Kultivace pohody v subklinické paranoie
14. července 2020 aktualizováno: Carmen Valiente Ots, Universidad Complutense de Madrid
Kultivace pohody za hranice symptomatologie u subklinické paranoie: Randomizovaná kontrolovaná studie
Intervence se nazývá Feliz-Mente a zahrnuje terapeutické komponenty třetí generace, jejichž cílem je zlepšit pohodu a sebezdokonalení.
Bez přímého zásahu do symptomů se očekává zvýšení pozitivních zkušeností, využití osobních silných stránek a pozitivních vztahů a jeho cílem je vybudovat smysluplnější sebevyprávění u osob se subklinickou paranoiou.
Feliz-Mente je skupinová intervence o 12 sezeních, ve kterých se očekává, že účastníci provedou cvičení během sezení a mezi sezeními pomocí mobilní aplikace ke zlepšení dodržování léčby a každodenní praxe.
Návrh této studie je randomizovaná kontrolovaná studie, která srovnává pointervenční opatření experimentální skupiny (skupina, která dostává intervenci a každodenní používání mobilní aplikace programu) s pointervenčními opatřeními kontrolní skupiny. (léčba jako obvykle + pořadník).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Španělsko, 28223
- Carmen Valiente
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci ve věku 18 až 35 let
- Alespoň dvě standardní odchylky nad průměrem na škálách úzkosti, podezření a/nebo interpersonální citlivosti v dotazníku SCL-90.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s hraniční poruchou osobnosti
- Účastníci s poruchami užívání návykových látek a/nebo
- Účastníci s těžkou kognitivní poruchou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: TAU + pořadník
Feliz-Mente (psychoterapie třetí generace): Intervence se provádí ve skupinovém formátu s celkem 12 sezeními a maximálně 10 pacienty na skupinu.
Protokol se skládá ze specifických cvičení: 1: vítání a identifikace emocí, 2: identifikace a zesílení pozitivních emocí, 3: regulace negativních emocí, 4: vděčnost, 5: odpuštění, 6: soucit se sebou samým, 7: osobní silné stránky, 8: milující laskavost a pozitivní mezilidské vztahy, 9: hodnoty, 10: smysl života, 11: odolnost, 12: zachování změny a rozlučka.
|
|
|
Experimentální: TAU + intervence Feliz-Mente
Feliz-Mente (psychoterapie třetí generace): Intervence se provádí ve skupinovém formátu s celkem 12 sezeními a maximálně 10 pacienty na skupinu.
Protokol se skládá ze specifických cvičení: 1: vítání a identifikace emocí, 2: identifikace a zesílení pozitivních emocí, 3: regulace negativních emocí, 4: vděčnost, 5: odpuštění, 6: soucit se sebou samým, 7: osobní silné stránky, 8: milující laskavost a pozitivní mezilidské vztahy, 9: hodnoty, 10: smysl života, 11: odolnost, 12: zachování změny a rozlučka.
|
Intervence se provádí ve skupinovém formátu s celkem 12 sezeními a maximálně 10 pacienty na skupinu.
Protokol se skládá ze specifických cvičení: 1: vítání a identifikace emocí, 2: identifikace a zesílení pozitivních emocí, 3: regulace negativních emocí, 4: vděčnost, 5: odpuštění, 6: soucit se sebou samým, 7: osobní silné stránky, 8: milující laskavost a pozitivní mezilidské vztahy, 9: hodnoty, 10: smysl života, 11: odolnost, 12: zachování změny a rozlučka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z Pohody ve 12 týdnech, 3 měsících a 12 měsících
Časové okno: Změnit výchozí stav, 12 týdnů, 3 měsíce a 12 měsíců
|
Váhy psychologické pohody (Ryff, 1995)
|
Změnit výchozí stav, 12 týdnů, 3 měsíce a 12 měsíců
|
|
Změna z Pohody ve 12 týdnech, 3 měsících a 12 měsících
Časové okno: Změnit výchozí stav, 12 týdnů, 3 měsíce a 12 měsíců
|
Škála spokojenosti se životem (Diener et al. 1985)
|
Změnit výchozí stav, 12 týdnů, 3 měsíce a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z Well-beingDistress ve 12 týdnech, 3 měsících a 12 měsících
Časové okno: Změnit výchozí stav, 12 týdnů, 3 měsíce a 12 měsíců
|
Škála nemocniční úzkosti a deprese (Bjelland et al. 2002)
|
Změnit výchozí stav, 12 týdnů, 3 měsíce a 12 měsíců
|
|
Změna sebeúcty ve 12 týdnech, 3 měsících a 12 měsících
Časové okno: Změnit výchozí stav, 12 týdnů, 3 měsíce a 12 měsíců
|
Verze implicitní sebeúcty: Úkol sdružení Go/No-Go (Nosek & Banaji, 2001)
|
Změnit výchozí stav, 12 týdnů, 3 měsíce a 12 měsíců
|
|
Změna sebeúcty ve 12 týdnech, 3 měsících a 12 měsících
Časové okno: Změnit výchozí stav, 12 týdnů, 3 měsíce a 12 měsíců
|
Rosenbergova stupnice sebeúcty (Rosenberg, 1965)
|
Změnit výchozí stav, 12 týdnů, 3 měsíce a 12 měsíců
|
|
Změna z přílohy po 12 týdnech, 3 měsících a 12 měsících
Časové okno: Změnit výchozí stav, 12 týdnů, 3 měsíce a 12 měsíců
|
Dotazník o vztazích (Bartholomew a Horowitz, 1991)
|
Změnit výchozí stav, 12 týdnů, 3 měsíce a 12 měsíců
|
|
Změna z paranoidních představ ve 12 týdnech, 3 měsících a 12 měsících
Časové okno: Změnit výchozí stav, 12 týdnů, 3 měsíce a 12 měsíců
|
Dotazník myšlenek pronásledování (McKay, Langdon a Coltheart, 2006)
|
Změnit výchozí stav, 12 týdnů, 3 měsíce a 12 měsíců
|
|
další výstupní opatření Zkušenost s traumatickými událostmi
Časové okno: základní linie
|
Kontrolní seznam životních událostí pro DSM-5 (šedá, 2004)
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
25. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
25. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
20. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ComplutenseMadrid
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Protokol studie Plán statistické analýzy (SAP) Formulář informovaného souhlasu (ICF) Zpráva o klinické studii (CSR) Analytický kód
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .