kolorektálního karcinomu;
  • Lidé s anamnézou jiných onemocnění, která mohou produkovat fekální krev, jako je aktivní divertikulitida, zánětlivé onemocnění střev, ischemická enteritida, vaskulární malformace střeva, střevní tuberkulóza nebo Non-Hodgkinův lymfom postihující trávicí trakt;
  • Lidé s příznaky včetně viditelného krvácení z konečníku, hematurie, krvácení z hemoroidů, těžkého a akutního průjmu a stolice 7. typu (skóre Bristol feces);
  • Lidé jsou v těhotenství, laktaci nebo menstruační fázi;
  • Lidé s těžkým městnavým srdečním selháním nebo jinou závažnou příčinou onemocnění nemohou tolerovat kolonoskopii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Test na okultní krvácení ve stolici
Lidé v této skupině budou detekovat hemoglobin ve stolici před kolonoskopií pomocí nového qFIT.
Diagnostický test: Nový qFIT a kolonoskopie s patologickým vyšetřením
Detekce hemoglobinu ve stolici pomocí nového qFIT před kolonoskopií, zjištění léze tlustého střeva pomocí kolonoskopie a patologického vyšetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost nového qFIT pro diagnostiku pokročilého kolorektálního adenomu.
Časové okno: 18 měsíců
Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost nového qFIT pro diagnostiku kolorektálního karcinomu.
Časové okno: 18 měsíců
Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota.
18 měsíců
Vyvinout prediktivní model pokročilých kolorektálních novotvarů, který zahrnuje hodnotu qFIT.
Časové okno: 18 měsíců
Vyvinout prediktivní model pokročilých kolorektálních novotvarů, který zahrnuje hodnotu qFIT, věk, pohlaví, rodinnou anamnézu kolorektálního karcinomu, stravu a tak dále.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. srpna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. června 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020SDU-QILU-708

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení