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Ein neuer quantitativer fäkaler immunchemischer Test zum Nachweis eines fortgeschrittenen kolorektalen Adenoms

16. Juni 2021 aktualisiert von: Yanqing Li, Shandong University

Ein neuer quantitativer immunchemischer Stuhltest kann die diagnostische Genauigkeit beim Nachweis fortgeschrittener kolorektaler Adenome verbessern.

Die frühzeitige Erkennung und Entfernung fortgeschrittener kolorektaler Adenome kann die Inzidenz von kolorektalem Karzinom reduzieren. Aufgrund der geringeren Blutung fortgeschrittener Adenome ist die Sensitivität bestehender quantitativer fäkaler immunchemischer Tests (qFIT) unbefriedigend. Eine neue Technologie qFIT, die eine höhere Empfindlichkeit bei extrem niedrigen Hämoglobinkonzentrationen im Vergleich zu bestehenden kommerziell erhältlichen qFIT aufweist, wird entwickelt, und diese Studie wird die hohe diagnostische Genauigkeit bei der Erkennung fortgeschrittener kolorektaler Adenome beweisen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Darmkrebs macht etwa 10 % aller jährlich diagnostizierten Krebserkrankungen und krebsbedingten Todesfälle weltweit aus. Mit dem Fortschritt der Entwicklungsländer wird vorausgesagt, dass die Inzidenz von Darmkrebs weltweit auf 2,5 Millionen neue Fälle im Jahr 2035 steigen wird. Es wird angenommen, dass die Mehrheit des kolorektalen Karzinoms aus präkanzerösen Läsionen über den Adenom-Karzinom-Weg entsteht. Das Erkennen und Entfernen fortgeschrittener kolorektaler Adenome kann die Inzidenz von kolorektalem Karzinom reduzieren. Obwohl die Koloskopie derzeit als die effektivste Methode zum Nachweis von fortgeschrittenen Adenomen angesehen wird, können Einzelpersonen aufgrund des unangenehmen Gefühls und der relativ hohen Kosten einer Koloskopie zögern, sich einer Koloskopie zu unterziehen. Umgekehrt sind Stuhltests relativ günstig und werden eher akzeptiert. Der jährliche immunchemische Stuhltest (FIT), eine der bevorzugten Methoden der Darmkrebsvorsorge, ist kostengünstig und einfach anzuwenden. Allerdings ist das vorhandene kommerziell erhältliche qFIT nicht ausreichend empfindlich für die geringfügige Blutung fortgeschrittener Adenome, und die Sensitivität beträgt nur etwa 27 % bis 47 %. Um die diagnostische Genauigkeit beim Nachweis eines fortgeschrittenen kolorektalen Adenoms zu verbessern, wird eine verbesserte qFIT-Technologie entwickelt, die eine höhere Empfindlichkeit bei extrem niedriger Hämoglobinkonzentration im Stuhl im Vergleich zu bestehenden kommerziell erhältlichen qFIT aufweist. Die Forscher planen diese Forschung, um die diagnostische Genauigkeit des neuen qFIT beim Nachweis von fortgeschrittenem kolorektalem Adenom zu beweisen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250001
        • Qilu hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kontinuierliche Teilnehmer, die beabsichtigten, sich einer Koloskopie zu unterziehen und die Einschluss- und Ausschlusskriterien des Qilu-Krankenhauses erfüllten, wurden eingeschrieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 50-75 Jahre alte Menschen;
  • Menschen unterschreiben eine „Einverständniserklärung“

Ausschlusskriterien:

  • Menschen mit Operationen in irgendeinem Teil des Dickdarms in der Vorgeschichte;
  • Menschen mit Darmkrebs in der Vorgeschichte;
  • Menschen mit einer Vorgeschichte anderer Krankheiten, die fäkales Blut produzieren können, wie z. B. aktive Divertikulitis, entzündliche Darmerkrankung, ischämische Enteritis, vaskuläre Fehlbildung des Darms, Darmtuberkulose oder Non-Hodgkin-Lymphom mit Beteiligung des Verdauungstrakts;
  • Menschen mit Symptomen wie sichtbaren rektalen Blutungen, Hämaturie, Hämorrhoidenblutungen, schwerem und akutem Durchfall und Stuhltyp 7 (Bristol-Kot-Score);
  • Menschen befinden sich in der Schwangerschaft, Stillzeit oder Menstruationsphase;
  • Menschen mit schwerer kongestiver Herzinsuffizienz oder anderen schwerwiegenden Krankheitsursachen können eine Koloskopie nicht vertragen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Test auf okkultes Blut im Stuhl
Menschen in dieser Gruppe werden Hämoglobin im Stuhl vor der Koloskopie durch das neue qFIT erkennen.
Diagnosetest: Das neue qFIT und Koloskopie mit pathologischer Untersuchung
Nachweis von Hämoglobin im Stuhl durch das neue qFIT vor der Koloskopie, Nachweis von Darmläsionen durch Koloskopie und pathologische Untersuchung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Genauigkeit des neuen qFIT zur Diagnose eines fortgeschrittenen kolorektalen Adenoms.
Zeitfenster: 18 Monate
Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Genauigkeit des neuen qFIT zur Diagnose von Darmkrebs.
Zeitfenster: 18 Monate
Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert.
18 Monate
Entwicklung eines Vorhersagemodells fortgeschrittener kolorektaler Neoplasien, das den Wert von qFIT beinhaltet.
Zeitfenster: 18 Monate
Entwickeln Sie ein Vorhersagemodell für fortgeschrittene kolorektale Neoplasien, das den Wert von qFIT, Alter, Geschlecht, Familienanamnese mit Darmkrebs, Ernährung usw. umfasst.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. August 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020SDU-QILU-708

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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