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Effetti della dieta mima digiuno sulle componenti centrali e periferiche della fatica, resistenza muscolare (FMD_Exercise)

14 luglio 2020 aggiornato da: Matteo Bertucco, Universita di Verona
Lo scopo dello studio è testare una dieta che imita il digiuno (FMD) per la sua efficacia nel migliorare la resistenza muscolare e la resistenza. I ricercatori eseguiranno uno studio clinico randomizzato per testare l'efficacia dell'afta epizootica sul miglioramento della forza muscolare, della resistenza muscolare e della resistenza nei giovani adulti fisicamente attivi (18-40 anni di età). Lo studio includerà due bracci: Placebo (dieta Placebo) e FMD (3 cicli di dieta che imita il digiuno di 5 giorni entro due mesi). Gli endpoint dello studio includeranno la valutazione della forza muscolare degli arti inferiori, le risposte cardio-polmonari, la funzione neuromuscolare e l'architettura muscolare. I soggetti saranno valutati 4 volte entro 3 mesi: al basale (T1), dopo il 1° ciclo di dieta (T2), da 7 a 15 giorni dopo il 3° ciclo di dieta mantenendo l'intensità basale (T3) e con rivalutazione della potenza di picco Uscita (T4).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Verona, Italia, 37134
        • Department of Neurosciences, Biomedicine and Movement Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sesso maschile;
  • Fascia d'età: 18-40 anni;
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30;
  • Minuti MET a settimana - calcolati dal questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) - tra 600 e 3000.

Criteri di esclusione:

  • Sesso femminile;
  • Anamnesi di lesioni muscolari, articolari e nervi agli arti superiori e/o inferiori nei 12 mesi precedenti;
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 18,5 e superiore a 30;
  • Minuti MET a settimana - calcolati dal questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) - inferiore a 600 o superiore a 3000.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: FMD
Dieta che imita il digiuno (ProLon®)
Integratore alimentare: Dieta che imita il digiuno (ProLon®)
Restrizione dietetica: dieta che imita il digiuno (ProLon®). Cicli di 5 giorni distanziati a intervalli di 1 mese per 3 mesi (3 cicli in totale).
Altri nomi:
  • Dieta Mima Digiuno® (nome italiano)
Comparatore placebo: Placebo
Integrazione con barrette a basso contenuto energetico (L-Nutra®).
Integratore alimentare: Barrette placebo

Integrazione alimentare: Barrette a basso contenuto energetico (L-Nutra®) per integrare le abitudini nutrizionali quotidiane - una barretta al giorno.

Cicli di 5 giorni distanziati a intervalli di 1 mese per 3 mesi (3 cicli in totale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel tempo all'esaurimento (TTE)
Lasso di tempo: linea di base (T1); giorno 5 (1°ciclo dietetico - T1), dopo 2 mesi (T3 e T4)
Differenza tra punti temporali nella durata temporale [s] dell'esercizio a una data potenza (85%) e cadenza (60 RPM), prima che la velocità di lavoro data non potesse essere sostenuta.
linea di base (T1); giorno 5 (1°ciclo dietetico - T1), dopo 2 mesi (T3 e T4)
Variazione della massima contrazione volontaria (MVC)
Lasso di tempo: linea di base (T1); giorno 5 (1°ciclo dietetico - T1), dopo 2 mesi (T3 e T4)
Variazione tra i punti temporali della forza massima prodotta volontariamente dai muscoli estensori del ginocchio prima e immediatamente dopo l'esercizio, considerando la lunghezza della leva [N*m].
linea di base (T1); giorno 5 (1°ciclo dietetico - T1), dopo 2 mesi (T3 e T4)
Modifica dell'attivazione (muscolare) volontaria (VA)
Lasso di tempo: linea di base (T1); giorno 5 (1°ciclo dietetico - T1), dopo 2 mesi (T3 e T4)
Variazione tra punti temporali nella percentuale di muscoli attivati ​​dalla volontà. [%] Per quantificare l'attivazione volontaria, l'ampiezza della contrazione sovrapposta viene espressa come frazione della contrazione evocata dallo stesso stimolo nel muscolo rilassato.
linea di base (T1); giorno 5 (1°ciclo dietetico - T1), dopo 2 mesi (T3 e T4)
Variazione della forza di contrazione a riposo (RT)
Lasso di tempo: linea di base (T1); giorno 5 (1°ciclo dietetico - T1), dopo 2 mesi (T3 e T4)
Forza indotta a riposo dalla stimolazione elettrica del nervo femorale, considerando per la lunghezza della leva [N*m].
linea di base (T1); giorno 5 (1°ciclo dietetico - T1), dopo 2 mesi (T3 e T4)
Variazione del consumo di ossigeno (VO2)
Lasso di tempo: linea di base (T1); giorno 5 (1°ciclo dietetico - T1), dopo 2 mesi (T3 e T4)
Variazioni del consumo medio di ossigeno a riposo e ad ogni minuto durante l'attività fisica (performance test).
linea di base (T1); giorno 5 (1°ciclo dietetico - T1), dopo 2 mesi (T3 e T4)
Variazione del consumo di ossigeno di picco (specifico per attività) (VO2)
Lasso di tempo: basale (T1) e dopo 2 mesi (T4).
Picco di consumo di ossigeno durante il test incrementale (valore massimo durante una finestra temporale di 30").
basale (T1) e dopo 2 mesi (T4).
Variazione del flusso sanguigno femorale (arteria) (FBF)
Lasso di tempo: a riposo e durante il test delle prestazioni. Verranno valutate le differenze tra ciascun punto temporale: linea di base (T1); giorno 5 (1°ciclo dietetico - T1), dopo 2 mesi (T3 e T4)
Le misurazioni della velocità del sangue arterioso femorale comune (Vmean) e del diametro del vaso saranno eseguite utilizzando l'ecografia Doppler, distale al legamento inguinale e prossimale alla biforcazione delle arterie femorali profonde e superficiali. (FBF = Vmean p (diametro vaso/2)^2 * 60)
a riposo e durante il test delle prestazioni. Verranno valutate le differenze tra ciascun punto temporale: linea di base (T1); giorno 5 (1°ciclo dietetico - T1), dopo 2 mesi (T3 e T4)
Variazione della frequenza mediana della densità dello spettro di potenza dell'EMG
Lasso di tempo: durante il test delle prestazioni in ogni momento: linea di base (T1); giorno 5 (1°ciclo dietetico - T1), dopo 2 mesi (T3 e T4)
Il segnale EMG dal muscolo vasto laterale (VL) è stato registrato durante l'esercizio per stimare l'output dei motoneuroni spinali e lo sviluppo dell'affaticamento periferico.
durante il test delle prestazioni in ogni momento: linea di base (T1); giorno 5 (1°ciclo dietetico - T1), dopo 2 mesi (T3 e T4)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della produzione di anidride carbonica (VCO2).
Lasso di tempo: linea di base (T1); giorno 5 (1°ciclo dietetico - T1), dopo 2 mesi (T3 e T4)
Variazione della produzione fisiologica di CO2 a riposo e durante l'attività fisica misurata con un sistema respiro dopo respiro [L/min].
linea di base (T1); giorno 5 (1°ciclo dietetico - T1), dopo 2 mesi (T3 e T4)
Variazione della ventilazione minuto (VE)
Lasso di tempo: linea di base (T1); giorno 5 (1°ciclo dietetico - T1), dopo 2 mesi (T3 e T4)
Differenza nella risposta ventilatoria a riposo e durante l'esercizio misurata da un sistema respiro dopo respiro [L/min].
linea di base (T1); giorno 5 (1°ciclo dietetico - T1), dopo 2 mesi (T3 e T4)
Variazione della frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: linea di base (T1); giorno 5 (1°ciclo dietetico - T1), dopo 2 mesi (T3 e T4)
Differenza nella risposta cardiaca a riposo e durante l'esercizio misurata da un sistema di monitoraggio della frequenza cardiaca.
linea di base (T1); giorno 5 (1°ciclo dietetico - T1), dopo 2 mesi (T3 e T4)
Variazione della potenza di picco (Wpeak)
Lasso di tempo: basale (T1) e dopo 2 mesi (T4).
Differenza nella potenza massima [Watt] raggiunta (ultima fase completata di 1 minuto) durante le sessioni di test incrementali.
basale (T1) e dopo 2 mesi (T4).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universita di Verona

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Southern California

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Matteo Bertucco, PhD, Department of Neurosciences, Biomedicine and Movement Sciences - University of Verona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 140166

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I set di dati generati durante e/o analizzati durante il presente studio sono disponibili presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili su richiesta all'autore corrispondente dopo la pubblicazione dell'articolo originale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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