Nový kvantitativní fekální imunochemický test při detekci kolorektálního pokročilého adenomu
16. června 2021 aktualizováno: Yanqing Li, Shandong University
Nový kvantitativní fekální imunochemický test může zlepšit diagnostickou přesnost při detekci kolorektálního pokročilého adenomu.
Včasná detekce a odstranění kolorektálních pokročilých adenomů může snížit výskyt kolorektálního karcinomu.
Vzhledem k menšímu krvácení u pokročilých adenomů je citlivost stávajícího kvantitativního fekálního imunochemického testu (qFIT) neuspokojivá.
Je vyvinuta nová technologie qFIT, která má vyšší senzitivitu při extrémně nízké koncentraci hemoglobinu ve srovnání se stávající komerčně dostupnou qFIT a tato studie prokáže vysokou diagnostickou přesnost při detekci kolorektálního pokročilého adenomu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kolorektální karcinom představuje přibližně 10 % všech ročně diagnostikovaných rakovin a úmrtí souvisejících s rakovinou na celém světě.
S pokrokem rozvojových zemí se předpokládá, že výskyt kolorektálního karcinomu celosvětově vzroste v roce 2035 na 2,5 milionu nových případů.
Předpokládá se, že většina kolorektálního karcinomu vzniká z prekancerózních lézí cestou adenoma-karcinomu.
Detekce a odstranění kolorektálních pokročilých adenomů může snížit výskyt kolorektálního karcinomu.
I když je v současnosti kolonoskopie považována za nejúčinnější metodu pro detekci pokročilých adenomů, jedinci se mohou zdráhat podstoupit kolonoskopii kvůli nepříjemnému pocitu a relativně vysoké ceně kolonoskopie.
Naopak testy stolice jsou relativně levné a snáze akceptované.
Roční fekální imunochemický test (FIT), jedna z preferovaných metod screeningu kolorektálního karcinomu, je ekonomický a snadno použitelný.
Stávající komerčně dostupný qFIT je však nedostatečně citlivý na drobné krvácení u pokročilých adenomů a senzitivita je asi jen 27 % až 47 %.
Pro zlepšení diagnostické přesnosti při detekci kolorektálního pokročilého adenomu je vyvinuta vylepšená technologie qFIT, která má vyšší senzitivitu při extrémně nízké koncentraci hemoglobinu ve stolici ve srovnání s existujícími komerčně dostupnými qFIT.
Výzkumníci navrhují tento výzkum tak, aby prokázal diagnostickou přesnost nového qFIT při detekci kolorektálního pokročilého adenomu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1600
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250001
- Qilu hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Byli zařazeni kontinuální účastníci, kteří zamýšleli podstoupit kolonoskopii a splnit kritéria pro zařazení a vyloučení z nemocnice Qilu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- lidé ve věku 50-75 let;
- Lidé podepisují „formulář informovaného souhlasu“
Kritéria vyloučení:
- Lidé s anamnézou chirurgického zákroku v jakékoli části tlustého střeva;
- Lidé s anamnézou kolorektálního karcinomu;
- Lidé s anamnézou jiných onemocnění, která mohou produkovat fekální krev, jako je aktivní divertikulitida, zánětlivé onemocnění střev, ischemická enteritida, vaskulární malformace střeva, střevní tuberkulóza nebo Non-Hodgkinův lymfom postihující trávicí trakt;
- Lidé s příznaky včetně viditelného krvácení z konečníku, hematurie, krvácení z hemoroidů, těžkého a akutního průjmu a stolice 7. typu (skóre Bristol feces);
- Lidé jsou v těhotenství, laktaci nebo menstruační fázi;
- Lidé s těžkým městnavým srdečním selháním nebo jinou závažnou příčinou onemocnění nemohou tolerovat kolonoskopii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Test na okultní krvácení ve stolici
Lidé v této skupině budou detekovat hemoglobin ve stolici před kolonoskopií pomocí nového qFIT.
|
Detekce hemoglobinu ve stolici pomocí nového qFIT před kolonoskopií, zjištění léze tlustého střeva pomocí kolonoskopie a patologického vyšetření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost nového qFIT pro diagnostiku pokročilého kolorektálního adenomu.
Časové okno: 18 měsíců
|
Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost nového qFIT pro diagnostiku kolorektálního karcinomu.
Časové okno: 18 měsíců
|
Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota.
|
18 měsíců
|
|
Vyvinout prediktivní model pokročilých kolorektálních novotvarů, který zahrnuje hodnotu qFIT.
Časové okno: 18 měsíců
|
Vyvinout prediktivní model pokročilých kolorektálních novotvarů, který zahrnuje hodnotu qFIT, věk, pohlaví, rodinnou anamnézu kolorektálního karcinomu, stravu a tak dále.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
17. srpna 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
11. června 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
11. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
16. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Adenom
Další identifikační čísla studie
- 2020SDU-QILU-708
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .