Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv chronické bolesti na zpožďování u pacientů s metadonem

11. března 2025 aktualizováno: University of California, San Francisco
Epidemie úmrtí na předávkování opiáty nadále roste a v roce 2017 zabila více lidí než HIV/AIDS na vrcholu této epidemie. Léčba s pomocí léků, včetně metadonu a buprenorfinu, je standardem péče o léčbu poruchy užívání opioidů (OUD). Chronická bolest však může snižovat účinnost léčby během medikamentózní léčby a je spojena s relapsem nelegální látky, odpadnutím a následným předávkováním. Mechanismy, kterými může chronická bolest ovlivňovat impulzivní rozhodování (např. recidiva léků) u osob s OUD, nebyly dobře charakterizovány. V této populaci je třeba lépe porozumět rozhodování. Dva faktory, které mohou ovlivnit rozhodnutí o užívání drog, jsou impulzivita a akutní vysazení opioidů. Tento návrh bude testovat, jak je chronická bolest spojena s nárůstem impulzivního rozhodování u OUD, zda je impulzivní rozhodování větší při abstinenci opioidů a jak může katastrofizace změnit souvislost mezi abstinenčním a impulzivním rozhodováním u pacientů s chronickou bolestí a OUD. Ideální populací pro tento vývojový výzkumný projekt jsou pacienti udržovaní metadonem, kteří vykazují vysokou míru návštěvnosti léčby, a proto zajistí efektivitu studie a spolehlivé dokončení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je ambulantní klinická studie fáze 1 zkoumající účinek naloxonem urychleného abstinenčního syndromu na slevu za zpoždění. Způsobilí účastníci podstoupí dvě experimentální sezení prezentovaná v náhodném pořadí. Jedno sezení bude zahrnovat měření diskontování zpoždění 30 minut po dvojitě zaslepené intramuskulární (IM) aplikaci placeba (normální fyziologický roztok) a druhé bude mít přesně stejné postupy provedené po dvojitě zaslepené im aplikaci naloxonu (0,1 mg). Injekce se podá 2 hodiny po podání metadonu (maximální hladiny). Studijní sezení bude trvat 2 hodiny a bude zahrnovat opatření proti bolesti a opioidní abstinenční opatření hodnocená na začátku a v 15 minutových intervalech po injekcích. Účastník by se měl vrátit na základní linii a do konce studijního sezení by neměl odstoupit. Relace budou probíhat s odstupem nejméně 48 hodin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy ve věku 18-65 let
  • Stabilní dávka metadonu (alespoň 21 dní) ověřená kontaktováním účastníka programu léčby opioidy
  • Rozumět a mluvit anglicky
  • Toxikologické vyšetření moči negativní na zneužívání drog a pozitivní na metadon
  • Účastníci musí být bez známek intoxikace, o čemž svědčí schopnost dostat plnou dávku metadonu před výzkumnými aktivitami.
  • Přítomnost chronické bolesti (>3 měsíce) pro skupinu Bolest a nepřítomnost bolesti pro skupinu Bez bolesti.

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní psychiatrické onemocnění podle hodnocení Mini International Neuropsychiatric Interview (např. aktivní sebevražedné myšlenky, psychóza)
  • Nestabilní onemocnění podle hodnocení nezávislým lékařským monitorem studie (např. nekontrolovaná hypertenze, nedávný infarkt myokardu, nedávná cévní mozková příhoda, nestabilní angina pectoris), které mohou být ovlivněny náhlým vysazením
  • Užívání opioidů na předpis kromě metadonu
  • Proces akutní bolesti nesouvisející s chronickou bolestí
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Známá alergie na naloxon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina bolesti
Pacienti s chronickou bolestí, kteří jsou udržováni na metadonu pro poruchu užívání opioidů
Lék: Naloxon hydrochlorid
Bude podána intramuskulární (IM) injekce naloxonu.
Ostatní jména:
  • Narcan
Lék: Placebo
Bude podána im injekce 0,9% normálního fyziologického roztoku.
Komparátor placeba: Skupina bez bolesti
Pacienti, kteří jsou udržováni na metadonu pro poruchu užívání opioidů, ale kteří nemají chronickou bolest.
Lék: Naloxon hydrochlorid
Bude podána intramuskulární (IM) injekce naloxonu.
Ostatní jména:
  • Narcan
Lék: Placebo
Bude podána im injekce 0,9% normálního fyziologického roztoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpoždění diskontování peněžní sazby (k)
Časové okno: K bude vypočítáno ze stejné řady diskontních otázek, které budou položeny po každém zasedání přibližně 30 minut po podání studie.
Diskontování zpoždění je relativní preference pro menší dříve oproti většími pozdějšími odměnami, aspekt impulzivity. Většina jednotlivců by upřednostňovala okamžité 100 USD nad 100 USD zpožděno o 1 rok. Když se však čelí výběru mezi přijetím 95 $ nyní oproti 100 $ za 1 rok, mohou se preference pro zpožděnou odměnu zvýšit. Posouzením takových možností na více zpožděních zpoždění kvantifikuje diskontování kvantifikace devalvace odměn v průběhu času, což umožňuje index celkové diskontní míry (k). Zpoždění diskontování peněžní sazby nemá žádné jednotky a hodnoty mohou přejít od 0-neinfinity. Větší diskontní sazba naznačuje, že budoucí odměna je více znehodnocena a je spojena s impulzivnějším chováním.
K bude vypočítáno ze stejné řady diskontních otázek, které budou položeny po každém zasedání přibližně 30 minut po podání studie.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice maximální bolesti ve studii (VAS)
Časové okno: Peak Pain VAS bude mít nejvyšší hodnocení během každé 2hodinové studijní relace.
Aktuální úroveň bolesti hodnocená na 0-100 VAS. Toto je ověřená stupnice bolesti, kterou obvykle používají lékaři při ambulantních nebo hospitalizovaných klinických návštěvách k vyjádření aktuální úrovně bolesti. Vyšší hodnocení značí horší intenzitu bolesti.
Peak Pain VAS bude mít nejvyšší hodnocení během každé 2hodinové studijní relace.
Špičkové hodnocení klinické opiátové abstinenční stupnice (COWS).
Časové okno: Špičkové hodnocení COWS bude nejvyšší hodnocení během každé 2hodinové studijní relace.
COWS je 11-položková validovaná klinicky spravovaná škála, která kvantifikuje úroveň abstinenčních příznaků opioidů. Rozsah skóre je 0-48, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost vysazení. Vrcholové hodnocení COWS bude nejvyšším měřením v relaci po podání studovaného léku.
Špičkové hodnocení COWS bude nejvyšší hodnocení během každé 2hodinové studijní relace.
Špičkové hodnocení subjektivní stupnice stažení opiátů (SOWS).
Časové okno: Špičkové hodnocení SOWS bude nejvyšší hodnocení během každé 2hodinové studijní relace.
SOWS je 16-ti položková validovaná škála pro hodnocení abstinenčních příznaků opioidů. Rozsah skóre je 0-64, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost vysazení. Nejvyšší hodnocení SOWS bude nejvyšším měřením v relaci po podání studovaného léku.
Špičkové hodnocení SOWS bude nejvyšší hodnocení během každé 2hodinové studijní relace.
Zvýšení vrcholu z průměru základního žáka
Časové okno: Zvýšení píku z průměru základního žáka bude největším nárůstem z průměru základního žáka měřeného během každé 2hodinové studijní relace.
Průměr žáka (MM) bude měřen digitálním pupilometrem ve standardním osvětlení místnosti na začátku a poté během studijního sezení po studijním podávání léčiva. Zvýšení píku z výchozí hodnoty bude největším nárůstem z průměru výchozího zřízení měřeného po podání studie.
Zvýšení píku z průměru základního žáka bude největším nárůstem z průměru základního žáka měřeného během každé 2hodinové studijní relace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: D. Andrew Tompkins, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Z-1902
  • R21DA047520 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou zpřístupněna veřejnosti prostřednictvím prezentace na vědeckých setkáních a výzkumných publikací v recenzovaných časopisech. Běžně mám otevřenou politiku sdílení dat s vědeckou a lékařskou komunitou na požádání a tato politika bude pokračovat v tomto projektu.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění výsledků hlavní studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení