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Auswirkungen einer fastenähnlichen Ernährung auf zentrale und periphere Komponenten von Ermüdung, Muskelwiderstand (FMD_Exercise)

14. Juli 2020 aktualisiert von: Matteo Bertucco, Universita di Verona

Auswirkungen einer fastennachahmenden Ernährung auf zentrale und periphere Komponenten von Ermüdung, Muskelwiderstand

Ziel der Studie ist es, eine Fasting Mimicking Diet (FMD) auf ihre Wirksamkeit zur Verbesserung der Muskelkraft und -ausdauer zu testen. Die Forscher werden eine randomisierte klinische Studie durchführen, um die Wirksamkeit der FMD auf die Verbesserung der Muskelkraft, des Muskelwiderstands und der Ausdauer bei körperlich aktiven jungen Erwachsenen (im Alter von 18 bis 40 Jahren) zu testen. Die Studie umfasst zwei Arme: Placebo (Placebo-Diät) und FMD (3 Zyklen einer 5-tägigen fastenähnlichen Diät innerhalb von zwei Monaten). Die Endpunkte der Studie umfassen die Bewertung der Muskelkraft der unteren Gliedmaßen, kardiopulmonale Reaktionen, neuromuskuläre Funktion und Muskelarchitektur. Die Probanden werden innerhalb von 3 Monaten 4 Mal bewertet: zu Studienbeginn (T1), nach dem 1. Diätzyklus (T2), 7 bis 15 Tage nach dem 3. Diätzyklus unter Beibehaltung der Ausgangsintensität (T3) und mit Neubewertung der Spitzenleistung Ausgang (T4).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Verona, Italien, 37134
        • Department of Neurosciences, Biomedicine and Movement Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches Geschlecht;
  • Altersspanne: 18-40 Jahre alt;
  • Der Body-Mass-Index (BMI) liegt zwischen 18,5 und 30;
  • METs-Minuten pro Woche – berechnet nach dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) – zwischen 600 und 3000.

Ausschlusskriterien:

  • Weibliches Geschlecht;
  • Vorgeschichte von Muskel-, Gelenk- und Nervenverletzungen an den oberen und/oder unteren Gliedmaßen in den letzten 12 Monaten;
  • Body-Mass-Index (BMI) unter 18,5 und über 30;
  • METs-Minuten pro Woche – berechnet nach dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) – unter 600 oder über 3000.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: FMD
Fasten-Nachahmungs-Diät (ProLon®)
Nahrungsergänzungsmittel: Fasten-Nachahmungs-Diät (ProLon®)
Ernährungseinschränkung: Fasting-Mimicking Diet (ProLon®). 5-Tages-Zyklen im Abstand von 1 Monat für 3 Monate (insgesamt 3 Zyklen).
Andere Namen:
  • Dieta Mima Digiuno® (italienischer Name)
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzung mit energiearmen Riegeln (L-Nutra®).
Nahrungsergänzungsmittel: Placeboriegel

Nahrungsergänzung: Energiearme Riegel (L-Nutra®) zur Integration der täglichen Ernährungsgewohnheiten - ein Riegel pro Tag.

5-Tages-Zyklen im Abstand von 1 Monat für 3 Monate (insgesamt 3 Zyklen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Zeit bis zur Erschöpfung (TTE)
Zeitfenster: Grundlinie (T1); Tag 5 (1. Diätzyklus – T1), nach 2 Monaten (T3 und T4)
Unterschied zwischen den Zeitpunkten in der Zeitdauer [s] der Übung bei einer gegebenen Leistungsabgabe (85 %) und Trittfrequenz (60 U/min), bevor die gegebene Arbeitsgeschwindigkeit nicht aufrechterhalten werden konnte.
Grundlinie (T1); Tag 5 (1. Diätzyklus – T1), nach 2 Monaten (T3 und T4)
Änderung der maximalen freiwilligen Kontraktion (MVC)
Zeitfenster: Grundlinie (T1); Tag 5 (1. Diätzyklus – T1), nach 2 Monaten (T3 und T4)
Variation zwischen den Zeitpunkten der maximalen Kraft, die freiwillig von den Kniestreckmuskeln vor und unmittelbar nach dem Training erzeugt wird, unter Berücksichtigung der Hebellänge [N*m].
Grundlinie (T1); Tag 5 (1. Diätzyklus – T1), nach 2 Monaten (T3 und T4)
Veränderung der freiwilligen (Muskel-)Aktivierung (VA)
Zeitfenster: Grundlinie (T1); Tag 5 (1. Diätzyklus – T1), nach 2 Monaten (T3 und T4)
Änderung des Prozentsatzes der durch Willenskraft aktivierten Muskeln zwischen den Zeitpunkten. [%] Um die freiwillige Aktivierung zu quantifizieren, wird die Amplitude der überlagerten Zuckung als Bruchteil der Zuckung ausgedrückt, die durch denselben Reiz im entspannten Muskel hervorgerufen wird.
Grundlinie (T1); Tag 5 (1. Diätzyklus – T1), nach 2 Monaten (T3 und T4)
Änderung der Ruhezuckungskraft (RT)
Zeitfenster: Grundlinie (T1); Tag 5 (1. Diätzyklus – T1), nach 2 Monaten (T3 und T4)
In Ruhe durch elektrische Stimulation des N. femoralis hervorgerufene Kraft unter Berücksichtigung der Hebellänge [N*m].
Grundlinie (T1); Tag 5 (1. Diätzyklus – T1), nach 2 Monaten (T3 und T4)
Änderung des Sauerstoffverbrauchs (VO2)
Zeitfenster: Grundlinie (T1); Tag 5 (1. Diätzyklus – T1), nach 2 Monaten (T3 und T4)
Schwankungen des mittleren Sauerstoffverbrauchs in Ruhe und jede Minute während der Belastung (Leistungstest).
Grundlinie (T1); Tag 5 (1. Diätzyklus – T1), nach 2 Monaten (T3 und T4)
Änderung des maximalen (aufgabenspezifischen) Sauerstoffverbrauchs (VO2)
Zeitfenster: Baseline (T1) und nach 2 Monaten (T4).
Spitzensauerstoffverbrauch während des inkrementellen Tests (Maximalwert während eines 30-Zoll-Zeitfensters).
Baseline (T1) und nach 2 Monaten (T4).
Veränderung des femoralen (arteriellen) Blutflusses (FBF)
Zeitfenster: in Ruhe und während des Leistungstests. Unterschiede zwischen den einzelnen Zeitpunkten werden bewertet: Ausgangswert (T1); Tag 5 (1. Diätzyklus – T1), nach 2 Monaten (T3 und T4)
Messungen der gemeinsamen femoralen arteriellen Blutgeschwindigkeit (Vmean) und des Gefäßdurchmessers werden unter Verwendung von Ultraschall-Doppler durchgeführt, distal zum Leistenband und proximal zur Bifurkation der tiefen und oberflächlichen Femoralarterien. (FBF = Vmittel p (Gefäßdurchmesser/2)^2 * 60)
in Ruhe und während des Leistungstests. Unterschiede zwischen den einzelnen Zeitpunkten werden bewertet: Ausgangswert (T1); Tag 5 (1. Diätzyklus – T1), nach 2 Monaten (T3 und T4)
Änderung der Medianfrequenz der Leistungsspektrumsdichte von EMG
Zeitfenster: während des Leistungstests zu jedem Zeitpunkt: Baseline (T1); Tag 5 (1. Diätzyklus – T1), nach 2 Monaten (T3 und T4)
Das EMG-Signal des Vastus lateralis (VL)-Muskels wurde während des Trainings aufgezeichnet, um die Leistung der spinalen Motoneuronen und die Entwicklung der peripheren Ermüdung abzuschätzen.
während des Leistungstests zu jedem Zeitpunkt: Baseline (T1); Tag 5 (1. Diätzyklus – T1), nach 2 Monaten (T3 und T4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Kohlendioxid (VCO2)-Produktion
Zeitfenster: Grundlinie (T1); Tag 5 (1. Diätzyklus – T1), nach 2 Monaten (T3 und T4)
Schwankungen der physiologischen CO2-Produktion in Ruhe und unter Belastung, gemessen mit einem Atemzug-für-Atemzug-System [l/min].
Grundlinie (T1); Tag 5 (1. Diätzyklus – T1), nach 2 Monaten (T3 und T4)
Änderung des Atemminutenvolumens (VE)
Zeitfenster: Grundlinie (T1); Tag 5 (1. Diätzyklus – T1), nach 2 Monaten (T3 und T4)
Unterschied in der Beatmungsreaktion in Ruhe und unter Belastung, gemessen mit einem Breath-by-Breath-System [l/min].
Grundlinie (T1); Tag 5 (1. Diätzyklus – T1), nach 2 Monaten (T3 und T4)
Änderung der Herzfrequenz (HR)
Zeitfenster: Grundlinie (T1); Tag 5 (1. Diätzyklus – T1), nach 2 Monaten (T3 und T4)
Unterschied in der Herzreaktion in Ruhe und unter Belastung, gemessen durch ein Herzfrequenzüberwachungssystem.
Grundlinie (T1); Tag 5 (1. Diätzyklus – T1), nach 2 Monaten (T3 und T4)
Änderung der Spitzenleistung (Wpeak)
Zeitfenster: Baseline (T1) und nach 2 Monaten (T4).
Unterschied in der maximal erreichten Leistung [Watt] (letzter abgeschlossener 1-Minuten-Schritt) während der inkrementellen Testsitzungen.
Baseline (T1) und nach 2 Monaten (T4).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universita di Verona

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Southern California

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Matteo Bertucco, PhD, Department of Neurosciences, Biomedicine and Movement Sciences - University of Verona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 140166

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datensätze, die während der aktuellen Studie generiert und/oder analysiert wurden, sind auf begründete Anfrage beim korrespondierenden Autor erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Veröffentlichung des Originalartikels auf Anfrage beim korrespondierenden Autor zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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