Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky stravy napodobující půst na centrální a periferní složky únavy, svalový odpor (FMD_Exercise)

14. července 2020 aktualizováno: Matteo Bertucco, Universita di Verona
Cílem studie je otestovat Fasting Mimicking Diet (FMD) pro její účinnost na zlepšení svalové odolnosti a vytrvalosti. Výzkumníci provedou randomizovanou klinickou studii, aby otestovali účinnost FMD na zlepšení svalové síly, svalové odolnosti a vytrvalosti u fyzicky aktivních mladých dospělých (18-40 let). Studie bude zahrnovat dvě větve: Placebo (placebo dieta) a FMD (3 cykly 5denní diety napodobující hladovění během dvou měsíců). Cílové body studie budou zahrnovat hodnocení svalové síly dolních končetin, kardio-pulmonální odezvy, neuromuskulární funkce a svalovou architekturu. Subjekty budou hodnoceny 4krát během 3 měsíců: na začátku (T1), po 1. cyklu diety (T2), 7 až 15 dnů po 3. cyklu diety se zachováním základní intenzity (T3) a s přehodnocením špičkové síly Výstup (T4).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Verona, Itálie, 37134
        • Department of Neurosciences, Biomedicine and Movement Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské pohlaví;
  • Věkové rozmezí: 18-40 let;
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) se pohybuje mezi 18,5 a 30;
  • MET minut za týden – počítáno podle Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ) – mezi 600 a 3000.

Kritéria vyloučení:

  • Ženský sex;
  • Anamnéza poranění svalů, kloubů a nervů na horních a/nebo dolních končetinách v předchozích 12 měsících;
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) pod 18,5 a nad 30;
  • MET minut za týden – počítáno podle mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ) – pod 600 nebo nad 3000.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: FMD
Dieta napodobující půst (ProLon®)
Doplněk stravy: Dieta napodobující půst (ProLon®)
Dietní omezení: Dieta napodobující půst (ProLon®). 5denní cykly rozložené v 1měsíčních intervalech po dobu 3 měsíců (celkem 3 cykly).
Ostatní jména:
  • Dieta Mima Digiuno® (italský název)
Komparátor placeba: Placebo
Suplementace nízkoenergetickými tyčinkami (L-Nutra®).
Doplněk stravy: Placebo tyčinky

Doplněk stravy: Nízkoenergetické tyčinky (L-Nutra®) k integraci každodenních výživových návyků – jedna tyčinka denně.

5denní cykly rozložené v 1měsíčních intervalech po dobu 3 měsíců (celkem 3 cykly).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v čase do vyčerpání (TTE)
Časové okno: základní linie (TI); 5. den (1° dietní cyklus - T1), po 2 měsících (T3 a T4)
Rozdíl mezi časovými body v době trvání [s] cvičení při daném výkonu (85 %) a kadenci (60 ot./min.), před danou pracovní rychlostí nebylo možné udržet.
základní linie (TI); 5. den (1° dietní cyklus - T1), po 2 měsících (T3 a T4)
Změna maximální dobrovolné kontrakce (MVC)
Časové okno: základní linie (TI); 5. den (1° dietní cyklus - T1), po 2 měsících (T3 a T4)
Variace mezi časovými body v maximální síle dobrovolně vyvolané svaly extenzorů kolena před a bezprostředně po cvičení, s ohledem na délku páky [N*m].
základní linie (TI); 5. den (1° dietní cyklus - T1), po 2 měsících (T3 a T4)
Změna dobrovolné (svalové) aktivace (VA)
Časové okno: základní linie (TI); 5. den (1° dietní cyklus - T1), po 2 měsících (T3 a T4)
Změna mezi časovými body v procentu svalu aktivovaného vůlí. [%] Pro kvantifikaci dobrovolné aktivace je amplituda superponovaného záškubu vyjádřena jako zlomek záškubu vyvolaného stejným stimulem v uvolněném svalu.
základní linie (TI); 5. den (1° dietní cyklus - T1), po 2 měsících (T3 a T4)
Změna síly klidového záškubu (RT)
Časové okno: základní linie (TI); 5. den (1° dietní cyklus - T1), po 2 měsících (T3 a T4)
Síla vyvolaná v klidu elektrickou stimulací stehenního nervu s ohledem na délku páky [N*m].
základní linie (TI); 5. den (1° dietní cyklus - T1), po 2 měsících (T3 a T4)
Změna spotřeby kyslíku (VO2)
Časové okno: základní linie (TI); 5. den (1° dietní cyklus - T1), po 2 měsících (T3 a T4)
Změny průměrné spotřeby kyslíku v klidu a každou minutu při cvičení (test výkonnosti).
základní linie (TI); 5. den (1° dietní cyklus - T1), po 2 měsících (T3 a T4)
Změna ve špičkové (úkolové) spotřebě kyslíku (VO2)
Časové okno: výchozí (T1) a po 2 měsících (T4).
Maximální spotřeba kyslíku během přírůstkového testu (maximální hodnota během 30" časového okna).
výchozí (T1) a po 2 měsících (T4).
Změna průtoku krve femorální (tepnou) (FBF)
Časové okno: v klidu a při zkoušce výkonu. Budou posuzovány rozdíly mezi každým časovým bodem: výchozí hodnota (T1); 5. den (1° dietní cyklus - T1), po 2 měsících (T3 a T4)
Měření běžné femorální arteriální rychlosti krve (Vmean) a průměru cévy bude provedeno pomocí ultrazvukového dopplera, distálně od tříselného vazu a proximálně od bifurkace hlubokých a povrchových femorálních tepen. (FBF = Vstřední p (průměr cévy/2)^2 * 60)
v klidu a při zkoušce výkonu. Budou posuzovány rozdíly mezi každým časovým bodem: výchozí hodnota (T1); 5. den (1° dietní cyklus - T1), po 2 měsících (T3 a T4)
Změna střední frekvence hustoty výkonového spektra EMG
Časové okno: během testu výkonnosti v každém časovém bodě: základní linie (T1); 5. den (1° dietní cyklus - T1), po 2 měsících (T3 a T4)
EMG signál z m. vastus lateralis (VL) byl zaznamenáván po celou dobu zátěže pro odhad výdeje míšních motoneuronů a rozvoje periferní únavy.
během testu výkonnosti v každém časovém bodě: základní linie (T1); 5. den (1° dietní cyklus - T1), po 2 měsících (T3 a T4)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna produkce oxidu uhličitého (VCO2).
Časové okno: základní linie (TI); 5. den (1° dietní cyklus - T1), po 2 měsících (T3 a T4)
Změny fyziologické produkce CO2 v klidu a při cvičení měřené systémem dech-by-dech [l/min].
základní linie (TI); 5. den (1° dietní cyklus - T1), po 2 měsících (T3 a T4)
Změna minutové ventilace (VE)
Časové okno: základní linie (TI); 5. den (1° dietní cyklus - T1), po 2 měsících (T3 a T4)
Rozdíl ve ventilační odpovědi v klidu a při cvičení měřený systémem dech-by-dech [l/min].
základní linie (TI); 5. den (1° dietní cyklus - T1), po 2 měsících (T3 a T4)
Změna srdeční frekvence (HR)
Časové okno: základní linie (TI); 5. den (1° dietní cyklus - T1), po 2 měsících (T3 a T4)
Rozdíl v srdeční odpovědi v klidu a při cvičení měřený systémem monitoru srdeční frekvence.
základní linie (TI); 5. den (1° dietní cyklus - T1), po 2 měsících (T3 a T4)
Změna špičkového výkonu (Wpeak)
Časové okno: výchozí (T1) a po 2 měsících (T4).
Rozdíl v maximálním výkonu [Watts] dosažený (poslední dokončený 1minutový krok) během inkrementálních testovacích relací.
výchozí (T1) a po 2 měsících (T4).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universita di Verona

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Southern California

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Matteo Bertucco, PhD, Department of Neurosciences, Biomedicine and Movement Sciences - University of Verona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 140166

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Soubory dat vytvořené během a/nebo analyzované během aktuální studie jsou k dispozici od odpovídajícího autora na přiměřenou žádost.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici na vyžádání příslušnému autorovi po zveřejnění původního článku.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení