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Supplemento nutrizionale orale per il paziente con oa rischio di malnutrizione

6 ottobre 2022 aggiornato da: Timothy Kwok, Chinese University of Hong Kong

Intervento con supplemento nutrizionale orale (ONS) per il paziente con oa rischio di malnutrizione

In caso di malattia acuta e cronica i problemi nutrizionali sono diffusi e un ridotto apporto dietetico in combinazione con gli effetti della malattia catabolica porta rapidamente alla malnutrizione. È stata segnalata un'elevata prevalenza di malnutrizione energetica proteica nei pazienti. È stata documentata una stretta relazione tra malnutrizione e tasso di riammissione, costo delle cure ospedaliere in termini di durata della degenza e mortalità. Una revisione Cochrane sull'uso dell'integrazione nutrizionale orale ha suggerito che la nutrizione orale non solo fornisce nutrienti, ma ha anche miglioramenti significativi sulle funzioni psicologiche e sociali, possibilmente attraverso l'aumento della sensazione di gusto e sapore che è un importante mediatore del piacere e del benessere. Pertanto, un'opzione nutrizionale orale è sempre considerata come la prima scelta di intervento nutrizionale, in particolare in situazioni in cui gli interventi nutrizionali, come l'alimentazione assistita, sono difficili, dispendiosi in termini di tempo e impegnativi a causa della morbilità avanzata e delle risposte lente. In questo studio controllato randomizzato, i ricercatori esploreranno le lacune dei bisogni nutrizionali e il potenziale utilizzo dell'integrazione nutrizionale nella gestione della malnutrizione tra i pazienti di Hong Kong. Gli investigatori mirano a migliorare l'assunzione di nutrienti e lo stato nutrizionale dei partecipanti attraverso un integratore nutrizionale orale appositamente formulato intitolato "Fresubin® Powder Fibre" per invertire lo stato di malnutrizione dovuto a malattie acute e croniche. Fresubin® Powder Fiber è un prodotto in polvere nutrizionalmente completo da ricostituire in diverse densità caloriche (da 1,0 a 1,5 kcal/ml) e contenente proteine ​​e vitamina D di alta qualità per la gestione dietetica dei partecipanti con o a rischio di malnutrizione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
88

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Origine cinese dai 18 anni in su
  • Risiedono normalmente a Hong Kong
  • Sapeva parlare e capire il cinese
  • Essere sottoposti a screening come malnutriti o a rischio di malnutrizione utilizzando il Mini Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF) con un punteggio pari o inferiore a 11
  • Disponibilità a seguire le procedure dello studio
  • Modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • recente (es. ultimi 3 mesi) o partecipazione concomitante a qualsiasi sperimentazione clinica o programma di intervento dietetico
  • Allergia o intolleranza autodichiarata agli ingredienti dell'integratore alimentare
  • Consumo di ONS addizionale, alimentazione tramite sondino o nutrizione parenterale
  • Uso di farmaci (Anfetamine e suoi derivati, Levotiroxina, Biguanidi) che potrebbero influenzare i risultati dello studio
  • Con condizioni di cancro che sono attualmente in cura
  • Malattia polmonare ostruttiva cronica scarsamente controllata o instabile
  • Malattie cardiovascolari scarsamente controllate o instabili o diabete o ipertensione
  • Frattura ossea recente non cicatrizzata (negli ultimi 12 mesi)
  • Preesistenti malattie gastrointestinali (GI) o reperti patologici che non consentono l'alimentazione enterale, ad es. atonia intestinale, ileo, sanguinamento acuto del tratto gastrointestinale superiore, shock o malassorbimento, ad es. malattia infiammatoria intestinale, malattia pancreatica o precedente resezione gastrointestinale chirurgica
  • Funzione gastrointestinale gravemente compromessa, ovvero stitichezza grave o diarrea acuta (≥ 3 feci molli o acquose al giorno)
  • Disfagia o alto rischio di aspirazione
  • Costretto a letto a lungo termine
  • Insufficienza epatica o grave insufficienza renale (es. compromissione renale significativa a eGFR <30 ml/min, o compromissione epatica significativa come indicato da ALT> 100 o storia di cirrosi epatica) negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Disturbi rilevanti del sistema nervoso centrale e/o psichiatrici, ad es. Ictus, morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, lesioni cerebrali traumatiche, depressione o altri disturbi dell'umore
  • Chirurgia pianificata o ricovero durante il periodo di studio
  • Con qualsiasi altra indicazione di una grave malattia medica o psicologica, giudicata dagli investigatori come non idonea a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Fibra di polvere di Fresubin®
2 porzioni di fibra in polvere Fresubin® al giorno come supplemento alla normale dieta
Integratore alimentare: Fibra di polvere di Fresubin®
2 porzioni al giorno
NESSUN_INTERVENTO: Dieta solita
Mantenere la dieta abituale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
peso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione del peso corporeo
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione dell'indice di massa corporea. L'altezza sarà misurata due volte con l'approssimazione di 0,1 cm e il peso corporeo sarà misurato due volte con l'approssimazione di 0,1 kg. Il BMI sarà calcolato come peso corporeo in kg / (altezza in m)2.
12 settimane
Mini valutazione nutrizionale-modulo breve (MNA-SF)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il cambiamento in MNA-SF verrebbe utilizzato per esaminare lo stato nutrizionale dei partecipanti. La scala di questo test va da 0 a 14. La malnutrizione oa rischio di malnutrizione sarà classificata con un punteggio di 11 o inferiore. Un punteggio di 12-14 sarebbe definito come normale stato nutrizionale.
12 settimane
Indagine sulla salute SF-12
Lasso di tempo: 12 settimane
La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata con la versione cinese convalidata di SF-12, che include domini fisici e mentali. I punteggi compositi sulla salute fisica e mentale sono calcolati utilizzando i punteggi di dodici domande e vanno da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita correlata alla salute in entrambi i domini.
12 settimane
Salute autovalutata
Lasso di tempo: 12 settimane
La salute auto-valutata sarà suscitata da una singola domanda: "In generale, come va la tua salute: eccellente, molto buona, buona, discreta o scarsa?" La scala sarebbe da 1 a 5 e un punteggio inferiore indica una salute auto-valutata peggiore in questo studio.
12 settimane
Scala FRAGILE a 5 elementi
Lasso di tempo: 12 settimane
Verrà misurata la scala FRAIL a 5 item. A ciascuna delle cinque componenti viene assegnato un punteggio di 1: fatica, resistenza (es. incapacità di salire 10 gradini), deambulazione (es. incapacità di camminare per due o tre isolati), avere più di cinque malattie e recente perdita di peso superiore al 5%. I punteggi di fragilità vanno da 0 a 5 e rappresentano lo stato di salute fragile (da 3 a 5), ​​pre-fragile (da 1 a 2) e robusto (0).
12 settimane
Registro dietetico di 3 giorni
Lasso di tempo: 12 settimane
Il record dietetico di 3 giorni verrà utilizzato per acquisire l'assunzione dietetica per 3 giorni. I giorni di registrazione verranno assegnati in modo casuale in modo che tutti i giorni della settimana, compresi i giorni del fine settimana, siano equamente rappresentati. Verranno fornite istruzioni sulla registrazione del tipo di alimenti e su come stimare le dimensioni delle porzioni nelle misure domestiche. Durante la visita programmata, il personale addestrato controllerà la completezza dei registri dietetici, otterrà ulteriori informazioni su articoli o quantità poco chiari e utilizzerà esempi di misure domestiche per migliorare la stima. L'assunzione giornaliera di nutrienti sarà calcolata dal software Food Processor Nutrition analysis and Fitness versione 8.0 (ESHA Research, Salem, USA), con l'aggiunta della composizione degli alimenti locali basata sulla tabella della composizione degli alimenti provenienti da Cina e Hong Kong. Il cambiamento nella qualità della dieta in termini di apporto energetico verrebbe misurato come risultato.
12 settimane
circonferenza del braccio medio (MAC)
Lasso di tempo: 12 settimane
cambio di MAC in cm
12 settimane
circonferenza polpaccio
Lasso di tempo: 12 settimane
variazione della circonferenza del polpaccio in cm
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese University of Hong Kong

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fresenius Kabi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 novembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 febbraio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020.223

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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