Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kultivace pohody v subklinické paranoie

14. července 2020 aktualizováno: Carmen Valiente Ots, Universidad Complutense de Madrid

Kultivace pohody za hranice symptomatologie u subklinické paranoie: Randomizovaná kontrolovaná studie

Intervence se nazývá Feliz-Mente a zahrnuje terapeutické komponenty třetí generace, jejichž cílem je zlepšit pohodu a sebezdokonalení. Bez přímého zásahu do symptomů se očekává zvýšení pozitivních zkušeností, využití osobních silných stránek a pozitivních vztahů a jeho cílem je vybudovat smysluplnější sebevyprávění u osob se subklinickou paranoiou. Feliz-Mente je skupinová intervence o 12 sezeních, ve kterých se očekává, že účastníci provedou cvičení během sezení a mezi sezeními pomocí mobilní aplikace ke zlepšení dodržování léčby a každodenní praxe. Návrh této studie je randomizovaná kontrolovaná studie, která srovnává pointervenční opatření experimentální skupiny (skupina, která dostává intervenci a každodenní používání mobilní aplikace programu) s pointervenčními opatřeními kontrolní skupiny. (léčba jako obvykle + pořadník).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Španělsko, 28223
        • Carmen Valiente

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ve věku 18 až 35 let
  • Alespoň dvě standardní odchylky nad průměrem na škálách úzkosti, podezření a/nebo interpersonální citlivosti v dotazníku SCL-90.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s hraniční poruchou osobnosti
  • Účastníci s poruchami užívání návykových látek a/nebo
  • Účastníci s těžkou kognitivní poruchou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: TAU + pořadník
Feliz-Mente (psychoterapie třetí generace): Intervence se provádí ve skupinovém formátu s celkem 12 sezeními a maximálně 10 pacienty na skupinu. Protokol se skládá ze specifických cvičení: 1: vítání a identifikace emocí, 2: identifikace a zesílení pozitivních emocí, 3: regulace negativních emocí, 4: vděčnost, 5: odpuštění, 6: soucit se sebou samým, 7: osobní silné stránky, 8: milující laskavost a pozitivní mezilidské vztahy, 9: hodnoty, 10: smysl života, 11: odolnost, 12: zachování změny a rozlučka.
Experimentální: TAU + intervence Feliz-Mente
Feliz-Mente (psychoterapie třetí generace): Intervence se provádí ve skupinovém formátu s celkem 12 sezeními a maximálně 10 pacienty na skupinu. Protokol se skládá ze specifických cvičení: 1: vítání a identifikace emocí, 2: identifikace a zesílení pozitivních emocí, 3: regulace negativních emocí, 4: vděčnost, 5: odpuštění, 6: soucit se sebou samým, 7: osobní silné stránky, 8: milující laskavost a pozitivní mezilidské vztahy, 9: hodnoty, 10: smysl života, 11: odolnost, 12: zachování změny a rozlučka.
Behaviorální: Feliz-Mente (psychoterapie třetí generace)
Intervence se provádí ve skupinovém formátu s celkem 12 sezeními a maximálně 10 pacienty na skupinu. Protokol se skládá ze specifických cvičení: 1: vítání a identifikace emocí, 2: identifikace a zesílení pozitivních emocí, 3: regulace negativních emocí, 4: vděčnost, 5: odpuštění, 6: soucit se sebou samým, 7: osobní silné stránky, 8: milující laskavost a pozitivní mezilidské vztahy, 9: hodnoty, 10: smysl života, 11: odolnost, 12: zachování změny a rozlučka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z Pohody ve 12 týdnech, 3 měsících a 12 měsících
Časové okno: Změnit výchozí stav, 12 týdnů, 3 měsíce a 12 měsíců
Váhy psychologické pohody (Ryff, 1995)
Změnit výchozí stav, 12 týdnů, 3 měsíce a 12 měsíců
Změna z Pohody ve 12 týdnech, 3 měsících a 12 měsících
Časové okno: Změnit výchozí stav, 12 týdnů, 3 měsíce a 12 měsíců
Škála spokojenosti se životem (Diener et al. 1985)
Změnit výchozí stav, 12 týdnů, 3 měsíce a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z Well-beingDistress ve 12 týdnech, 3 měsících a 12 měsících
Časové okno: Změnit výchozí stav, 12 týdnů, 3 měsíce a 12 měsíců
Škála nemocniční úzkosti a deprese (Bjelland et al. 2002)
Změnit výchozí stav, 12 týdnů, 3 měsíce a 12 měsíců
Změna sebeúcty ve 12 týdnech, 3 měsících a 12 měsících
Časové okno: Změnit výchozí stav, 12 týdnů, 3 měsíce a 12 měsíců
Verze implicitní sebeúcty: Úkol sdružení Go/No-Go (Nosek & Banaji, 2001)
Změnit výchozí stav, 12 týdnů, 3 měsíce a 12 měsíců
Změna sebeúcty ve 12 týdnech, 3 měsících a 12 měsících
Časové okno: Změnit výchozí stav, 12 týdnů, 3 měsíce a 12 měsíců
Rosenbergova stupnice sebeúcty (Rosenberg, 1965)
Změnit výchozí stav, 12 týdnů, 3 měsíce a 12 měsíců
Změna z přílohy po 12 týdnech, 3 měsících a 12 měsících
Časové okno: Změnit výchozí stav, 12 týdnů, 3 měsíce a 12 měsíců
Dotazník o vztazích (Bartholomew a Horowitz, 1991)
Změnit výchozí stav, 12 týdnů, 3 měsíce a 12 měsíců
Změna z paranoidních představ ve 12 týdnech, 3 měsících a 12 měsících
Časové okno: Změnit výchozí stav, 12 týdnů, 3 měsíce a 12 měsíců
Dotazník myšlenek pronásledování (McKay, Langdon a Coltheart, 2006)
Změnit výchozí stav, 12 týdnů, 3 měsíce a 12 měsíců
další výstupní opatření Zkušenost s traumatickými událostmi
Časové okno: základní linie
Kontrolní seznam životních událostí pro DSM-5 (šedá, 2004)
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad Complutense de Madrid

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ComplutenseMadrid

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Protokol studie Plán statistické analýzy (SAP) Formulář informovaného souhlasu (ICF) Zpráva o klinické studii (CSR) Analytický kód

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení