Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální výživový doplněk pro pacienty s podvýživou nebo ohrožené podvýživou

6. října 2022 aktualizováno: Timothy Kwok, Chinese University of Hong Kong

Intervence s perorálním doplňkem výživy (ONS) pro pacienty s podvýživou nebo ohrožené podvýživou

V případě akutních a chronických onemocnění jsou nutriční problémy velmi rozšířené a snížený příjem stravy v kombinaci s účinky katabolických onemocnění rychle vede k podvýživě. U pacientů byla hlášena vysoká prevalence proteinové energetické malnutrice. Byl dokumentován úzký vztah mezi podvýživou a mírou opětovného přijetí, náklady na nemocniční péči z hlediska délky pobytu v nemocnici i úmrtnosti. Cochranův přehled používání perorálních výživových doplňků naznačil, že perorální výživa nejenže poskytuje živiny, ale má také významná zlepšení psychologických a sociálních funkcí, pravděpodobně prostřednictvím zlepšení vjemu chuti a chuti, což je důležitý zprostředkovatel potěšení a pohody. Proto je orální výživa vždy považována za první volbu nutriční intervence, zejména v situacích, kdy jsou nutriční intervence, jako je asistované krmení, obtížné, zdlouhavé a náročné z důvodu pokročilé morbidity a pomalých reakcí. V této randomizované kontrolované studii vyšetřovatelé prozkoumají mezery v nutričních potřebách a potenciální využití doplňků výživy při léčbě podvýživy u pacientů v Hong Kongu. Výzkumníci se zaměřují na zlepšení příjmu živin a nutričního stavu účastníků pomocí speciálně vytvořeného perorálního výživového doplňku s názvem „Fresubin® Powder Fibre“ ke zvrácení stavu podvýživy v důsledku akutního a chronického onemocnění. Fresubin® Powder Fiber je nutričně kompletní práškový produkt určený k rekonstituci v různých kalorických hustotách (1,0 až 1,5 kcal/ml) a obsahující vysoce kvalitní protein a vitamín D pro dietní řízení účastníků s podvýživou nebo s rizikem podvýživy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
88

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Čínský původ ve věku 18 a více let
  • Obvykle bydlí v Hong Kongu
  • Uměl mluvit a rozumět čínsky
  • Být vyšetřen jako podvyživený nebo ohrožený podvýživou pomocí krátkého formuláře Mini Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF) se skóre 11 nebo nižším
  • Ochota dodržovat studijní postupy
  • Písemný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Nedávné (tj. poslední 3 měsíce) nebo současnou účastí v jakékoli klinické studii nebo dietním intervenčním programu
  • Samostatně hlášená alergie nebo intolerance na složky výživového doplňku
  • Konzumace doplňkových PND, sondová výživa nebo parenterální výživa
  • Užívání léků (amfetamin a jeho deriváty, levothyroxin, biguanidy), které by mohly ovlivnit výsledky studie
  • S nádorovými stavy, které se v současné době léčí
  • Špatně kontrolovaná nebo nestabilní chronická obstrukční plicní nemoc
  • Špatně kontrolované nebo nestabilní kardiovaskulární onemocnění nebo diabetes nebo hypertenze
  • Nedávná nezhojená zlomenina kosti (během posledních 12 měsíců)
  • Existující gastrointestinální (GI) onemocnění nebo patologické nálezy, které neumožňují enterální výživu, např. střevní atonie, ileus, akutní krvácení do horní části GI, šok nebo malabsorpce, např. zánětlivé onemocnění střev, onemocnění slinivky břišní nebo předchozí chirurgická resekce GI
  • Těžká porucha gastrointestinálních funkcí, tj. těžká zácpa nebo akutní průjem (≥ 3 řídká nebo vodnatá stolice denně)
  • Dysfagie nebo vysoké riziko aspirace
  • Dlouhodobě upoutaný na lůžko
  • Selhání jater nebo závažná renální insuficience (tj. významné poškození ledvin při eGFR <30 ml/min nebo významné poškození jater, jak je indikováno ALT>100 nebo cirhóza jater v anamnéze) v posledních 3 měsících před zařazením
  • Relevantní poruchy centrálního nervového systému a/nebo psychiatrické poruchy, tzn. Mrtvice, Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, traumatické poranění mozku, deprese nebo jiné poruchy nálady
  • Plánovaná operace nebo hospitalizace během studijního období
  • S jakýmkoli jiným náznakem závažného zdravotního nebo psychologického onemocnění, které vyšetřovatelé posoudili jako nezpůsobilé k účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Práškové vlákno Fresubin®
2 porce práškové vlákniny Fresubin® denně jako doplněk k běžné stravě
Doplněk stravy: Práškové vlákno Fresubin®
2 porce denně
NO_INTERVENTION: Obvyklá dieta
Dodržujte obvyklou dietu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tělesná hmotnost
Časové okno: 12 týdnů
Změna tělesné hmotnosti
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů
Změna indexu tělesné hmotnosti. Výška bude měřena dvakrát s přesností na 0,1 cm a tělesná hmotnost bude měřena dvakrát s přesností na 0,1 kg. BMI se vypočítá jako tělesná hmotnost v kg / (výška vm)2.
12 týdnů
Mini Nutriční hodnocení - krátká forma (MNA-SF)
Časové okno: 12 týdnů
Změna v MNA-SF by byla použita ke zkoumání nutričního stavu účastníků. Stupnice tohoto testu by byla 0 až 14. Podvýživa nebo riziko podvýživy bude klasifikováno jako skóre 11 nebo nižší. Skóre 12-14 by bylo definováno jako normální nutriční stav.
12 týdnů
SF-12 Health Survey
Časové okno: 12 týdnů
Kvalita života související se zdravím bude měřena pomocí ověřené čínské verze SF-12, která zahrnuje fyzickou a duševní doménu. Složené skóre fyzického a duševního zdraví se počítá pomocí skóre dvanácti otázek v rozsahu od 0 do 100. Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím v obou doménách.
12 týdnů
Vlastní hodnocení zdraví
Časové okno: 12 týdnů
Sebehodnocení zdraví bude vyvoláno jedinou otázkou: „Obecně řečeno, jaké je vaše zdraví: vynikající, velmi dobré, dobré, spravedlivé nebo špatné?“ Stupnice bude 1 až 5 a nižší skóre znamená horší sebehodnocení zdraví. V této studii.
12 týdnů
5dílná váha FRAIL
Časové okno: 12 týdnů
Bude měřena pětipoložková stupnice FRAIL. Každé z pěti složek: únava, odolnost (tj. neschopnost vylézt 10 schodů), chůze (tj. neschopnost ujít dva až tři bloky), mít více než pět nemocí a nedávný úbytek hmotnosti o více než 5 %. Skóre křehkosti se pohybuje od 0 do 5 a představuje křehký (3 až 5), předkřehký (1 až 2) a robustní (0) zdravotní stav.
12 týdnů
3denní dietní rekord
Časové okno: 12 týdnů
3denní dietní záznam bude použit k zachycení dietního příjmu po dobu 3 dnů. Dny záznamu budou náhodně přiřazeny tak, aby byly rovnoměrně zastoupeny všechny dny v týdnu, včetně víkendových dnů. Budou uvedeny pokyny k zaznamenávání typu potravin a k odhadu velikosti porcí v domácích mírách. Při plánované návštěvě proškolený personál zkontroluje úplnost stravovacích záznamů, získá další informace o nejasných položkách nebo množstvích a použije příklady opatření v domácnosti ke zlepšení odhadu. Denní příjem živin bude vypočítán pomocí softwaru Food Processor Nutrition analysis a Fitness verze 8.0 (ESHA Research, Salem, USA), s přidáním složení místních potravin na základě tabulky složení potravin z Číny a Hong Kongu. Jako výsledek by byla měřena změna kvality stravy ve smyslu energetického příjmu.
12 týdnů
obvod střední části paže (MAC)
Časové okno: 12 týdnů
změna MAC v cm
12 týdnů
obvod lýtka
Časové okno: 12 týdnů
změna obvodu lýtka v cm
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese University of Hong Kong

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fresenius Kabi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. února 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020.223

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení