Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výskyty, příčiny a důsledky horečnatých onemocnění ve venkovských oblastech jižní a jihovýchodní Asie (SEACTN-WP-A)

8. května 2024 aktualizováno: University of Oxford

Zjišťování výskytu, příčin a výsledků venkovských horečnatých onemocnění (RFI) v jižní a jihovýchodní Asii jako součást Sítě pro hodnocení komunit v jižní a jihovýchodní Asii (SEACTN). Pracovní balíček A (WP-A).

Studie bude shromažďovat informace k pochopení příčin a následků horečnatých onemocnění ve venkovských oblastech v zemích napříč jižní a jihovýchodní Asií (včetně Kambodže, Laosu, Myanmaru a Bangladéše). Zjištění budou použita k identifikaci nových testů a léčebných postupů, které mohou v budoucnu zlepšit léčbu febrilních pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl lépe porozumět a kvantifikovat zátěž horečnatých onemocnění, etiologické příčiny a způsob, jakým postihuje lidi žijící ve venkovských oblastech v jižní a jihovýchodní Asii, a to vše v měřítku, které dosud nebylo zkoušeno. Projekt SEACTN RFI bude shromažďovat informace, které pomohou lépe porozumět a předvídat tyto výsledky na základě mnoha faktorů, které budou tvořit základ pro intervence v rámci sítě v budoucnu. Určení výskytu, příčin a následků horečnatých onemocnění v těchto prostředích bude provedeno prostřednictvím dvou pracovních balíčků. První z nich, pracovní balíček A (WP-A), který je předmětem této studie, bude proveden na komunitní úrovni, především zapojením vesnických zdravotníků (VHW) a nízkoúrovňových zdravotních středisek (HC), které slouží komunity k náboru pacientů s horečnatým onemocněním. U těchto pacientů bude hodnocena přítomnost symptomů a budou sledováni klinické výsledky. Odběr vzorků pro diagnostická vyšetření v těchto podmínkách je náročný. V současné době jsou mRDT prováděny VHW a HC v těchto sítích, proto pomocí stejného procesu, ale také nanesením krve na filtrační papír a jeho ponecháním zaschnout (DBS), budou vyšetřovatelé testovat na určité další patogeny, což zvýší etiologický výnos. .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Bangladéš
      • Dhaka, Bangladéš, 1212
        • Nábor
        • Building Resources Across Communities (BRAC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Amit Neogi, Masters
          • Telefonní číslo: (+880) 179 220 5401
          • E-mail: amit.kn@brac.net
  • Kambodža
      • Battambang, Kambodža
        • Nábor
        • Action for Health Development (AHEAD)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Laoská lidově demokratická republika
    • Vientiane Prefecture
      • Vientiane, Vientiane Prefecture, Laoská lidově demokratická republika, 01000
        • Nábor
        • Lao-Oxford-Mahosot Hospital-Wellcome Trust Research Unit (LOMWRU)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Elizabeth Ashley, Prof.
          • Telefonní číslo: (+85) 621 250 752
          • E-mail: liz@tropmedres.ac
  • Myanmar
      • Yangon, Myanmar, 11201
  • Thajsko
      • Chiang Rai, Thajsko, 57000
        • Nábor
        • Chiangrai Clinical Research Unit (CCRU)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thajsko, 10400
        • Nábor
        • Mahidol VivaResearch Unit, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University (MVRU)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Tak
      • Mae Sot, Tak, Thajsko, 63110
        • Nábor
        • Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s akutním horečnatým onemocněním všech věkových kategorií docházející k vesnickým zdravotníkům (VHW) nebo periferním zdravotnickým zařízením.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaná horečka (≥ 37,5 °C axilární), hypotermie (< 35,5 °C) a/nebo horečka v anamnéze za posledních 24 hodin.
  • Ochota a schopnost dodržovat protokol studie po celou dobu studia.
  • Písemný informovaný souhlas s účastí na hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době zapsán do studia
  • Příčinou prezentace je nehoda nebo trauma
  • Prezentace ≤ 3 dny po rutinních imunizacích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacienti s horečnatým onemocněním
Do této studie budou zařazeni účastníci z přibližně 650 vesnic s cílovým počtem 100 000 epizod horečnatého onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální výskyt horečnatých onemocnění
Časové okno: Od 0 do 24 měsíců
Výskyt za rok, kdy jedinec vyhledá péči o horečnaté onemocnění u vesnických zdravotníků nebo místního zdravotnického zařízení na úrovni vesnice.
Od 0 do 24 měsíců
Celkový výskyt horečnatých onemocnění
Časové okno: Od 0 do 24 měsíců
Výskyt za rok, kdy jedinec vyhledá péči pro horečnaté onemocnění u vesnických zdravotníků nebo místního zdravotnického zařízení na krajské úrovni. Tyto odhady budou později triangulovány a extrapolovány pomocí průzkumů chování při hledání zdraví pro odhad celkového výskytu horečnatých onemocnění.
Od 0 do 24 měsíců
Úmrtnost
Časové okno: Přibližně do 1 měsíce od prvního představení vesnickému zdravotníkovi nebo zdravotnickému zařízení
Úmrtnost na febrilní onemocnění
Přibližně do 1 měsíce od prvního představení vesnickému zdravotníkovi nebo zdravotnickému zařízení
Morbidita
Časové okno: Více než 1 měsíc po první prezentaci
Doba trvání onemocnění u pacientů s horečkou u vesnického zdravotníka nebo zdravotnického zařízení.
Více než 1 měsíc po první prezentaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence patogenů u febrilních pacientů
Časové okno: Vzorky odebrané během přibližně 24 měsíců
Patogeny budou detekovány u pacientů po dobu 24 měsíců pomocí testů v místě péče a diagnostických testů na akutních a rekonvalescentních vysušených krevních skvrnách.
Vzorky odebrané během přibližně 24 měsíců
Korelace mezi koncentracemi biomarkerů hostitele, etiologickými diagnózami a klinickými výsledky.
Časové okno: Vzorky odebrané během přibližně 24 měsíců
Oblast pod křivkou, citlivost a specificita hostitelských biomarkerů k identifikaci bakteriálních infekcí a k predikci závažných výsledků.
Vzorky odebrané během přibližně 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oxford

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shoklo Malaria Research Unit
Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Lao-Oxford-Mahosot Hospital Wellcome Trust Research Unit
Medical Action Myanmar
Building Resources Across Communities (BRAC), Bangladesh
Action for Health Development (AHEAD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yoel Lubell, Prof, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BAC20001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data shromážděná pro tuto studii budou pod správou MORU. Se souhlasem účastníka mohou být data z této studie sdílena v neidentifikované podobě s jinými skupinami nebo výzkumníky v souladu se Zásadami sdílení dat MORU.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení zkušební činnosti a podávání zpráv

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zásady sdílení dat MORU. (http://www.tropmedres.ac/data-sharing-policy)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení