Krém na nohy pro péči o suchou a popraskanou pokožku
22. ledna 2024 aktualizováno: Stephan Martin, West German Center of Diabetes and Health
Zkoumání účinnosti krému na nohy s obsahem L-argininu ve srovnání s krémem na nohy s obsahem urey pro péči o suchou a popraskanou pokožku
U zdravých lidí, ale zejména u lidí s cukrovkou, se mohou objevit suché a popraskané oblasti kůže na chodidlech.
Má se za to, že vzhled suché kůže je důsledkem zhoršení bariérové funkce v důsledku (neuro)fyziologických nebo neuropatických změn v kůži.
Standardní ošetření pro suchou pokožku sestává především z vhodné péče s hydratačními čisticími a pečujícími produkty, které chrání a obnovují bariérovou funkci pokožky.
Často se zde používají pečující přípravky s obsahem urey, protože urea díky svým hydratačním, keratoplastickým, bakteriostatickým, antimykotickým, zmírňujícím svědění a proteolytickým vlastnostem snižuje pocit suché a popraskané pokožky.
Přípravky obsahující močovinu však mohou způsobit bolestivé podráždění kůže a palčivou bolest na popraskané, poraněné nebo extrémně zanícené pokožce.
Srovnatelné pečující účinky s lepší snášenlivostí byly postulovány u pečujících krémů obohacených o L-arginin.
Nově vyvinutý krém obsahující 4 % L-argininu pro péči o suchou a popraskanou pokožku by proto měl být testován ve srovnání s běžným pečujícím krémem s 5 % urey.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzhledem k tomu, že účastníci jsou přijímáni během rutinní návštěvy ambulance nebo studijního centra Západoněmeckého centra pro diabetes a zdraví (WDGZ), nejsou v rámci studie nutné žádné návštěvy studijního centra.
nábor
- Zkontrolujte kritéria pro zařazení a vyloučení
- Vyjasnění s písemným potvrzením
- Demografické údaje (včetně kontaktních údajů)
- Vyplnění dotazníku péče o nohy (0. týden)
- Dodání dvou krémů na dalších šest týdnů
- Předávací dotazníky pro 2., 4. a 6. týden včetně předplacených obálek
Fáze studie (6 týdnů) Účastníci si krémovali nohy studijními krémy dvakrát denně (ráno a večer) po dobu šesti týdnů. Vzhledem k tomu, že během této doby nedochází k žádnému kontaktu s personálem lékařské studie, nežádoucí účinky studie na chování účastníků zůstávají minimální.
Používání jiných krémů nebo pečujících přípravků (kromě čištění) na nohy není ve fázi studie povoleno.
Dotazníky Dotazníky péče o nohy jsou vyplněny po dvou, čtyřech a šesti týdnech a odeslány do studijního centra.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Düsseldorf, Německo, 40591
- West German Centre of Diabetes and Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vzhled suché a popraskané kůže na chodidlech
- Znalost němčiny slovem i písmem
- K dispozici je písemné prohlášení o souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Těžké psychiatrické onemocnění (např. demence, schizofrenie), která ovlivňuje pochopení toho, o čem klinické hodnocení je, a ochotu dodržovat předepsaný postup studie
- Objevení se suché kůže nebo svědění v důsledku akutního nebo chronického onemocnění (jiného než diabetes mellitus) nebo jako vedlejší účinek užívání léků
- Léčba systémově nebo lokálně působícími léky, u kterých se vyskytují nežádoucí účinky kožních změn nebo změny bariérové funkce kůže a mohou tak ovlivnit výsledky studie
- Akutní klinické příznaky kožního onemocnění na chodidlech nebo nohou
- Amputace dolní končetiny nebo akutní syndrom diabetické nohy
- hluboké rány na chodidlech nebo nohou (Wagnerovo stadium 2 až 5)
- Nedostatek mobility, aby bylo možné provádět každodenní péči o pleť
- Známá alergie nebo intolerance na jednotlivé složky přípravků pro péči o nohy použitých ve studii
- Omezená způsobilost k právním úkonům nebo právní podpora
- Účast v jiných klinických studiích s - schválenými nebo neschválenými - léky nebo zdravotnickými prostředky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Krém na nohy s obsahem L-argininu
Účastníci aplikují jednu nohu (náhodné přiřazení) krémem na nohy s obsahem L-argininu dvakrát denně (ráno a večer) po dobu šesti týdnů.
|
Účastníci aplikují jednu nohu (náhodné zadání) studijním krémem dvakrát denně (ráno a večer) po dobu šesti týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Krém na nohy s obsahem urey
Účastníci aplikují jednu nohu (náhodné přiřazení) krémem na nohy s obsahem močoviny dvakrát denně (ráno a večer) po dobu šesti týdnů.
|
Účastníci aplikují jednu nohu (náhodné přiřazení) kontrolním krémem dvakrát denně (ráno a večer) po dobu šesti týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pocity péče o nohy
Časové okno: 6 týdnů
|
Změňte skóre péče o nohy (podle dotazníku) po 6 týdnech, abyste cítili, do jaké míry je kůže suchá, drsná, šupinatá, popraskaná, podrážděná nebo zarudlá, svědivá, bolestivá, hladká, citlivá, měkká nebo zrohovatělá.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephan Martin, MD, West German Centre of Diabetes and Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
23. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Foot cream trial
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krém na nohy s obsahem L-argininu
-
BayerSATO PHARMACEUTICAL , Ltd.Dokončeno