Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​kronisk smerte på forsinkelsesrabat hos metadonpatienter

11. marts 2025 opdateret af: University of California, San Francisco
Epidemien af ​​opioidoverdosisdødsfald fortsætter med at stige og dræber flere mennesker i 2017 end HIV/AIDS på højden af ​​denne epidemi. Medicinassisteret behandling, herunder metadon og buprenorphin, er standardbehandlingen til behandling af opioidbrugsforstyrrelser (OUD). Imidlertid kan kroniske smerter reducere behandlingens effektivitet under medicinassisteret behandling og er forbundet med tilbagefald af ulovligt stof, frafald og efterfølgende overdosis. Mekanismer, hvorved kroniske smerter kan påvirke den impulsive beslutningstagning (f.eks. medicintilbagefald) hos personer med OUD, er ikke blevet velkarakteriseret. Der er behov for en bedre forståelse af beslutningstagning i denne befolkning. To faktorer, der kan påvirke beslutninger om at bruge medicin, er impulsivitet og akut opioidabstinens. Dette forslag vil teste, hvordan kronisk smerte er forbundet med stigninger i impulsiv beslutningstagning i OUD, om impulsiv beslutningstagning er større, når man gennemgår opioidabstinenser, og hvordan katastrofalisering kan ændre sammenhængen mellem abstinenser og impulsiv beslutningstagning hos patienter med kronisk smerte og OUD. En ideel population til dette udviklingsforskningsprojekt er metadon-vedligeholdte patienter, som udviser høje behandlingsprocenter og vil derfor sikre undersøgelseseffektivitet og pålidelig afslutning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et ambulant fase 1 klinisk forsøg, der undersøger effekten af ​​naloxonudfældet abstinens på forsinkelsesdiskontering. Kvalificerede deltagere vil gennemgå to eksperimentelle sessioner præsenteret i tilfældig rækkefølge. Den ene session vil involvere måling af forsinkelse med 30 minutter efter dobbeltblind intramuskulær (IM) administration af placebo (normalt saltvand), og den anden vil have nøjagtig de samme procedurer udført efter dobbeltblind intramuskulær administration af naloxon (0,1 mg). Injektioner vil forekomme 2 timer efter metadondosering (peak-niveauer). Studiesessioner vil vare 2 timer og involvere smerte- og opioidabstinensforanstaltninger vurderet ved baseline og 15 minutters intervaller efter injektioner. Deltageren skal være tilbage til baseline og fri for tilbagetrækning ved afslutningen af ​​undersøgelsessessionen. Sessioner vil finde sted med mindst 48 timers mellemrum.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige voksne i alderen 18-65
  • Stabil metadondosis (mindst 21 dage) bekræftet ved at kontakte deltagerens opioidbehandlingsprogram
  • Forstå og tale engelsk
  • Urintoksikologisk screening negativ for misbrugsstoffer og positiv for metadon
  • Deltagerne skal være uden tegn på forgiftning, hvilket fremgår af evnen til at modtage fuld dosis metadon forud for forskningsaktiviteter.
  • Tilstedeværelse af kroniske smerter (>3 måneder) for smertegruppen og fravær af smerte for gruppen uden smerte.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil psykiatrisk sygdom vurderet af Mini International Neuropsykiatrisk Interview (f.eks. aktive selvmordstanker, psykose)
  • Ustabil medicinsk sygdom vurderet af undersøgelsens uafhængige medicinske monitor (f.eks. ukontrolleret hypertension, nyligt myokardieinfarkt, nyligt slagtilfælde, ustabil angina), som kan blive påvirket af fremskyndet abstinens
  • Receptpligtig opioidbrug udover metadon
  • Akut smerteproces, der ikke er relateret til kronisk smerte
  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Kendt allergi over for naloxon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Smerte gruppe
Patienter med kroniske smerter, som fastholdes på metadon mod opioidbrugsforstyrrelser
Medicin: Naloxonhydrochlorid
En intramuskulær (IM) injektion af naloxon vil blive givet.
Andre navne:
  • Narcan
Medicin: Placebo
En IM-injektion med 0,9 % normalt saltvand vil blive givet.
Placebo komparator: Ingen smertegruppe
Patienter, der fastholdes på metadon mod opioidbrugsforstyrrelser, men som ikke har kroniske smerter.
Medicin: Naloxonhydrochlorid
En intramuskulær (IM) injektion af naloxon vil blive givet.
Andre navne:
  • Narcan
Medicin: Placebo
En IM-injektion med 0,9 % normalt saltvand vil blive givet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsinkelse af diskontering af penge sats (K)
Tidsramme: K beregnes ud fra den samme række af diskonteringsspørgsmål, der vil blive stillet en gang hver session ca. 30 minutter efter studiemedicineringsadministration.
Forsinkelse af diskontering er den relative præference for mindre før frem for større senere belønninger, et aspekt af impulsivitet. De fleste enkeltpersoner foretrækker en øjeblikkelig $ 100 over $ 100 forsinket med 1 år. Når man står over for valget mellem at modtage $ 95 nu mod $ 100 på 1 år, kan præferencer for den forsinkede belønning imidlertid stige. Ved at vurdere sådanne valg på tværs af flere forsinkelser kvantificerer forsinkelse af diskontering af devalueringen af ​​belønninger over tid, hvilket muliggør et indeks over den samlede diskonteringshastighed (K). Forsinkelse af diskontering af pengefrekvens har ingen enheder, og værdier kan gå fra 0-infinity. En større diskonteringsrente indikerer, at en fremtidig belønning er devalueret mere og er forbundet med mere impulsiv opførsel.
K beregnes ud fra den samme række af diskonteringsspørgsmål, der vil blive stillet en gang hver session ca. 30 minutter efter studiemedicineringsadministration.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelsessession Peak Pain Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Peak Pain VAS vil være den højeste vurdering under hver 2 timers studiesession.
Aktuelt smerteniveau vurderet til 0-100 VAS. Dette er den validerede smerteskala, der typisk bruges af klinikere i et ambulant eller indlagt klinisk besøg til at repræsentere det aktuelle smerteniveau. Højere vurderinger indikerer værre smertesværhedsgrad.
Peak Pain VAS vil være den højeste vurdering under hver 2 timers studiesession.
Peak Clinical Opiat Abstinensskala (COWS) Rating
Tidsramme: Peak COWS rating vil være den højeste rating under hver 2 timers studiesession.
COWS er ​​en 11-element valideret skala for kliniker, der kvantificerer niveauet af opioidabstinenser. Udvalget af score er 0-48, hvor højere score indikerer større tilbagetrækningsgrad. Den maksimale COWS-vurdering vil være den højeste måling i sessionen efter administration af studielægemidlet.
Peak COWS rating vil være den højeste rating under hver 2 timers studiesession.
Højeste subjektiv opiattilbagetrækningsskala (SOWS) Rating
Tidsramme: Peak SOWS rating vil være den højeste rating under hver 2 timers studiesession.
SOWS er ​​en 16-punkts valideret selvadministreret skala til gradering af opioidabstinenssymptomer. Udvalget af score er 0-64, hvor højere score indikerer større tilbagetrækningssværhed. Den maksimale SOWS-bedømmelse vil være den højeste måling i sessionen efter administration af studielægemidlet.
Peak SOWS rating vil være den højeste rating under hver 2 timers studiesession.
Højestigning fra baseline -elevens diameter
Tidsramme: Den højeste stigning fra baseline -elevdiameteren vil være den største stigning fra baseline -elevdiameteren målt under hver 2 timers undersøgelsessession.
Elevediameter (MM) måles via digitalt pupillometer i standardrumsbelysning ved baseline og derefter gennem undersøgelsessessionen efter undersøgelsesmedicinsk administration. Den højeste stigning fra baselineværdien vil være den største stigning fra baseline -elevdiameteren målt efter undersøgelsesmedicinsk administration.
Den højeste stigning fra baseline -elevdiameteren vil være den største stigning fra baseline -elevdiameteren målt under hver 2 timers undersøgelsessession.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Johns Hopkins University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: D. Andrew Tompkins, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Z-1902
  • R21DA047520 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive gjort tilgængelige for offentligheden gennem præsentation på videnskabelige møder og forskningspublikationer i peer-reviewede tidsskrifter. Jeg har rutinemæssigt holdt en åben politik for at dele data med det videnskabelige og medicinske samfund efter anmodning, og denne politik vil blive videreført med dette projekt.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige efter offentliggørelse af hovedundersøgelsens resultater.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger