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Un nuovo test immunochimico fecale quantitativo nella rilevazione dell'adenoma avanzato colorettale

16 giugno 2021 aggiornato da: Yanqing Li, Shandong University

Un nuovo test immunochimico fecale quantitativo può migliorare l'accuratezza diagnostica nel rilevamento dell'adenoma colorettale avanzato.

La diagnosi precoce e la rimozione degli adenomi colorettali avanzati possono ridurre l'incidenza del cancro del colon-retto. A causa del minor sanguinamento degli adenomi avanzati, la sensibilità del test immunochimico fecale quantitativo esistente (qFIT) non è soddisfacente. Viene sviluppata una nuova tecnologia qFIT, che ha una maggiore sensibilità a concentrazioni estremamente basse di emoglobina rispetto al qFIT disponibile in commercio, e questo studio dimostrerà l'elevata accuratezza diagnostica nel rilevare l'adenoma colorettale avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il cancro del colon-retto rappresenta circa il 10% di tutti i tumori diagnosticati annualmente e dei decessi correlati al cancro in tutto il mondo. Con il progresso dei paesi in via di sviluppo, si prevede che l'incidenza del cancro del colon-retto in tutto il mondo aumenterà a 2,5 milioni di nuovi casi nel 2035. Si pensa che la maggior parte del cancro del colon-retto derivi da lesioni precancerose attraverso la via dell'adenoma-carcinoma. Rilevare e rimuovere gli adenomi colorettali avanzati può ridurre l'incidenza del cancro del colon-retto. Sebbene la colonscopia sia attualmente considerata il metodo più efficace per rilevare adenomi avanzati, gli individui possono essere riluttanti a sottoporsi a colonscopia a causa della sensazione di disagio e del costo relativamente elevato della colonscopia. Al contrario, i test delle feci sono relativamente economici e accettati più facilmente. Il test immunochimico fecale annuale (FIT), uno dei metodi preferiti di screening del cancro del colon-retto, è economico e facile da usare. Tuttavia, l'attuale qFIT disponibile in commercio non è sufficientemente sensibile all'emorragia minore degli adenomi avanzati e la sensibilità è solo del 27-47% circa. Per migliorare l'accuratezza diagnostica nella rilevazione dell'adenoma colorettale avanzato, è stata sviluppata una tecnologia migliorata di qFIT, che ha una maggiore sensibilità a concentrazioni estremamente basse di emoglobina nelle feci rispetto all'attuale qFIT disponibile in commercio. Gli investigatori progettano questa ricerca per dimostrare l'accuratezza diagnostica del nuovo qFIT nel rilevare l'adenoma colorettale avanzato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250001
        • Qilu hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Sono stati arruolati partecipanti continui che intendevano sottoporsi a colonscopia e soddisfare i criteri di inclusione ed esclusione dall'ospedale di Qilu.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 50-75 anni;
  • Le persone firmano un "modulo di consenso informato"

Criteri di esclusione:

  • Persone con storia di interventi chirurgici in qualsiasi parte dell'intestino crasso;
  • Persone con storia di cancro del colon-retto;
  • Persone con storia di altre malattie che possono produrre sangue fecale, come diverticolite attiva, malattia infiammatoria intestinale, enterite ischemica, malformazione vascolare dell'intestino, tubercolosi intestinale o linfoma non Hodgkin che coinvolge il tratto digestivo;
  • Persone con sintomi tra cui sanguinamento rettale visibile, ematuria, sanguinamento da emorroidi, diarrea grave e acuta e feci di 7° tipo (punteggio delle feci di Bristol);
  • Le persone sono in gravidanza, allattamento o fase mestruale;
  • Le persone con grave insufficienza cardiaca congestizia o altre gravi cause di malattia non possono tollerare la colonscopia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Analisi del sangue occulto nelle feci
Le persone in questo gruppo rileveranno l'emoglobina nelle feci prima della colonscopia mediante il nuovo qFIT.
Test diagnostico: Il nuovo qFIT e la colonscopia con esame patologico
Rileva l'emoglobina nelle feci con il nuovo qFIT prima della colonscopia, rileva la lesione del colon utilizzando la colonscopia e l'esame patologico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'accuratezza del nuovo qFIT per diagnosticare l'adenoma colorettale avanzato.
Lasso di tempo: 18 mesi
La sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La precisione del nuovo qFIT per diagnosticare il cancro del colon-retto.
Lasso di tempo: 18 mesi
La sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo.
18 mesi
Sviluppare un modello predittivo di neoplasie colorettali avanzate che includa il valore di qFIT.
Lasso di tempo: 18 mesi
Sviluppare un modello predittivo di neoplasie colorettali avanzate che includa il valore di qFIT, età, sesso, storia familiare di cancro colorettale, dieta e così via.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 agosto 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020SDU-QILU-708

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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