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Die Wirkung chronischer Schmerzen auf die Diskontierung von Verzögerungen bei Methadonpatienten

11. März 2025 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Die Epidemie der Todesfälle durch Überdosierung von Opioiden nimmt weiter zu und tötete 2017 mehr Menschen als HIV/AIDS auf dem Höhepunkt dieser Epidemie. Die medikamentengestützte Behandlung, einschließlich Methadon und Buprenorphin, ist der Behandlungsstandard für die Behandlung von Opioidkonsumstörungen (OUD). Chronische Schmerzen können jedoch die Wirksamkeit der Behandlung während einer medikamentengestützten Behandlung verringern und sind mit einem Rückfall illegaler Substanzen, einem Abbruch und einer anschließenden Überdosierung verbunden. Mechanismen, durch die chronische Schmerzen die impulsive Entscheidungsfindung (z. B. Arzneimittelrückfall) bei Personen mit OUD beeinflussen können, wurden nicht gut charakterisiert. Ein besseres Verständnis der Entscheidungsfindung in dieser Bevölkerungsgruppe ist erforderlich. Zwei Faktoren, die die Entscheidung zum Drogenkonsum beeinflussen können, sind Impulsivität und akuter Opioidentzug. Dieser Vorschlag wird testen, wie chronische Schmerzen mit einer Zunahme der impulsiven Entscheidungsfindung bei OUD assoziiert sind, ob die impulsive Entscheidungsfindung bei einem Opioidentzug größer ist und wie Katastrophierung den Zusammenhang zwischen Entzug und impulsiver Entscheidungsfindung bei Patienten mit chronischen Schmerzen und OUD verändern kann. Eine ideale Population für dieses Entwicklungsforschungsprojekt sind Methadon-erhaltene Patienten, die hohe Behandlungsbeteiligungsraten aufweisen und daher die Studieneffizienz und einen zuverlässigen Abschluss gewährleisten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine ambulante klinische Studie der Phase 1, die die Wirkung eines durch Naloxon ausgelösten Entzugs auf die Diskontierung von Verzögerungen untersucht. Berechtigte Teilnehmer durchlaufen zwei experimentelle Sitzungen, die in zufälliger Reihenfolge präsentiert werden. Eine Sitzung beinhaltet die Messung der Verzögerung abzüglich 30 Minuten nach doppelblinder intramuskulärer (IM) Verabreichung von Placebo (normale Kochsalzlösung), und bei der anderen werden genau die gleichen Verfahren nach doppelblinder IM-Verabreichung von Naloxon (0,1 mg) durchgeführt. Die Injektionen erfolgen 2 Stunden nach der Methadon-Dosierung (Spitzenwerte). Die Studiensitzungen dauern 2 Stunden und umfassen Schmerz- und Opioid-Entzugsmaßnahmen, die zu Studienbeginn und in 15-Minuten-Intervallen nach den Injektionen bewertet werden. Der Teilnehmer sollte am Ende der Studiensitzung wieder auf dem Ausgangswert und frei von Entzug sein. Die Sitzungen finden im Abstand von mindestens 48 Stunden statt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Erwachsene im Alter von 18-65
  • Stabile Methadondosis (mindestens 21 Tage), bestätigt durch Kontaktaufnahme mit dem Opioid-Behandlungsprogramm des Teilnehmers
  • Englisch verstehen und sprechen
  • Urin-Toxikologie-Screen negativ auf Missbrauchsdrogen und positiv auf Methadon
  • Die Teilnehmer müssen ohne Anzeichen einer Vergiftung sein, was durch die Fähigkeit nachgewiesen wird, vor den Forschungsaktivitäten die volle Methadondosis zu erhalten.
  • Vorhandensein von chronischen Schmerzen (> 3 Monate) für die Gruppe „Schmerzen“ und Abwesenheit von Schmerzen für die Gruppe „Keine Schmerzen“.

Ausschlusskriterien:

  • Instabile psychiatrische Erkrankung, bewertet durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (z. aktive Suizidgedanken, Psychose)
  • Instabile medizinische Erkrankung, wie vom unabhängigen medizinischen Monitor der Studie beurteilt (z. B. unkontrollierter Bluthochdruck, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, kürzlich aufgetretener Schlaganfall, instabile Angina pectoris), die durch einen vorzeitigen Entzug beeinträchtigt werden können
  • Verschreibungspflichtiger Opioidkonsum neben Methadon
  • Akuter Schmerzprozess, der nichts mit chronischem Schmerz zu tun hat
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Bekannte Allergie gegen Naloxon

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe Schmerz
Patienten mit chronischen Schmerzen, die Methadon wegen einer Opioidkonsumstörung erhalten
Arzneimittel: Naloxonhydrochlorid
Eine intramuskuläre (IM) Injektion von Naloxon wird verabreicht.
Andere Namen:
  • Narkan
Arzneimittel: Placebo
Es wird eine IM-Injektion von 0,9 % normaler Kochsalzlösung verabreicht.
Placebo-Komparator: Keine Schmerzgruppe
Patienten, die Methadon wegen einer Opioidkonsumstörung erhalten, aber keine chronischen Schmerzen haben.
Arzneimittel: Naloxonhydrochlorid
Eine intramuskuläre (IM) Injektion von Naloxon wird verabreicht.
Andere Namen:
  • Narkan
Arzneimittel: Placebo
Es wird eine IM-Injektion von 0,9 % normaler Kochsalzlösung verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verzögerung der Diskontierung des Geldzins (k)
Zeitfenster: K wird aus derselben Reihe von Diskontierungsfragen berechnet, die nach jeder Sitzung etwa 30 Minuten nach der Verabreichung von Medikamenten in der Studie gestellt werden.
Verzögerungsdiskontierung ist die relative Präferenz für kleinere frühere spätere spätere Belohnungen, ein Aspekt der Impulsivität. Die meisten Personen würden es vorziehen, dass sich um 1 Jahr ein sofortiger 100 US -Dollar über 100 US -Dollar verzögert. Wenn sie jedoch mit der Auswahl zwischen 95 USD gegenüber $ 100 in 1 Jahr konfrontiert sind, können die Präferenzen für die verzögerte Belohnung steigen. Durch die Beurteilung solcher Auswahlmöglichkeiten über mehrere Verzögerungen hinweg quantifiziert die Verzögerung die Abwertung der Abwertung von Belohnungen im Laufe der Zeit, was einen Index der Gesamtdiskontierungsrate (k) ermöglicht. Die Verzögerungsdiskontierung des Geldpreises hat keine Einheiten und die Werte können von 0 Steigungen stammen. Ein größerer Abzinsungssatz zeigt, dass eine zukünftige Belohnung stärker abgewertet wird und mit impulsivem Verhalten verbunden ist.
K wird aus derselben Reihe von Diskontierungsfragen berechnet, die nach jeder Sitzung etwa 30 Minuten nach der Verabreichung von Medikamenten in der Studie gestellt werden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studiensitzung Visuelle Analogskala für Schmerzspitzen (VAS)
Zeitfenster: Peak Pain VAS ist die höchste Bewertung während jeder 2-stündigen Studiensitzung.
Aktuelles Schmerzniveau bewertet auf 0-100 VAS. Dies ist die validierte Schmerzskala, die typischerweise von Ärzten bei einem ambulanten oder stationären klinischen Besuch verwendet wird, um das aktuelle Schmerzniveau darzustellen. Höhere Bewertungen weisen auf eine stärkere Schmerzintensität hin.
Peak Pain VAS ist die höchste Bewertung während jeder 2-stündigen Studiensitzung.
Peak Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) Rating
Zeitfenster: Die COWS-Spitzenbewertung ist die höchste Bewertung während jeder 2-stündigen Lernsitzung.
Die COWS ist eine 11-Punkte-validierte, von Ärzten verwaltete Skala, die das Ausmaß des Opioid-Entzugs quantifiziert. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 48, wobei höhere Werte eine stärkere Schwere des Entzugs anzeigen. Die COWS-Spitzenbewertung ist die höchste Messung in der Sitzung nach Verabreichung des Studienmedikaments.
Die COWS-Spitzenbewertung ist die höchste Bewertung während jeder 2-stündigen Lernsitzung.
Peak Subjektive Opiate Withdrawal Scale (SOWS) Bewertung
Zeitfenster: Die maximale SOWS-Bewertung ist die höchste Bewertung während jeder 2-stündigen Studiensitzung.
Die SOWS ist eine 16-Punkte-validierte Selbstanwendungsskala zur Einstufung von Opioid-Entzugssymptomen. Der Bereich der Punktzahlen liegt zwischen 0 und 64, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Schwere des Entzugs anzeigen. Die maximale SOWS-Bewertung ist die höchste Messung in der Sitzung nach Verabreichung des Studienmedikaments.
Die maximale SOWS-Bewertung ist die höchste Bewertung während jeder 2-stündigen Studiensitzung.
Spitzenerhöhung durch den Ausgangsbegrenzungsdurchmesser
Zeitfenster: Der maximale Anstieg des Pupillendurchmessers aus dem Ausgangszunahme ist der größte Anstieg gegenüber dem Basisdurchmesser, der während jeder 2 -stündigen Studiensitzung gemessen wird.
Der Pupillendurchmesser (MM) wird zu Studienbeginn und dann während der gesamten Untersuchungssitzung nach der Studienmedikamentenverabreichung über digitales Pupillometer in Standard -Raumbeleuchtung gemessen. Der maximale Anstieg des Basiswerts ist der größte Anstieg gegenüber dem nach dem Verabreichung von Studienmedikamenten gemessenen Basis -Pupillendurchmesser.
Der maximale Anstieg des Pupillendurchmessers aus dem Ausgangszunahme ist der größte Anstieg gegenüber dem Basisdurchmesser, der während jeder 2 -stündigen Studiensitzung gemessen wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Johns Hopkins University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: D. Andrew Tompkins, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Z-1902
  • R21DA047520 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden der Öffentlichkeit durch Präsentationen auf wissenschaftlichen Tagungen und Forschungsveröffentlichungen in Fachzeitschriften zugänglich gemacht. Ich habe routinemäßig eine offene Politik verfolgt, um Daten auf Anfrage mit der wissenschaftlichen und medizinischen Gemeinschaft zu teilen, und diese Politik wird mit dem vorliegenden Projekt fortgesetzt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Veröffentlichung der Hauptstudienergebnisse verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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