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Coltivare il benessere nella paranoia subclinica

14 luglio 2020 aggiornato da: Carmen Valiente Ots, Universidad Complutense de Madrid

Coltivare il benessere oltre la sintomatologia nella paranoia subclinica: uno studio controllato randomizzato

L'intervento si chiama Feliz-Mente, con componenti terapeutici di terza generazione che mirano a migliorare il benessere e l'autovalorizzazione. Senza intervenire direttamente sui sintomi, si prevede di aumentare le esperienze positive, l'uso dei punti di forza personali e delle relazioni positive, e mira a costruire un'auto-narrativa più significativa nelle persone con paranoia subclinica. Feliz-Mente è un intervento di gruppo di 12 sessioni in cui i partecipanti devono eseguire esercizi durante e tra le sessioni mediante l'uso di un'applicazione mobile per migliorare l'aderenza al trattamento e la pratica quotidiana. Il progetto per il presente studio è uno studio controllato randomizzato, che confronta le misure post-intervento del gruppo sperimentale (gruppo che riceve l'intervento e l'uso quotidiano di un'applicazione mobile del programma) con le misure post-intervento del gruppo di controllo (trattamento come di consueto + lista d'attesa).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
        • Carmen Valiente

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di età compresa tra 18 e 35 anni
  • Almeno due deviazioni standard sopra la media nelle scale di angoscia, sospetto e/o sensibilità interpersonale nel questionario SCL-90.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con disturbo borderline di personalità
  • Partecipanti con disturbi da uso di sostanze e/o
  • Partecipanti con grave compromissione cognitiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: TAU + lista d'attesa
Feliz-Mente (psicoterapia di terza generazione): l'intervento viene erogato in un formato di gruppo con un totale di 12 sessioni e un massimo di 10 pazienti per gruppo. Il protocollo si compone di esercizi specifici: 1: accoglienza e identificazione delle emozioni, 2: identificazione e amplificazione delle emozioni positive, 3: regolazione delle emozioni negative, 4: gratitudine, 5: perdono, 6: autocompassione, 7: punti di forza personali, 8: gentilezza amorevole e relazioni interpersonali positive, 9: valori, 10: scopo della vita, 11: resilienza, 12: mantenimento del cambiamento e festa d'addio.
Sperimentale: Intervento TAU + Feliz-Mente
Feliz-Mente (psicoterapia di terza generazione): l'intervento viene erogato in un formato di gruppo con un totale di 12 sessioni e un massimo di 10 pazienti per gruppo. Il protocollo si compone di esercizi specifici: 1: accoglienza e identificazione delle emozioni, 2: identificazione e amplificazione delle emozioni positive, 3: regolazione delle emozioni negative, 4: gratitudine, 5: perdono, 6: autocompassione, 7: punti di forza personali, 8: gentilezza amorevole e relazioni interpersonali positive, 9: valori, 10: scopo della vita, 11: resilienza, 12: mantenimento del cambiamento e festa d'addio.
Comportamentale: Feliz-Mente (psicoterapia di terza generazione)
L'intervento viene erogato in un formato di gruppo con un totale di 12 sessioni e un massimo di 10 pazienti per gruppo. Il protocollo si compone di esercizi specifici: 1: accoglienza e identificazione delle emozioni, 2: identificazione e amplificazione delle emozioni positive, 3: regolazione delle emozioni negative, 4: gratitudine, 5: perdono, 6: autocompassione, 7: punti di forza personali, 8: gentilezza amorevole e relazioni interpersonali positive, 9: valori, 10: scopo della vita, 11: resilienza, 12: mantenimento del cambiamento e festa d'addio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dal benessere a 12 settimane, 3 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: Modificare il basale, 12 settimane, 3 mesi e 12 mesi
Scale di benessere psicologico (Ryff, 1995)
Modificare il basale, 12 settimane, 3 mesi e 12 mesi
Passaggio dal benessere a 12 settimane, 3 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: Modificare il basale, 12 settimane, 3 mesi e 12 mesi
Scala di soddisfazione per la vita (Diener et al. 1985)
Modificare il basale, 12 settimane, 3 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio da BenessereDistress a 12 settimane, 3 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: Modificare il basale, 12 settimane, 3 mesi e 12 mesi
Scala di ansia e depressione ospedaliera (Bjelland et al. 2002)
Modificare il basale, 12 settimane, 3 mesi e 12 mesi
Passaggio dall'autostima a 12 settimane, 3 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: Modificare il basale, 12 settimane, 3 mesi e 12 mesi
Versione implicita dell'autostima: Go/No-Go Association Task (Nosek & Banaji, 2001)
Modificare il basale, 12 settimane, 3 mesi e 12 mesi
Passaggio dall'autostima a 12 settimane, 3 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: Modificare il basale, 12 settimane, 3 mesi e 12 mesi
Scala dell'autostima di Rosenberg (Rosenberg, 1965)
Modificare il basale, 12 settimane, 3 mesi e 12 mesi
Modifica dall'allegato a 12 settimane, 3 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: Modificare il basale, 12 settimane, 3 mesi e 12 mesi
Questionario sulle relazioni (Bartolomeo e Horowitz, 1991)
Modificare il basale, 12 settimane, 3 mesi e 12 mesi
Passaggio dall'ideazione paranoica a 12 settimane, 3 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: Modificare il basale, 12 settimane, 3 mesi e 12 mesi
Questionario di ideazione persecutoria (McKay, Langdon e Coltheart, 2006)
Modificare il basale, 12 settimane, 3 mesi e 12 mesi
ulteriori misure di esito Esperienza di eventi traumatici
Lasso di tempo: linea di base
Lista di controllo degli eventi della vita per DSM-5 (Gray, 2004)
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad Complutense de Madrid

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ComplutenseMadrid

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Protocollo di studio Piano di analisi statistica (SAP) Modulo di consenso informato (ICF) Rapporto di studio clinico (CSR) Codice analitico

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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