Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyrkning af velvære i subklinisk paranoia

14. juli 2020 opdateret af: Carmen Valiente Ots, Universidad Complutense de Madrid

Dyrkning af velvære ud over symptomatologi i subklinisk paranoia: et randomiseret kontrolleret forsøg

Interventionen kaldes Feliz-Mente, med tredje generations terapikomponenter, der har til formål at forbedre velvære og selvforstærkning. Uden at gribe direkte ind på symptomerne, forventes det at øge positive oplevelser, brugen af ​​personlige styrker og positive relationer, og sigter mod at opbygge en mere meningsfuld selvfortælling hos personer med subklinisk paranoia. Feliz-Mente er en gruppeintervention på 12 sessioner, hvor deltagerne forventes at udføre øvelser under og mellem sessioner ved brug af en mobilapplikation for at forbedre behandlingsadhærens og daglig praksis. Designet for denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg, som sammenligner forsøgsgruppens post-interventionsmålinger (gruppen, der modtager interventionen og den daglige brug af en mobilapplikation af programmet) med post-interventionsforanstaltningerne for kontrolgruppen. (behandling som sædvanlig + venteliste).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Carmen Valiente

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere mellem 18 og 35 år
  • Mindst to standardafvigelser ovenfor betyder på skalaerne for nød, mistanke og/eller interpersonel følsomhed i SCL-90-spørgeskemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med borderline personlighedsforstyrrelse
  • Deltagere med misbrugsforstyrrelser og/eller
  • Deltagere med svær kognitiv svækkelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: TAU + venteliste
Feliz-Mente (tredje generation psykoterapi): Interventionen leveres i et gruppeformat med i alt 12 sessioner og maksimalt 10 patienter pr. gruppe. Protokollen består af specifikke øvelser: 1: velkomst og identifikation af følelser, 2: identifikation og forstærkning af positive følelser, 3: regulering af negative følelser, 4: taknemmelighed, 5: tilgivelse, 6: selvmedfølelse, 7: personlige styrker, 8: kærlig venlighed og positive mellemmenneskelige relationer, 9: værdier, 10: formål med livet, 11: robusthed, 12: holde forandringen og afskedsfest.
Eksperimentel: TAU + Feliz-Mente Intervention
Feliz-Mente (tredje generation psykoterapi): Interventionen leveres i et gruppeformat med i alt 12 sessioner og maksimalt 10 patienter pr. gruppe. Protokollen består af specifikke øvelser: 1: velkomst og identifikation af følelser, 2: identifikation og forstærkning af positive følelser, 3: regulering af negative følelser, 4: taknemmelighed, 5: tilgivelse, 6: selvmedfølelse, 7: personlige styrker, 8: kærlig venlighed og positive mellemmenneskelige relationer, 9: værdier, 10: formål med livet, 11: robusthed, 12: holde forandringen og afskedsfest.
Adfærdsmæssigt: Feliz-Mente (tredje generation af psykoterapi)
Interventionen leveres i gruppeformat med i alt 12 sessioner og maksimalt 10 patienter pr. gruppe. Protokollen består af specifikke øvelser: 1: velkomst og identifikation af følelser, 2: identifikation og forstærkning af positive følelser, 3: regulering af negative følelser, 4: taknemmelighed, 5: tilgivelse, 6: selvmedfølelse, 7: personlige styrker, 8: kærlig venlighed og positive mellemmenneskelige relationer, 9: værdier, 10: formål med livet, 11: robusthed, 12: holde forandringen og afskedsfest.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra Velvære ved 12 uger, 3 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Skift baseline, 12 uger, 3 måneder og 12 måneder
Psychological Well-Being Scales (Ryff, 1995)
Skift baseline, 12 uger, 3 måneder og 12 måneder
Skift fra Velvære ved 12 uger, 3 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Skift baseline, 12 uger, 3 måneder og 12 måneder
Tilfredshed med livsskala (Diener et al. 1985)
Skift baseline, 12 uger, 3 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra Well-beingDistress ved 12 uger, 3 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Skift baseline, 12 uger, 3 måneder og 12 måneder
Hospital Angst and Depression Scale (Bjelland et al. 2002)
Skift baseline, 12 uger, 3 måneder og 12 måneder
Ændring fra selvværd ved 12 uger, 3 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Skift baseline, 12 uger, 3 måneder og 12 måneder
Implicit version af selvværd: Go/No-Go Association Task (Nosek & Banaji, 2001)
Skift baseline, 12 uger, 3 måneder og 12 måneder
Ændring fra selvværd ved 12 uger, 3 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Skift baseline, 12 uger, 3 måneder og 12 måneder
Rosenberg selvværdsskala (Rosenberg, 1965)
Skift baseline, 12 uger, 3 måneder og 12 måneder
Skift fra vedhæftet fil efter 12 uger, 3 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Skift baseline, 12 uger, 3 måneder og 12 måneder
Relationsspørgeskema (Bartholomew og Horowitz, 1991)
Skift baseline, 12 uger, 3 måneder og 12 måneder
Skift fra paranoid forestilling efter 12 uger, 3 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Skift baseline, 12 uger, 3 måneder og 12 måneder
Persecutory Ideation Questionnaire (McKay, Langdon og Coltheart, 2006)
Skift baseline, 12 uger, 3 måneder og 12 måneder
yderligere resultatmål Oplevelse af traumehændelser
Tidsramme: baseline
Tjekliste for livsbegivenheder til DSM-5 (Gray, 2004)
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad Complutense de Madrid

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ComplutenseMadrid

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Study Protocol Statistical Analysis Plan (SAP) Informed Consent Form (ICF) Clinical Study Report (CSR) Analytisk kode

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger