Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transendokardiální injekce alogenního MSC u pacientů s neischemickou dilatační kardiomyopatií (DCMII)

20. března 2026 aktualizováno: Joshua M Hare

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze IIB komparativní účinnosti a bezpečnosti transendokardiální injekce alogenního MSC versus placebo u pacientů s neischemickou dilatační kardiomyopatií

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost experimentálního léku zvaného terapie lidskými alogenními mezenchymálními kmenovými buňkami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
136

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Phil Yang, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami Miller School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Josh Hare, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Texas Heart Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emerson Perin, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Muži a ženy ve věku 18 až 80 let (včetně) v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
  2. Diagnóza NIDCM s ejekční frakcí levé komory ≤45 %.
  3. Vhodné doporučené postupy optimální léčebné terapie pro neischemickou kardiomyopatii. Subjekty musí minimálně užívat betablokátory a inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE) nebo blokátory receptorů pro angiotenzin (ARB) nebo inhibitory angiotenzinového receptoru neprilysinu (ARNI) nebo mít příslušnou zdravotní indikaci vylučující použití jednoho nebo obou těchto látek. Subjekty musí mít stabilní režim po dobu alespoň 30 dnů před výkonem. Titrace dávky je povolena.
  4. Buďte kandidátem na srdeční katetrizaci.
  5. Buďte ochotni podstoupit test DNA.

Kritéria vyloučení:

Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  1. Mít nárok na standardní péči nebo vyžadovat chirurgický nebo perkutánní zákrok pro léčbu neischemické dilatační kardiomyopatie
  2. Klinická manifestace ischemické choroby srdeční (CAD) (např. bolest na hrudi a doprovodné klinické nálezy, jako jsou změny na elektrokardiogramu připomínající koronární ischemii, infarkt myokardu) nebo známky endokardiální nebo transmurální jizvy na srdeční MRI svědčící pro nediagnostikovanou ICHS nebo anamnézu perkutánní koronární intervence (PCI) nebo bypass koronární artérie (CABG). Být indikován nebo vyžadovat revaskularizaci koronárních tepen
  3. Zdokumentovaná přítomnost epikardiální stenózy 70 % nebo více v jedné nebo více hlavních epikardiálních koronárních tepnách
  4. Chlopenní onemocnění srdce zahrnující 1) protézu aortální chlopně, mechanickou mitrální chlopeň a klip mitrální chlopně; 2) závažná insuficience/regurgitace aortální chlopně do 12 měsíců od souhlasu
  5. Aortální stenóza s plochou chlopně ≤ 1,5 cm2
  6. Kardiomyopatie v důsledku akutní poporodní (do 6 měsíců), nezhutnění nebo hypertrofická kardiomyopatie
  7. Kardiomyopatie způsobená známým toxinem (např. amyloid) Poznámka: bude povolena kardiomyopatie vyvolaná antracykliny
  8. QTc interval > 550 ms na základním elektrokardiogramu (EKG) (poznámka: QTc interval je interval mezi začátkem Q vlny a koncem T vlny v elektrickém cyklu srdce)
  9. Automatizovaný implantabilní kardioverter-defibrilátor (AICD) vhodná aktivace nebo antitachykardická stimulace pro komorovou tachykardii nebo komorovou fibrilaci do 30 dnů před udělením souhlasu
  10. Mít odhadovanou výchozí rychlost glomerulární filtrace pod institucionální hranicí klinického pracoviště
  11. Hematologická abnormalita během základního testování, o čemž svědčí hemoglobin < 9 g/dl; hematokrit < 30 %; absolutní počet neutrofilů < 2 000 nebo celkový počet bílých krvinek více než dvojnásobek horní hranice normálu; nebo hodnoty trombocytů < 100 000/ul
  12. mají jaterní dysfunkci, o čemž svědčí enzymy aspartáttransaminázový enzym (AST) a alaninaminotransferázový enzym (ALT) vyšší než trojnásobek ULN
  13. Máte krvácivou diatézu nebo koagulopatii (mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5), nemůžete být vyřazeni z antikoagulační léčby nebo odmítají krevní transfuze
  14. Být solidním příjemcem transplantovaného orgánu. To nezahrnuje předchozí buněčnou terapii (> 12 měsíců před zařazením), transplantaci kostí, kůže, vazů, šlach nebo rohovky.
  15. Mít v anamnéze odmítnutí transplantovaného orgánu nebo buněk
  16. Mají klinickou anamnézu malignity během posledních 12 měsíců (tj. jedinci s předchozí malignitou musí být bez onemocnění po dobu 12 měsíců), s výjimkou kurativního léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu nebo cervikálního karcinomu
  17. Zneužívání drog a/nebo alkoholu nebo závislost během posledních 9 měsíců
  18. Být sérově pozitivní na HIV, povrchový antigen hepatitidy B nebo viremickou hepatitidu C
  19. Zdokumentovaná přítomnost známého trombu levé komory (LV), disekce aorty nebo aneuryzmatu aorty. (Pokud jde o trombus LV, viz část „Pokyny k PI“ níže)
  20. Hladiny glukózy v krvi (HbA1c) > 10 %
  21. Závažná alergie na rentgenový kontrast
  22. Známá anamnéza anafylaktické reakce na penicilin nebo streptomycin
  23. Přecitlivělost na dimethylsulfoxid (DMSO)
  24. Nekardiální stav s očekávanou délkou života < 1 rok
  25. Akutní cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka do 3 měsíců od zařazení
  26. Být těhotná, kojící nebo v plodném věku a nepoužívat účinné antikoncepční metody
  27. Závislost na kardiostimulátoru s implantabilním kardioverterem defibrilátorem (ICD) (Poznámka: kandidáti závislí na kardiostimulátoru bez ICD nejsou vyloučeni)

  28. Přítomnost kardiostimulátoru a/nebo generátoru ICD s některým z následujících omezení/stavů:

    • vyrobeno před rokem 2000
    • elektrody implantované < 6 týdnů před udělením souhlasu
    • netransvenózní epikardiální nebo opuštěné elektrody
    • subkutánní ICD
    • bezvodičové kardiostimulátory
  29. Zařízení pro srdeční resynchronizační terapii (CRT) implantované méně než 3 měsíce před udělením souhlasu
  30. Jiné kontraindikace MRI (např. tělesný habitus subjektu nekompatibilní s MRI)
  31. Potřeba pokročilé terapie srdečního selhání (např. IV inotropy)
  32. V současné době se účastníte (nebo se účastníte během předchozích 30 dnů) zkušebního terapeutického nebo zkušebního zařízení
  33. Jakákoli jiná podmínka, která by podle úsudku zkoušejícího byla kontraindikací pro zařazení nebo sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Genotyp A podávaný se skupinou s placebem
Účastníci, jejichž krevní genotypizace vedla ke genotypu A (nepřítomnost jakékoli varianty/přítomnost benigní varianty) a randomizovaní do skupiny s placebem, obdrží placebo.
Jiný: Placebo
Placebo bude podáváno jako injekce plasmalytu A doplněného 1 % 25 % lidského sérového albuminu (HSA). 0,5 ml/injekce x 10 injekcí nebo intravenózní infuze placeba média PlasmaLyte-A bez buněk doplněného 1 % 25 % lidského sérového albuminu (HSA)
Experimentální: Genotyp A podávaný se skupinou hMSC
Účastníci, jejichž krevní genotypizace vedla k genotypu A (nepřítomnost jakékoli varianty/přítomnost benigní varianty) a randomizovaní do léčebné skupiny, obdrží intervenci hMSC.
Biologický: alogenní lidské mezenchymální kmenové buňky (hMSC)
allo-hMSC, 16-20 milionů buněk/ml podaných v dávce 0,5 ml/injekce x 10 injekcí pro celkem 80-100 milionů allo-hMSC nebo jediné podání intravenózních alogenních hMSC (100 milionů).
Komparátor placeba: Genotyp B podávaný se skupinou s placebem
Účastníci, jejichž krevní genotyp byl výsledkem genotypu B (varianty nejisté významnosti) a byli randomizováni do skupiny s placebem, obdrží placebo intervenci.
Jiný: Placebo
Placebo bude podáváno jako injekce plasmalytu A doplněného 1 % 25 % lidského sérového albuminu (HSA). 0,5 ml/injekce x 10 injekcí nebo intravenózní infuze placeba média PlasmaLyte-A bez buněk doplněného 1 % 25 % lidského sérového albuminu (HSA)
Experimentální: Genotyp B podávaný se skupinou hMSC
Účastníci, jejichž krevní genotypizace vedla k genotypu B (varianty nejisté významnosti) a randomizovaní do léčebné skupiny, obdrží intervenci hMSC.
Biologický: alogenní lidské mezenchymální kmenové buňky (hMSC)
allo-hMSC, 16-20 milionů buněk/ml podaných v dávce 0,5 ml/injekce x 10 injekcí pro celkem 80-100 milionů allo-hMSC nebo jediné podání intravenózních alogenních hMSC (100 milionů).
Komparátor placeba: Genotyp C podávaný se skupinou s placebem
Účastníci, jejichž krevní genotyp vedl ke genotypu C (patogenní nebo pravděpodobné patogenní varianty) a randomizovaní do skupiny s placebem, obdrží placebo.
Jiný: Placebo
Placebo bude podáváno jako injekce plasmalytu A doplněného 1 % 25 % lidského sérového albuminu (HSA). 0,5 ml/injekce x 10 injekcí nebo intravenózní infuze placeba média PlasmaLyte-A bez buněk doplněného 1 % 25 % lidského sérového albuminu (HSA)
Experimentální: Genotyp C podávaný se skupinou hMSC
Účastníci, jejichž krevní genotypizace vedla k genotypu C (patogenní nebo pravděpodobné patogenní varianty) a randomizovaní do léčebné skupiny, obdrží intervenci hMSC.
Biologický: alogenní lidské mezenchymální kmenové buňky (hMSC)
allo-hMSC, 16-20 milionů buněk/ml podaných v dávce 0,5 ml/injekce x 10 injekcí pro celkem 80-100 milionů allo-hMSC nebo jediné podání intravenózních alogenních hMSC (100 milionů).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna LVEF
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Změna ejekční frakce levé komory (LVEF) hodnocená pomocí zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (MRI)
Výchozí stav, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna globální zátěže komor
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Změna v globálním ventrikulárním napětí hodnocená pomocí MRI srdeční harmonické fáze (HARP).
Výchozí stav, 12 měsíců
Změna v levém regionálním napětí
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Změna v regionálním ventrikulárním napětí hodnocená pomocí srdeční HARP MRI
Výchozí stav, 12 měsíců
Shoda funkce levé komory
Časové okno: 12 měsíců
Shoda funkce levé komory bude měřena jako počet jedinců, u kterých došlo ke zvýšení ejekční frakce levé komory (LVEF) a současnému snížení jak indexu koncového systolického objemu levé komory (LVESVI), tak indexu koncového diastolického objemu levé komory (LVEDVI).
12 měsíců
Změna v LVEDVI
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Změna end diastolického indexu levé komory (LVEDVI) hodnocená pomocí srdeční MRI
Výchozí stav, 12 měsíců
Změna v LVESVI
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Změna koncového systolického indexu levé komory (LVESVI) hodnocená pomocí MRI srdce
Výchozí stav, 12 měsíců
Změna maximální spotřeby kyslíku (vrchol VO2)
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Změna v maximální spotřebě kyslíku (vrchol VO2) hodnocená pomocí běžícího pásu
Výchozí stav, 12 měsíců
Změna tolerance cvičení
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Změna tolerance cvičení hodnocená jako vzdálenost ujetá pomocí šestiminutového testu chůze
Výchozí stav, 12 měsíců
Změna ve skóre Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Dotazník Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) je dotazník o 21 položkách s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 105, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší výsledek.
Výchozí stav, 12 měsíců
Změna ve třídě New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Klasifikace srdečního selhání podle NYHA jsou následující: Třída I (bez omezení); třída II (mírné příznaky); Třída III (označená omezení); Třída IV (závažná omezení)
Výchozí stav, 12 měsíců
Procentuální změna průměru zprostředkovaného tokem
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Změna endoteliální funkce bude uvedena jako procentuální změna v průtokem zprostředkovaném průměru hodnocená průtokem zprostředkovanou dilatací (FMD).
Výchozí stav, 12 měsíců
Změna EPC-CFU
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Změna endoteliální funkce bude hlášena jako změna v jednotce tvorby kolonií endoteliálních progenitorových buněk (EPC-CFU) hodnocené pomocí testu vzorku krve
Výchozí stav, 12 měsíců
Výskyt MACE
Časové okno: 12 měsíců
Bezpečnost bude hlášena jako výskyt závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE) hodnocený ošetřujícím lékařem
12 měsíců
Výskyt TE-SAE
Časové okno: Den 30
Bezpečnost bude hlášena jako výskyt závažných nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TE-SAE) hodnocených ošetřujícím lékařem
Den 30
Změna N-koncového pro-mozkového natriuretického peptidu (NT-proBNP)
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Změna NT-proBNP hodnocená pomocí odběru krve
Výchozí stav, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Joshua M Hare

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The University of Texas Health Science Center, Houston
United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua Hare, MD, University of Miami

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20200566
  • CDMRP-PR191597 (Jiné číslo grantu/financování: US Department of Defense)
  • 20-02-134 (Jiný identifikátor: BRANY IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení