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L'effetto del dolore cronico sull'attualizzazione del ritardo nei pazienti con metadone

11 marzo 2025 aggiornato da: University of California, San Francisco
L'epidemia di morti per overdose da oppioidi continua a crescere, uccidendo più persone nel 2017 rispetto all'HIV/AIDS al culmine di quell'epidemia. Il trattamento assistito da farmaci, inclusi metadone e buprenorfina, è lo standard di cura per il trattamento del disturbo da uso di oppioidi (OUD). Tuttavia, il dolore cronico può ridurre l'efficacia del trattamento durante il trattamento assistito da farmaci ed è associato a ricaduta di sostanze illecite, abbandono e successivo sovradosaggio. I meccanismi attraverso i quali il dolore cronico può influenzare il processo decisionale impulsivo (ad esempio, la ricaduta da farmaci) nelle persone con OUD non sono stati ben caratterizzati. È necessaria una migliore comprensione del processo decisionale in questa popolazione. Due fattori che possono influenzare le decisioni sull'uso di droghe sono l'impulsività e l'astinenza acuta da oppiacei. Questa proposta testerà in che modo il dolore cronico è associato all'aumento del processo decisionale impulsivo nell'OUD, se il processo decisionale impulsivo è maggiore quando si subisce l'astinenza da oppioidi e in che modo la catastrofizzazione può modificare l'associazione tra astinenza e processo decisionale impulsivo nei pazienti con dolore cronico e OUD. Una popolazione ideale per questo progetto di ricerca sullo sviluppo sono i pazienti in metadone, che mostrano alti tassi di partecipazione al trattamento e quindi assicureranno l'efficienza dello studio e un completamento affidabile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico ambulatoriale di fase 1 che indaga l'effetto dell'astinenza precipitata da naloxone sull'attualizzazione del ritardo. I partecipanti idonei saranno sottoposti a due sessioni sperimentali presentate in ordine casuale. Una sessione comporterà la misurazione del ritardo scontando 30 minuti dopo la somministrazione intramuscolare (IM) in doppio cieco di placebo (soluzione salina normale) e l'altra avrà le stesse identiche procedure eseguite dopo la somministrazione IM in doppio cieco di naloxone (0,1 mg). Le iniezioni avverranno 2 ore dopo la somministrazione del metadone (livelli di picco). Le sessioni di studio dureranno 2 ore e comporteranno misure di astinenza da oppioidi e del dolore valutate al basale e a intervalli di 15 minuti dopo le iniezioni. Il partecipante dovrebbe tornare al basale e libero dal ritiro entro la fine della sessione di studio. Le sessioni si svolgeranno a distanza di almeno 48 ore l'una dall'altra.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Dose stabile di metadone (almeno 21 giorni) verificata contattando il programma di trattamento con oppioidi del partecipante
  • Comprendere e parlare inglese
  • Screening tossicologico delle urine negativo per droghe d'abuso e positivo per metadone
  • I partecipanti devono essere privi di segni di intossicazione, come evidenziato dalla capacità di ricevere una dose completa di metadone prima delle attività di ricerca.
  • Presenza di dolore cronico (>3 mesi) per il gruppo Pain e assenza di dolore per il gruppo No Pain.

Criteri di esclusione:

  • Malattia psichiatrica instabile valutata dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (ad es. ideazione suicidaria attiva, psicosi)
  • Malattia medica instabile valutata dal monitor medico indipendente dello studio (ad es. ipertensione incontrollata, infarto miocardico recente, ictus recente, angina instabile) che possono essere influenzati dall'astinenza precipitosa
  • Uso di oppioidi su prescrizione oltre al metadone
  • Processo di dolore acuto non correlato al dolore cronico
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Allergia nota al naloxone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo del dolore
Pazienti con dolore cronico che sono mantenuti in metadone per il disturbo da uso di oppioidi
Droga: Naloxone cloridrato
Verrà somministrata un'iniezione intramuscolare (IM) di naloxone.
Altri nomi:
  • Narcan
Droga: Placebo
Verrà somministrata un'iniezione IM di soluzione fisiologica allo 0,9%.
Comparatore placebo: Nessun gruppo di dolore
Pazienti che sono mantenuti in metadone per il disturbo da uso di oppioidi ma che non hanno dolore cronico.
Droga: Naloxone cloridrato
Verrà somministrata un'iniezione intramuscolare (IM) di naloxone.
Altri nomi:
  • Narcan
Droga: Placebo
Verrà somministrata un'iniezione IM di soluzione fisiologica allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritardare lo sconto del tasso monetario (k)
Lasso di tempo: K sarà calcolato dalla stessa serie di domande di sconto che verranno poste una volta ogni sessione a circa 30 minuti dopo la somministrazione di farmaci dello studio.
Il ritardo lo sconto è la preferenza relativa per più piccole su più grandi ricompense successive, un aspetto dell'impulsività. La maggior parte degli individui preferirebbe $ 100 immediati oltre $ 100 ritardati di 1 anno. Tuttavia, di fronte alla scelta tra ricevere $ 95 ora rispetto a $ 100 in 1 anno, le preferenze per la ricompensa ritardata possono aumentare. Valutando tali scelte su più ritardi, il ritardo di sconto quantifica la svalutazione dei premi nel tempo, il che consente un indice di tasso di sconto complessivo (K). Il ritardo lo sconto del tasso monetario non ha unità e i valori possono andare da 0 infiniti. Un tasso di sconto maggiore indica che una ricompensa futura è svalutata di più ed è associata a un comportamento più impulsivo.
K sarà calcolato dalla stessa serie di domande di sconto che verranno poste una volta ogni sessione a circa 30 minuti dopo la somministrazione di farmaci dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sessione di studio Scala analogica visiva (VAS) del dolore di picco
Lasso di tempo: Peak Pain VAS sarà il punteggio più alto durante ogni sessione di studio di 2 ore.
Livello di dolore attuale valutato su 0-100 VAS. Questa è la scala del dolore convalidata tipicamente utilizzata dai medici in una visita clinica ambulatoriale o ospedaliera per rappresentare il livello attuale di dolore. Punteggi più alti indicano una gravità del dolore peggiore.
Peak Pain VAS sarà il punteggio più alto durante ogni sessione di studio di 2 ore.
Valutazione della scala clinica di astinenza da oppiacei di picco (COWS).
Lasso di tempo: La valutazione Peak COWS sarà la valutazione più alta durante ogni sessione di studio di 2 ore.
La COWS è una scala di 11 item convalidata da un medico che quantifica il livello di astinenza da oppiacei. L'intervallo dei punteggi è compreso tra 0 e 48, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'astinenza. La valutazione di picco COWS sarà la misurazione più alta nella sessione dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
La valutazione Peak COWS sarà la valutazione più alta durante ogni sessione di studio di 2 ore.
Valutazione della scala soggettiva di astinenza da oppiacei di picco (SOWS).
Lasso di tempo: La valutazione Peak SOWS sarà la valutazione più alta durante ogni sessione di studio di 2 ore.
La SOWS è una scala autosomministrata convalidata di 16 elementi per la classificazione dei sintomi di astinenza da oppiacei. L'intervallo dei punteggi va da 0 a 64, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'astinenza. La valutazione di picco SOWS sarà la misurazione più alta nella sessione dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
La valutazione Peak SOWS sarà la valutazione più alta durante ogni sessione di studio di 2 ore.
Aumento di picco dal diametro della pupilla basale
Lasso di tempo: L'aumento di picco dal diametro della pupilla basale sarà il maggiore aumento del diametro della pupilla basale misurata durante ogni sessione di studio di 2 ore.
Il diametro degli alunni (mm) verrà misurato tramite pupillometro digitale nell'illuminazione della camera standard al basale e quindi durante la sessione di studio dopo la somministrazione di farmaci dello studio. L'aumento di picco dal valore basale sarà il maggiore aumento rispetto al diametro della pupilla basale misurato dopo la somministrazione di farmaci dello studio.
L'aumento di picco dal diametro della pupilla basale sarà il maggiore aumento del diametro della pupilla basale misurata durante ogni sessione di studio di 2 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Francisco

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Johns Hopkins University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: D. Andrew Tompkins, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Z-1902
  • R21DA047520 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno messi a disposizione del pubblico attraverso la presentazione a riunioni scientifiche e pubblicazioni di ricerca in riviste peer-reviewed. Ho regolarmente mantenuto una politica aperta per condividere i dati con la comunità scientifica e medica su richiesta, e questa politica continuerà con il presente progetto.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione dei risultati dello studio principale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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