Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowy ilościowy test immunochemiczny w kale w wykrywaniu zaawansowanego gruczolaka jelita grubego

16 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Yanqing Li, Shandong University

Nowy ilościowy test immunochemiczny w kale może poprawić dokładność diagnostyczną w wykrywaniu zaawansowanego gruczolaka jelita grubego.

Wczesne wykrycie i usunięcie zaawansowanych gruczolaków jelita grubego może zmniejszyć częstość występowania raka jelita grubego. Ze względu na mniejsze krwawienie z zaawansowanych gruczolaków czułość dotychczasowych ilościowych testów immunochemicznych w kale (qFIT) jest niezadowalająca. Opracowana została nowa technologia qFIT, która ma wyższą czułość w skrajnie niskim stężeniu hemoglobiny w porównaniu z dostępnymi na rynku qFIT, a niniejsze badanie udowodni wysoką dokładność diagnostyczną w wykrywaniu zaawansowanego gruczolaka jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak jelita grubego stanowi około 10% wszystkich rocznie diagnozowanych nowotworów i zgonów związanych z rakiem na całym świecie. Przewiduje się, że wraz z postępem krajów rozwijających się zapadalność na raka jelita grubego na świecie wzrośnie do 2,5 miliona nowych przypadków w 2035 roku. Uważa się, że większość przypadków raka jelita grubego powstaje w wyniku zmian przedrakowych na szlaku gruczolak-rak. Wykrywanie i usuwanie zaawansowanych gruczolaków jelita grubego może zmniejszyć częstość występowania raka jelita grubego. Chociaż kolonoskopia jest obecnie uważana za najskuteczniejszą metodę wykrywania zaawansowanych gruczolaków, osoby mogą niechętnie poddawać się kolonoskopii ze względu na nieprzyjemne uczucie i stosunkowo wysoki koszt kolonoskopii. I odwrotnie, testy kału są stosunkowo tanie i łatwiej akceptowane. Coroczny test immunochemiczny kału (FIT), jedna z preferowanych metod skriningu w kierunku raka jelita grubego, jest ekonomiczna i łatwa w użyciu. Istniejący dostępny na rynku qFIT jest jednak niewystarczająco czuły na niewielkie krwotoki zaawansowanego gruczolaka, a czułość wynosi tylko około 27% do 47%. Aby poprawić dokładność diagnostyczną w wykrywaniu zaawansowanego gruczolaka jelita grubego, opracowano udoskonaloną technologię qFIT, która ma wyższą czułość w skrajnie niskim stężeniu hemoglobiny w kale w porównaniu z dostępnymi na rynku qFIT. Badacze planują te badania, aby udowodnić dokładność diagnostyczną nowego qFIT w wykrywaniu zaawansowanego gruczolaka jelita grubego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250001
        • Qilu hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zarejestrowano stałych uczestników zamierzających poddać się kolonoskopii i spełniających kryteria włączenia i wykluczenia ze szpitala Qilu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby w wieku 50-75 lat;
  • Ludzie podpisują „formularz świadomej zgody”

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z historią operacji w dowolnej części jelita grubego;
  • Osoby z historią raka jelita grubego;
  • Osoby z historią innych chorób, które mogą wytwarzać krew w kale, takich jak aktywne zapalenie uchyłków, choroba zapalna jelit, niedokrwienne zapalenie jelit, malformacja naczyniowa jelita, gruźlica jelit lub chłoniak nieziarniczy obejmujący przewód pokarmowy;
  • Osoby z objawami obejmującymi widoczne krwawienie z odbytu, krwiomocz, krwawienia z hemoroidów, ciężką i ostrą biegunkę oraz stolec typu 7 (wynik kału Bristol);
  • Ludzie są w ciąży, laktacji lub w fazie menstruacyjnej;
  • Osoby z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub inną poważną chorobą nie tolerują kolonoskopii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Test na krew utajoną w kale
Osoby z tej grupy wykryją hemoglobinę w kale przed kolonoskopią za pomocą nowego qFIT.
Test diagnostyczny: Nowy qFIT i kolonoskopia z badaniem patologicznym
Wykryj hemoglobinę w kale za pomocą nowego qFIT przed kolonoskopią, wykryj zmiany w okrężnicy za pomocą kolonoskopii i badania histopatologicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność nowego testu qFIT do diagnozowania zaawansowanego gruczolaka jelita grubego.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność nowego testu qFIT do diagnozowania raka jelita grubego.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna.
18 miesięcy
Opracowanie modelu predykcyjnego zaawansowanych nowotworów jelita grubego uwzględniającego wartość qFIT.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Opracuj model prognostyczny zaawansowanych nowotworów jelita grubego, który uwzględnia wartość qFIT, wiek, płeć, wywiad rodzinny w kierunku raka jelita grubego, dietę i tak dalej.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shandong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 czerwca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020SDU-QILU-708

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami