Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af faste-efterlignende diæt på centrale og perifere komponenter af træthed, muskelmodstand (FMD_Exercise)

14. juli 2020 opdateret af: Matteo Bertucco, Universita di Verona

Effekter af faste-lignende diæt på centrale og perifere komponenter af træthed, muskelmodstand

Formålet med undersøgelsen er at teste en Fasting Mimicking Diet (FMD) for dens effektivitet til at forbedre muskulær modstand og udholdenhed. Efterforskerne vil udføre et randomiseret klinisk forsøg for at teste effektiviteten af ​​MKS til forbedring af muskelstyrke, muskulær modstand og udholdenhed hos fysisk aktive unge voksne (18-40 år). Undersøgelsen vil omfatte to arme: Placebo (Placebo-diæt) og MKS (3 cyklusser af 5-dages faste-lignende diæt inden for to måneder). Undersøgelsens endepunkter vil omfatte muskelstyrkeevaluering af underekstremiteterne, kardiopulmonale reaktioner, neuromuskulær funktion og muskelarkitektur. Forsøgspersoner vil blive evalueret 4 gange inden for 3 måneder: ved baseline (T1), efter 1. diætcyklus (T2), 7 til 15 dage efter 3. diætcyklus ved at opretholde baseline intensitet (T3) og med revurdering af Peak Power Udgang (T4).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Verona, Italien, 37134
        • Department of Neurosciences, Biomedicine and Movement Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandligt køn;
  • Aldersinterval: 18-40 år;
  • Body Mass Index (BMI) ligger mellem 18,5 og 30;
  • METs minutter om ugen - beregnet af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - mellem 600 og 3000.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelig køn;
  • Anamnese med muskel-, led- og nerveskader på de øvre og/eller nedre lemmer inden for de foregående 12 måneder;
  • Body Mass Index (BMI) under 18,5 og over 30;
  • METs minutter om ugen - beregnet af International Physical Activity Spørgeskema (IPAQ) - under 600 eller over 3000.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MKS
Faste-efterlignende diæt (ProLon®)
Kosttilskud: Faste-efterlignende diæt (ProLon®)
Diætrestriktioner: Faste-efterlignende diæt (ProLon®). 5-dages cyklusser fordelt med 1-måneders intervaller i 3 måneder (3 cyklusser i alt).
Andre navne:
  • Dieta Mima Digiuno® (italiensk navn)
Placebo komparator: Placebo
Tilskud til lavenergibarer (L-Nutra®).
Kosttilskud: Placebo barer

Kosttilskud: Lavenergibarer (L-Nutra®) for at integrere de daglige ernæringsvaner - en bar om dagen.

5-dages cyklusser fordelt med 1-måneders intervaller i 3 måneder (3 cyklusser i alt).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i tid til udmattelse (TTE)
Tidsramme: baseline (T1); dag 5 (1° diætcyklus - T1), efter 2 måneder (T3 og T4)
Forskel mellem tidspunkter i øvelsens varighed [s] ved en given effekt (85%) og kadence (60 RPM), før den givne arbejdshastighed ikke kunne opretholdes.
baseline (T1); dag 5 (1° diætcyklus - T1), efter 2 måneder (T3 og T4)
Ændring i maksimal frivillig kontraktion (MVC)
Tidsramme: baseline (T1); dag 5 (1° diætcyklus - T1), efter 2 måneder (T3 og T4)
Variation mellem tidspunkter i maksimal kraft, der frivilligt frembringes af knæekstensormusklerne før og umiddelbart efter træning under hensyntagen til vægtstangslængde [N*m].
baseline (T1); dag 5 (1° diætcyklus - T1), efter 2 måneder (T3 og T4)
Ændring i frivillig (muskel) aktivering (VA)
Tidsramme: baseline (T1); dag 5 (1° diætcyklus - T1), efter 2 måneder (T3 og T4)
Skift mellem tidspunkter i procentdelen af ​​muskel aktiveret ved vilje. [%] For at kvantificere frivillig aktivering udtrykkes amplituden af ​​den overlejrede trækning som en brøkdel af trækningen fremkaldt af den samme stimulus i den afslappede muskel.
baseline (T1); dag 5 (1° diætcyklus - T1), efter 2 måneder (T3 og T4)
Ændring i hvilende trækningskraft (RT)
Tidsramme: baseline (T1); dag 5 (1° diætcyklus - T1), efter 2 måneder (T3 og T4)
Kraft fremkaldt i hvile ved elektrisk stimulering af lårbensnerven under hensyntagen til armlængde [N*m].
baseline (T1); dag 5 (1° diætcyklus - T1), efter 2 måneder (T3 og T4)
Ændring i iltforbrug (VO2)
Tidsramme: baseline (T1); dag 5 (1° diætcyklus - T1), efter 2 måneder (T3 og T4)
Variationer af det gennemsnitlige iltforbrug i hvile og hvert minut under træning (præstationstest).
baseline (T1); dag 5 (1° diætcyklus - T1), efter 2 måneder (T3 og T4)
Ændring i maksimalt (opgavespecifikt) iltforbrug (VO2)
Tidsramme: baseline (T1) og efter 2 måneder (T4).
Maksimal iltforbrug under den trinvise test (maksimal værdi i et 30" tidsvindue).
baseline (T1) og efter 2 måneder (T4).
Ændring i femoral (arterie) blodgennemstrømning (FBF)
Tidsramme: i hvile og under præstationsprøven. Forskelle mellem hvert tidspunkt vil blive vurderet: baseline (T1); dag 5 (1° diætcyklus - T1), efter 2 måneder (T3 og T4)
Målinger af almindelig femoral arteriel blodhastighed (Vmean) og kardiameter vil blive udført ved hjælp af ultralyds-doppler, distalt for lyskeligamentet og proksimalt for bifurkationen af ​​de dybe og overfladiske femorale arterier. (FBF = Vmean p (kardiameter/2)^2 * 60)
i hvile og under præstationsprøven. Forskelle mellem hvert tidspunkt vil blive vurderet: baseline (T1); dag 5 (1° diætcyklus - T1), efter 2 måneder (T3 og T4)
Ændring i medianfrekvensen af ​​effektspektrumtætheden af ​​EMG
Tidsramme: under præstationstesten på hvert tidspunkt: baseline (T1); dag 5 (1° diætcyklus - T1), efter 2 måneder (T3 og T4)
EMG-signal fra vastus lateralis (VL)-musklen blev registreret under træningen for at estimere output af spinale motoneuroner og udviklingen af ​​perifer træthed.
under præstationstesten på hvert tidspunkt: baseline (T1); dag 5 (1° diætcyklus - T1), efter 2 måneder (T3 og T4)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kuldioxid (VCO2) produktion
Tidsramme: baseline (T1); dag 5 (1° diætcyklus - T1), efter 2 måneder (T3 og T4)
Variation af den fysiologiske produktion af CO2 i hvile og under træning målt ved et åndedrag-for-ånde system [L/min].
baseline (T1); dag 5 (1° diætcyklus - T1), efter 2 måneder (T3 og T4)
Ændring i minutventilation (VE)
Tidsramme: baseline (T1); dag 5 (1° diætcyklus - T1), efter 2 måneder (T3 og T4)
Forskel i respiratorisk respons i hvile og under træning målt med et åndedræt-for-ånde-system [L/min].
baseline (T1); dag 5 (1° diætcyklus - T1), efter 2 måneder (T3 og T4)
Ændring i hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: baseline (T1); dag 5 (1° diætcyklus - T1), efter 2 måneder (T3 og T4)
Forskel i hjerterespons i hvile og under træning målt af et pulsmålersystem.
baseline (T1); dag 5 (1° diætcyklus - T1), efter 2 måneder (T3 og T4)
Ændring i Peak Power Output (Wpeak)
Tidsramme: baseline (T1) og efter 2 måneder (T4).
Forskel i maksimal effekt [Watt] opnået (sidst gennemførte trin på 1 min) under de trinvise testsessioner.
baseline (T1) og efter 2 måneder (T4).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universita di Verona

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Southern California

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Matteo Bertucco, PhD, Department of Neurosciences, Biomedicine and Movement Sciences - University of Verona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 140166

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

De datasæt, der er genereret under og/eller analyseret under den aktuelle undersøgelse, er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter anmodning til den tilsvarende forfatter efter offentliggørelsen af ​​den originale artikel.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger