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Injection transendocardique de CSM allogénique chez des patients atteints de cardiomyopathie dilatée non ischémique (DCMII)

20 mars 2026 mis à jour par: Joshua M Hare

Une étude de phase IIB randomisée, contrôlée par placebo et multicentrique de l'efficacité et de l'innocuité comparatives de l'injection transendocardique de CSM allogénique par rapport à un placebo chez des patients atteints de cardiomyopathie dilatée non ischémique

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un médicament expérimental appelé thérapie par cellules souches mésenchymateuses allogéniques humaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
136

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • Stanford University
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Phil Yang, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami Miller School of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Josh Hare, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Texas Heart Institute
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Emerson Perin, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Pour être admissible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :

  1. Hommes et femmes âgés de 18 à 80 ans (inclus) au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
  2. Diagnostic de NIDCM avec fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 45 %.
  3. Thérapie médicale optimale dirigée par des lignes directrices appropriées pour la cardiomyopathie non ischémique. Au minimum, les sujets doivent être sous bêtabloquants et inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) ou inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine (ARA) ou inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine de la néprilysine (ARNI) ou avoir une indication médicale appropriée excluant l'utilisation de l'un ou des deux de ces agents. Les sujets doivent suivre un régime stable pendant au moins 30 jours avant la procédure. La titration de la dose est autorisée.
  4. Être candidat au cathétérisme cardiaque.
  5. Soyez prêt à subir un test ADN.

Critère d'exclusion:

Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :

  1. Être éligible ou nécessiter une intervention chirurgicale ou percutanée standard pour le traitement de la cardiomyopathie dilatée non ischémique
  2. Manifestation clinique d'une maladie coronarienne (CAD) (par exemple, douleur thoracique et signes cliniques concomitants tels que des modifications de l'électrocardiogramme suggérant une ischémie coronarienne, un infarctus du myocarde) ou preuve d'une cicatrice endocardique ou transmurale à l'IRM cardiaque suggérant une coronaropathie non diagnostiquée ou des antécédents d'intervention coronarienne percutanée (PCI) ou chirurgie de pontage aortocoronarien (CABG). Être indiqué ou nécessiter une revascularisation de l'artère coronaire
  3. Présence documentée d'une sténose épicardique de 70 % ou plus dans une ou plusieurs artères coronaires épicardiques majeures
  4. Cardiopathie valvulaire, y compris 1) prothèse de valve aortique, valve mitrale mécanique et clip de valve mitrale ; 2) insuffisance valvulaire aortique grave/régurgitation dans les 12 mois suivant le consentement
  5. Rétrécissement aortique avec surface valvulaire ≤ 1,5 cm2
  6. Cardiomyopathie due à une cardiomyopathie post-partum aiguë (dans les 6 mois), non compactée ou hypertrophique
  7. Cardiomyopathie due à une toxine connue (p. ex. amyloïde) Remarque : la cardiomyopathie induite par les anthracyclines sera autorisée
  8. Intervalle QTc > 550 ms sur l'électrocardiogramme (ECG) de base (remarque : l'intervalle QTc est l'intervalle entre le début de l'onde Q et la fin de l'onde T dans le cycle électrique du cœur)
  9. Défibrillateur cardiaque implantable automatisé (AICD) déclenchement approprié ou stimulation anti-tachycardie pour la tachycardie ventriculaire ou la fibrillation ventriculaire dans les 30 jours précédant le consentement
  10. Avoir un taux de filtration glomérulaire de base estimé inférieur au seuil institutionnel du site clinique
  11. Une anomalie hématologique lors des tests de base, mise en évidence par une hémoglobine < 9 g/dl ; hématocrite < 30 % ; nombre absolu de neutrophiles < 2 000 ou nombre total de globules blancs supérieur à 2 fois la limite supérieure de la normale ; ou valeurs plaquettaires < 100 000/ul
  12. Avoir un dysfonctionnement hépatique, comme en témoignent les enzymes Aspartate Transaminase Enzyme (AST) et Alanine Aminotransferase Enzyme (ALT) supérieures à trois fois la LSN
  13. Avoir une diathèse hémorragique ou une coagulopathie (Rapport International Normalisé (INR) > 1,5), ne pas pouvoir se retirer du traitement anticoagulant ou refuser les transfusions sanguines
  14. Être un receveur d'une greffe d'organe solide. Cela n'inclut pas la thérapie cellulaire antérieure (> 12 mois avant l'inscription), la greffe osseuse, cutanée, ligamentaire, tendineuse ou cornéenne.
  15. Avoir des antécédents de rejet de greffe d'organe ou de cellule
  16. Avoir des antécédents cliniques de malignité au cours des 12 derniers mois (c'est-à-dire que les sujets ayant déjà eu une malignité doivent être exempts de maladie pendant 12 mois), à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde ou d'un carcinome cervical traité curativement
  17. Toxicomanie et/ou alcoolisme ou dépendance au cours des 9 derniers mois
  18. Être séropositif pour le VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'hépatite C virémique
  19. Présence documentée d'un thrombus ventriculaire gauche (VG) connu, d'une dissection aortique ou d'un anévrisme aortique. (Reportez-vous à la section « Conseils à l'IP » en ce qui concerne le thrombus VG, ci-dessous)
  20. Glycémie (HbA1c) > 10 %
  21. Allergie sévère aux contrastes radiographiques
  22. Antécédents connus de réaction anaphylactique à la pénicilline ou à la streptomycine
  23. Hypersensibilité au diméthylsulfoxyde (DMSO)
  24. Affection non cardiaque avec espérance de vie < 1 an
  25. AVC aigu ou accident ischémique transitoire dans les 3 mois suivant l'inscription
  26. Être enceinte, allaiter ou être en âge de procréer sans pratiquer de méthodes contraceptives efficaces
  27. Dépendance à un stimulateur cardiaque avec un défibrillateur cardiaque implantable (DAI) (Remarque : les candidats dépendants d'un stimulateur cardiaque sans DAI ne sont pas exclus)

  28. Présence d'un stimulateur cardiaque et/ou d'un générateur ICD avec l'une des limitations/conditions suivantes :

    • fabriqué avant l'an 2000
    • sondes implantées < 6 semaines avant le consentement
    • sondes épicardiques non transveineuses ou abandonnées
    • DCI sous-cutanés
    • stimulateurs cardiaques sans plomb
  29. Un dispositif de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) implanté moins de 3 mois avant le consentement
  30. Autres contre-indications à l'IRM (par ex. habitus corporel du sujet incompatible avec l'IRM)
  31. Nécessité d'un traitement avancé de l'insuffisance cardiaque (par ex. inotropes IV)
  32. Participer actuellement (ou avoir participé au cours des 30 jours précédents) à un essai thérapeutique expérimental ou à un dispositif
  33. Toute autre condition qui, de l'avis de l'enquêteur, serait une contre-indication à l'inscription ou au suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Groupe de génotype A administré avec un placebo
Les participants dont le génotypage sanguin a abouti au génotype A (absence de toute variante/présence d'une variante bénigne) et randomisés dans le groupe placebo recevront l'intervention placebo.
Autre: Placebo
Le placebo sera administré sous forme d'injections de plasmalyte A additionné de 1 % d'albumine sérique humaine (HSA) à 25 %. 0,5 ml/injection x 10 injections ou une perfusion intraveineuse de placebo de milieu Cell-free PlasmaLyte-A additionné de 1 % de 25 % d'albumine sérique humaine (HSA)
Expérimental: Génotype A administré avec le groupe hMSC
Les participants dont le génotypage sanguin a abouti au génotype A (absence de toute variante/présence d'une variante bénigne) et randomisés dans le groupe de traitement recevront l'intervention hMSC.
Biologique: cellules souches mésenchymateuses humaines allogéniques (CSMh)
allo-hMSC, 16 à 20 millions de cellules/ml délivrées à une dose de 0,5 ml/injection x 10 injections pour un total de 80 à 100 millions d'allo-hMSC ou une administration unique de hMSC allogéniques intraveineuses (100 millions).
Comparateur placebo: Groupe de génotype B administré avec un placebo
Les participants dont le génotypage sanguin a abouti au génotype B (variantes de signification incertaine) et randomisés dans le groupe placebo recevront l'intervention placebo.
Autre: Placebo
Le placebo sera administré sous forme d'injections de plasmalyte A additionné de 1 % d'albumine sérique humaine (HSA) à 25 %. 0,5 ml/injection x 10 injections ou une perfusion intraveineuse de placebo de milieu Cell-free PlasmaLyte-A additionné de 1 % de 25 % d'albumine sérique humaine (HSA)
Expérimental: Génotype B administré avec hMSC Group
Les participants dont le génotypage sanguin a abouti au génotype B (variantes de signification incertaine) et randomisés dans le groupe de traitement recevront l'intervention hMSC.
Biologique: cellules souches mésenchymateuses humaines allogéniques (CSMh)
allo-hMSC, 16 à 20 millions de cellules/ml délivrées à une dose de 0,5 ml/injection x 10 injections pour un total de 80 à 100 millions d'allo-hMSC ou une administration unique de hMSC allogéniques intraveineuses (100 millions).
Comparateur placebo: Groupe de génotype C administré avec un placebo
Les participants dont le génotypage sanguin a abouti au génotype C (variantes pathogènes ou probablement pathogènes) et randomisés dans le groupe placebo recevront l'intervention placebo.
Autre: Placebo
Le placebo sera administré sous forme d'injections de plasmalyte A additionné de 1 % d'albumine sérique humaine (HSA) à 25 %. 0,5 ml/injection x 10 injections ou une perfusion intraveineuse de placebo de milieu Cell-free PlasmaLyte-A additionné de 1 % de 25 % d'albumine sérique humaine (HSA)
Expérimental: Génotype C administré avec hMSC Group
Les participants dont le génotypage sanguin a abouti au génotype C (variantes pathogènes ou probablement pathogènes) et randomisés dans le groupe de traitement recevront l'intervention hMSC.
Biologique: cellules souches mésenchymateuses humaines allogéniques (CSMh)
allo-hMSC, 16 à 20 millions de cellules/ml délivrées à une dose de 0,5 ml/injection x 10 injections pour un total de 80 à 100 millions d'allo-hMSC ou une administration unique de hMSC allogéniques intraveineuses (100 millions).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de FEVG
Délai: Base de référence, 12 mois
Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) évaluée par imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM)
Base de référence, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la tension ventriculaire globale
Délai: Base de référence, 12 mois
Modification de la tension ventriculaire globale évaluée par IRM en phase harmonique cardiaque (HARP)
Base de référence, 12 mois
Modification de la souche régionale gauche
Délai: Base de référence, 12 mois
Modification de la tension ventriculaire régionale évaluée par IRM cardiaque HARP
Base de référence, 12 mois
Concordance de la fonction ventriculaire gauche
Délai: 12 mois
La concordance de la fonction ventriculaire gauche sera mesurée comme le nombre d'individus qui ont connu une augmentation de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) et une diminution simultanée de l'indice de volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESVI) et de l'indice de volume télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDVI)
12 mois
Changement de LVEDVI
Délai: Base de référence, 12 mois
Modification de l'indice télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDVI) évaluée par IRM cardiaque
Base de référence, 12 mois
Changement de LVESVI
Délai: Base de référence, 12 mois
Modification de l'indice télésystolique ventriculaire gauche (LVESVI) évalué par IRM cardiaque
Base de référence, 12 mois
Modification de la consommation maximale d'oxygène (peak VO2)
Délai: Base de référence, 12 mois
Modification de la consommation maximale d'oxygène (VO2 de pointe) telle qu'évaluée à l'aide d'un tapis roulant
Base de référence, 12 mois
Modification de la tolérance à l'exercice
Délai: Base de référence, 12 mois
Modification de la tolérance à l'effort évaluée par la distance parcourue via le test de marche de six minutes
Base de référence, 12 mois
Changement du score du Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Délai: Base de référence, 12 mois
Le Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) est un questionnaire en 21 points avec un score total allant de 0 à 105, les scores inférieurs indiquant un meilleur résultat.
Base de référence, 12 mois
Changement dans la classe de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: Base de référence, 12 mois
Les classifications NYHA de l'insuffisance cardiaque sont les suivantes : Classe I (aucune limitation) ; Classe II (symptômes légers); Classe III (limitations marquées); Classe IV (limitations sévères)
Base de référence, 12 mois
Changement en pourcentage du diamètre induit par le flux
Délai: Base de référence, 12 mois
Le changement de la fonction endothéliale sera rapporté comme le pourcentage de changement du diamètre médié par le flux évalué via la dilatation médiée par le flux (FMD).
Base de référence, 12 mois
Changement d'EPC-CFU
Délai: Base de référence, 12 mois
La modification de la fonction endothéliale sera signalée en tant que modification de l'unité de formation de colonies de cellules progénitrices endothéliales (EPC-CFU) évaluée par un test d'échantillon de sang
Base de référence, 12 mois
Incidence du MACE
Délai: 12 mois
La sécurité sera rapportée comme l'incidence des événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) évalués par le médecin traitant
12 mois
Incidence des TE-SAE
Délai: Jour 30
L'innocuité sera signalée comme l'incidence des événements indésirables graves survenus pendant le traitement (TE-SAE) évalués par le médecin traitant
Jour 30
Variation du N-Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP)
Délai: Baseline, 12 mois
Variation du NT-proBNP évaluée par prélèvement sanguin
Baseline, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Joshua M Hare

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
The University of Texas Health Science Center, Houston
United States Department of Defense

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Joshua Hare, MD, University of Miami

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
7 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 juillet 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 mars 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 20200566
  • CDMRP-PR191597 (Autre subvention/numéro de financement: US Department of Defense)
  • 20-02-134 (Autre identifiant: BRANY IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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