Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oralt kosttilskud til patienten med eller i risiko for underernæring

6. oktober 2022 opdateret af: Timothy Kwok, Chinese University of Hong Kong

Intervention med oralt ernæringstilskud (ONS) til patienten med eller i risiko for underernæring

Ved akut og kronisk sygdom er ernæringsproblemer udbredt, og et reduceret kostindtag i kombination med virkninger af katabolske sygdomme fører hurtigt til underernæring. En høj forekomst af underernæring af proteinenergi hos patienter er blevet rapporteret. Der er dokumenteret en tæt sammenhæng mellem underernæring og genindlæggelsesrate, udgifter til hospitalsbehandling i form af varighed på hospitalet samt dødelighed. En Cochrane-gennemgang af brugen af ​​oralt ernæringstilskud antydede, at oral ernæring ikke kun gav næringsstoffer, men også har betydelige forbedringer af psykologiske og sociale funktioner, muligvis gennem en forstærkning af smags- og smagsfornemmelsen, som er en vigtig formidler af nydelse og velvære. Derfor betragtes en oral ernæringsmulighed altid som det første valg af ernæringsintervention, især i situationer, hvor ernæringsinterventioner, såsom assisteret fodring, er vanskelige, tidskrævende og krævende på grund af fremskreden sygelighed og langsomme reaktioner. I dette randomiserede kontrollerede forsøg vil efterforskerne udforske hullerne i ernæringsbehov og den potentielle brug af ernæringstilskud i håndteringen af ​​underernæring blandt patienter i Hong Kong. Efterforskerne sigter mod at forbedre deltagernes næringsindtag og ernæringsstatus gennem et specielt formuleret oralt ernæringstilskud med titlen "Fresubin® Powder Fibre" for at vende underernæringsstatus på grund af akut og kronisk sygdom. Fresubin® Powder Fiber er et ernæringsmæssigt komplet pulverprodukt, der skal rekonstitueres i forskellige kalorietætheder (1,0 til 1,5 kcal/ml) og indeholdende højkvalitetsprotein og D-vitamin til diætbehandling af deltagere med eller med risiko for underernæring.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
88

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kinesisk oprindelse i alderen 18 år eller derover
  • Normalt bor i Hong Kong
  • Kunne tale og forstå kinesisk
  • At blive screenet som underernæret eller i risiko for underernæring ved hjælp af Mini Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF) med en score på 11 eller derunder
  • Villig til at følge undersøgelsesprocedurerne
  • Skriftlig informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Seneste (dvs. seneste 3 måneder) eller samtidig deltagelse i ethvert klinisk forsøg eller diætinterventionsprogram
  • Selvrapporteret allergi eller intolerance over for ingredienserne i kosttilskuddet
  • Indtagelse af yderligere ONS, sondeernæring eller parenteral ernæring
  • Brug af medicin (amfetamin og dets derivater, levothyroxin, biguanider), der kan påvirke undersøgelsesresultater
  • Med kræftsygdomme, der i øjeblikket er under behandling
  • Dårligt kontrolleret eller ustabil kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Dårligt kontrolleret eller ustabil kardiovaskulær sygdom eller diabetes eller hypertension
  • Nylig uhelet knoglebrud (inden for de seneste 12 måneder)
  • Eksisterende gastrointestinale (GI) sygdomme eller patologiske fund, som ikke tillader enteral ernæring, f.eks. intestinal atoni, ileus, akut øvre GI-blødning, shock eller malabsorption, f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, bugspytkirtelsygdom eller tidligere kirurgisk GI-resektion
  • Alvorligt nedsat mave-tarmfunktion, dvs. svær forstoppelse eller akut diarré (≥ 3 løs eller vandig afføring pr. dag)
  • Dysfagi eller høj aspirationsrisiko
  • Langtids sengeliggende
  • Leversvigt eller alvorlig nyreinsufficiens (dvs. signifikant nyreinsufficiens ved eGFR på <30 ml/min eller signifikant leverinsufficiens som angivet ved ALT>100 eller historie med levercirrhose) inden for de seneste 3 måneder før indskrivning
  • Relevante centralnervesystem og/eller psykiatriske lidelser, dvs. Slagtilfælde, Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, traumatisk hjerneskade, depression eller andre humørsygdomme
  • Planlagt operation eller indlæggelse i studieperioden
  • Med enhver anden indikation af en større medicinsk eller psykologisk sygdom, vurderet af efterforskerne som uegnet til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Fresubin® pulverfiber
2 portioner Fresubin® pulverfiber om dagen som supplement til normal kost
Kosttilskud: Fresubin® pulverfiber
2 portioner om dagen
NO_INTERVENTION: Sædvanlig kost
Hold sædvanlig kost

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kropsvægt
Tidsramme: 12 uger
Ændring i kropsvægt
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: 12 uger
Ændring i Body Mass Index. Højden vil blive målt to gange til nærmeste 0,1 cm og kropsvægt vil blive målt to gange til nærmeste 0,1 kg. BMI vil blive beregnet som kropsvægt i kg / (højde i m)2.
12 uger
Mini ernæringsvurdering - kort form (MNA-SF)
Tidsramme: 12 uger
Ændring i MNA-SF vil blive brugt til at undersøge deltagernes ernæringsstatus. Skalaen for denne test vil være 0 til 14. Underernæring eller risiko for underernæring vil blive klassificeret som at have en score på 11 eller derunder. Score på 12-14 vil blive defineret som normal ernæringsstatus.
12 uger
SF-12 Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: 12 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt med den validerede kinesiske version af SF-12, som inkluderer fysiske og mentale domæner. Sammensatte fysiske og mentale sundhedsresultater beregnes ved hjælp af scoren på tolv spørgsmål og varierer fra 0 til 100. Højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet i begge domæner.
12 uger
Selvvurderet sundhed
Tidsramme: 12 uger
Selvvurderet helbred vil blive fremkaldt af et enkelt spørgsmål, "Generelt set, hvordan er dit helbred: fremragende, meget godt, godt, rimeligt eller dårligt?" Skalaen vil være 1 til 5 og en lavere score indikerer dårligere selvvurderet helbred i dette studie.
12 uger
5-elements FRAIL skala
Tidsramme: 12 uger
FRAIL-skalaen med 5 elementer vil blive målt. En score på 1 tildeles hver af de fem komponenter: træthed, modstand (dvs. manglende evne til at klatre op 10 trin), ambulation (dvs. manglende evne til at gå to til tre blokke), have mere end fem sygdomme og nyligt vægttab på mere end 5 %. Skrøbelighedsscore spænder fra 0 til 5 og repræsenterer skrøbelig (3 til 5), præ-svag (1 til 2) og robust (0) sundhedsstatus.
12 uger
3-dages kostrekord
Tidsramme: 12 uger
3-dages kostregistrering vil blive brugt til at registrere kostindtaget i 3 dage. Optagelsesdagene vil blive tilfældigt tildelt, så alle ugens dage, inklusive weekenddage, vil være ligeligt repræsenteret. Instruktioner om registrering af madtyper og hvordan man estimerer portionsstørrelserne i husholdningsforanstaltninger vil blive givet. Ved det planlagte besøg vil det uddannede personale kontrollere kostjournalerne for fuldstændighed, indhente yderligere oplysninger om uklare varer eller mængder og bruge eksempler på husholdningsforanstaltninger til at forbedre skønnet. Det daglige næringsindtag vil blive beregnet af Food Processor Nutrition Analysis og Fitness software version 8.0 (ESHA Research, Salem, USA), med tilføjelse af sammensætning af lokale fødevarer baseret på fødevaresammensætningstabellen fra Kina og Hong Kong. Ændring i kostkvalitet i form af energiindtag vil blive målt som resultat.
12 uger
midtarms omkreds (MAC)
Tidsramme: 12 uger
ændring af MAC i cm
12 uger
lægomkreds
Tidsramme: 12 uger
ændring af lægomkreds i cm
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fresenius Kabi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. februar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020.223

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger