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Orale Nahrungsergänzung für Patienten mit oder mit Mangelernährung

6. Oktober 2022 aktualisiert von: Timothy Kwok, Chinese University of Hong Kong

Intervention mit oraler Nahrungsergänzung (ONS) für Patienten mit oder mit Mangelernährungsrisiko

Bei akuten und chronischen Erkrankungen sind Ernährungsprobleme weit verbreitet, und eine reduzierte Nahrungsaufnahme in Kombination mit Auswirkungen kataboler Erkrankungen führt schnell zu Mangelernährung. Es wurde über eine hohe Prävalenz von Proteinenergie-Mangelernährung bei Patienten berichtet. Es wurde ein enger Zusammenhang zwischen Mangelernährung und Wiederaufnahmerate, Kosten der Krankenhausversorgung in Bezug auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts sowie der Sterblichkeit dokumentiert. Ein Cochrane-Review über die Verwendung oraler Nahrungsergänzungsmittel legte nahe, dass die orale Ernährung nicht nur Nährstoffe liefert, sondern auch signifikante Verbesserungen der psychologischen und sozialen Funktionen bewirkt, möglicherweise durch die Verbesserung des Geschmacks- und Geschmacksempfindens, das ein wichtiger Vermittler von Genuss und Wohlbefinden ist. Daher wird eine orale Ernährungsoption immer als Ernährungsintervention der ersten Wahl angesehen, insbesondere in Situationen, in denen Ernährungsinterventionen, wie z. In dieser randomisierten kontrollierten Studie werden die Forscher die Lücken im Ernährungsbedarf und den möglichen Einsatz von Nahrungsergänzungsmitteln bei der Behandlung von Mangelernährung bei Patienten in Hongkong untersuchen. Die Forscher zielen darauf ab, die Nährstoffaufnahme und den Ernährungszustand der Teilnehmer durch ein speziell formuliertes orales Nahrungsergänzungsmittel mit dem Titel „Fresubin® Powder Fibre“ zu verbessern, um den Unterernährungsstatus aufgrund akuter und chronischer Krankheiten umzukehren. Fresubin® Powder Fiber ist ein ernährungsphysiologisch vollständiges Pulverprodukt, das in verschiedenen Kaloriendichten (1,0 bis 1,5 kcal/ml) rekonstituiert werden kann und hochwertiges Protein und Vitamin D enthält, für das Ernährungsmanagement von Teilnehmern mit oder bei einem Risiko von Mangelernährung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
88

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chinesischer Herkunft ab 18 Jahren
  • Wohnen normalerweise in Hongkong
  • Konnte Chinesisch sprechen und verstehen
  • Screening als unterernährt oder von Unterernährung bedroht mit dem Mini Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF) mit einer Punktzahl von 11 oder darunter
  • Bereit, die Studienverfahren zu befolgen
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kürzlich (d.h. letzten 3 Monate) oder gleichzeitige Teilnahme an klinischen Studien oder Ernährungsinterventionsprogrammen
  • Selbstberichtete Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen des Nahrungsergänzungsmittels
  • Einnahme zusätzlicher ONS, Sondenernährung oder parenterale Ernährung
  • Verwendung von Medikamenten (Amphetamin und seine Derivate, Levothyroxin, Biguanide), die die Studienergebnisse beeinflussen könnten
  • Mit Krebserkrankungen, die derzeit behandelt werden
  • Schlecht kontrollierte oder instabile chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Schlecht kontrollierte oder instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Diabetes oder Bluthochdruck
  • Neuer ungeheilter Knochenbruch (innerhalb der letzten 12 Monate)
  • Bestehende Magen-Darm-Erkrankungen oder pathologische Befunde, die eine enterale Ernährung nicht zulassen, z. Darmatonie, Ileus, akute obere GI-Blutung, Schock oder Malabsorption, z. entzündliche Darmerkrankung, Erkrankung der Bauchspeicheldrüse oder vorherige chirurgische GI-Resektion
  • Stark eingeschränkte Magen-Darm-Funktion, d.h. starke Verstopfung oder akuter Durchfall (≥ 3 flüssige oder wässrige Stühle pro Tag)
  • Dysphagie oder hohes Aspirationsrisiko
  • Langfristig bettlägerig
  • Leberversagen oder schwere Niereninsuffizienz (d. h. signifikante Nierenfunktionsstörung bei einer eGFR von <30 ml/min oder signifikante Leberfunktionsstörung, angezeigt durch ALT>100 oder Leberzirrhose in der Vorgeschichte) in den letzten 3 Monaten vor der Aufnahme
  • Relevante Störungen des Zentralnervensystems und/oder psychiatrische Störungen, d. h. Schlaganfall, Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, traumatische Hirnverletzung, Depression oder andere Stimmungsstörungen
  • Geplante Operation oder Krankenhausaufenthalt während des Studienzeitraums
  • Bei allen anderen Hinweisen auf eine schwere medizinische oder psychische Erkrankung, die von den Prüfärzten als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie beurteilt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Fresubin® Pulverfaser
2 Portionen Fresubin® Faserpulver pro Tag als Ergänzung zur normalen Ernährung
Nahrungsergänzungsmittel: Fresubin® Pulverfaser
2 Portionen pro Tag
KEIN_EINGRIFF: Übliche Ernährung
Übliche Ernährung beibehalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des Körpergewichts
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des Body-Mass-Index. Die Körpergröße wird zweimal auf 0,1 cm genau und das Körpergewicht zweimal auf 0,1 kg genau gemessen. Der BMI wird als Körpergewicht in kg / (Körpergröße in m)2 berechnet.
12 Wochen
Mini Nutritional Assessment-Kurzform (MNA-SF)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung des MNA-SF würde verwendet, um den Ernährungszustand der Teilnehmer zu untersuchen. Die Skala dieses Tests wäre 0 bis 14. Unterernährung oder Mangelernährungsrisiko wird mit einer Punktzahl von 11 oder weniger eingestuft. Ein Wert von 12-14 würde als normaler Ernährungszustand definiert werden.
12 Wochen
SF-12-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: 12 Wochen
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit der validierten chinesischen Version von SF-12 gemessen, die körperliche und geistige Bereiche umfasst. Die zusammengesetzten Punktzahlen für körperliche und geistige Gesundheit werden anhand der Punktzahlen von zwölf Fragen berechnet und reichen von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität in beiden Bereichen hin.
12 Wochen
Selbst eingeschätzte Gesundheit
Zeitfenster: 12 Wochen
Die selbstbewertete Gesundheit wird durch eine einzige Frage erhoben: „Wie ist Ihre Gesundheit im Allgemeinen: ausgezeichnet, sehr gut, gut, mittelmäßig oder schlecht?“ Die Skala würde 1 bis 5 umfassen, und eine niedrigere Punktzahl zeigt eine schlechtere selbstbewertete Gesundheit an in dieser Studie.
12 Wochen
FRAIL-Skala mit 5 Items
Zeitfenster: 12 Wochen
Die 5-Punkte-FRAIL-Skala wird gemessen. Jede der fünf Komponenten wird mit 1 bewertet: Ermüdung, Widerstand (d. h. Unfähigkeit, 10 Stufen hinaufzusteigen), Gehfähigkeit (d. h. Unfähigkeit, zwei bis drei Blocks zu gehen), mit mehr als fünf Krankheiten und kürzlichem Gewichtsverlust von mehr als 5 %. Gebrechlichkeitswerte reichen von 0 bis 5 und repräsentieren einen gebrechlichen (3 bis 5), prägebrechlichen (1 bis 2) und robusten (0) Gesundheitszustand.
12 Wochen
3-tägiges Ernährungsprotokoll
Zeitfenster: 12 Wochen
Die 3-tägige Ernährungsaufzeichnung wird verwendet, um die Nahrungsaufnahme für 3 Tage zu erfassen. Die Aufnahmetage werden nach dem Zufallsprinzip vergeben, so dass alle Wochentage, einschließlich der Wochenendtage, gleichermaßen vertreten sind. Es werden Anweisungen zur Erfassung der Art von Lebensmitteln und zur Schätzung der Portionsgrößen in Haushaltsmaßen gegeben. Beim geplanten Besuch prüft das geschulte Personal die Ernährungsaufzeichnungen auf Vollständigkeit, holt zusätzliche Informationen zu unklaren Positionen oder Mengen ein und verbessert anhand von Beispielen für haushaltstechnische Maßnahmen die Einschätzung. Die tägliche Nährstoffaufnahme wird von der Food Processor Nutrition Analysis and Fitness Software Version 8.0 (ESHA Research, Salem, USA) berechnet, wobei die Zusammensetzung lokaler Lebensmittel auf der Grundlage der Lebensmittelzusammensetzungstabellen aus China und Hongkong hinzugefügt wird. Als Ergebnis würde eine Änderung der Ernährungsqualität in Bezug auf die Energieaufnahme gemessen.
12 Wochen
Mittelarmumfang (MAC)
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung des MAC in cm
12 Wochen
Wadenumfang
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des Wadenumfangs in cm
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese University of Hong Kong

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fresenius Kabi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. November 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Februar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020.223

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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