Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výskyty, příčiny a důsledky horečnatých onemocnění ve venkovských oblastech jižní a jihovýchodní Asie (SEACTN-WP-A)

8. června 2023 aktualizováno: University of Oxford

Zjišťování výskytu, příčin a výsledků venkovských horečnatých onemocnění (RFI) v jižní a jihovýchodní Asii jako součást Sítě pro hodnocení komunit v jižní a jihovýchodní Asii (SEACTN). Pracovní balíček A (WP-A).

Studie bude shromažďovat informace k pochopení příčin a následků horečnatých onemocnění ve venkovských oblastech v zemích napříč jižní a jihovýchodní Asií (včetně Kambodže, Laosu, Myanmaru a Bangladéše). Zjištění budou použita k identifikaci nových testů a léčebných postupů, které mohou v budoucnu zlepšit léčbu febrilních pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl lépe porozumět a kvantifikovat zátěž horečnatých onemocnění, etiologické příčiny a způsob, jakým postihuje lidi žijící ve venkovských oblastech v jižní a jihovýchodní Asii, a to vše v měřítku, které dosud nebylo zkoušeno. Projekt SEACTN RFI bude shromažďovat informace, které pomohou lépe porozumět a předvídat tyto výsledky na základě mnoha faktorů, které budou tvořit základ pro intervence v rámci sítě v budoucnu. Určení výskytu, příčin a následků horečnatých onemocnění v těchto prostředích bude provedeno prostřednictvím dvou pracovních balíčků. První z nich, pracovní balíček A (WP-A), který je předmětem této studie, bude proveden na komunitní úrovni, především zapojením vesnických zdravotníků (VHW) a nízkoúrovňových zdravotních středisek (HC), které slouží komunity k náboru pacientů s horečnatým onemocněním. U těchto pacientů bude hodnocena přítomnost symptomů a budou sledováni klinické výsledky. Odběr vzorků pro diagnostická vyšetření v těchto podmínkách je náročný. V současné době jsou mRDT prováděny VHW a HC v těchto sítích, proto pomocí stejného procesu, ale také nanesením krve na filtrační papír a jeho ponecháním zaschnout (DBS), budou vyšetřovatelé testovat na určité další patogeny, což zvýší etiologický výnos. .

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Bangladéš
      • Dhaka, Bangladéš, 1212
        • Nábor
        • Building Resources Across Communities (BRAC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Amit Neogi, Masters
          • Telefonní číslo: (+880) 179 220 5401
          • E-mail: amit.kn@brac.net
  • Kambodža
      • Battambang, Kambodža
        • Nábor
        • Action for Health Development (AHEAD)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Laoská lidově demokratická republika
    • Vientiane Prefecture
      • Vientiane, Vientiane Prefecture, Laoská lidově demokratická republika, 01000
        • Nábor
        • Lao-Oxford-Mahosot Hospital-Wellcome Trust Research Unit (LOMWRU)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Elizabeth Ashley, Prof.
          • Telefonní číslo: (+85) 621 250 752
          • E-mail: liz@tropmedres.ac
  • Myanmar
      • Yangon, Myanmar, 11201
  • Thajsko
      • Chiang Rai, Thajsko, 57000
        • Nábor
        • Chiangrai Clinical Research Unit (CCRU)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thajsko, 10400
        • Nábor
        • Mahidol VivaResearch Unit, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University (MVRU)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Tak
      • Mae Sot, Tak, Thajsko, 63110
        • Nábor
        • Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s akutním horečnatým onemocněním všech věkových kategorií docházející k vesnickým zdravotníkům (VHW) nebo periferním zdravotnickým zařízením.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaná horečka (≥ 37,5 °C axilární), hypotermie (< 35,5 °C) a/nebo horečka v anamnéze za posledních 24 hodin.
  • Ochota a schopnost dodržovat protokol studie po celou dobu studia.
  • Písemný informovaný souhlas s účastí na hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době zapsán do studia
  • Příčinou prezentace je nehoda nebo trauma
  • Prezentace ≤ 3 dny po rutinních imunizacích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s horečnatým onemocněním
Do této studie budou zařazeni účastníci z přibližně 650 vesnic s cílovým počtem 100 000 epizod horečnatého onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální výskyt horečnatých onemocnění
Časové okno: Od 0 do 24 měsíců
Výskyt za rok, kdy jedinec vyhledá péči o horečnaté onemocnění u vesnických zdravotníků nebo místního zdravotnického zařízení na úrovni vesnice.
Od 0 do 24 měsíců
Celkový výskyt horečnatých onemocnění
Časové okno: Od 0 do 24 měsíců
Výskyt za rok, kdy jedinec vyhledá péči pro horečnaté onemocnění u vesnických zdravotníků nebo místního zdravotnického zařízení na krajské úrovni. Tyto odhady budou později triangulovány a extrapolovány pomocí průzkumů chování při hledání zdraví pro odhad celkového výskytu horečnatých onemocnění.
Od 0 do 24 měsíců
Úmrtnost
Časové okno: Přibližně do 1 měsíce od prvního představení vesnickému zdravotníkovi nebo zdravotnickému zařízení
Úmrtnost na febrilní onemocnění
Přibližně do 1 měsíce od prvního představení vesnickému zdravotníkovi nebo zdravotnickému zařízení
Morbidita
Časové okno: Více než 1 měsíc po první prezentaci
Doba trvání onemocnění u pacientů s horečkou u vesnického zdravotníka nebo zdravotnického zařízení.
Více než 1 měsíc po první prezentaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence patogenů u febrilních pacientů
Časové okno: Vzorky odebrané během přibližně 24 měsíců
Patogeny budou detekovány u pacientů po dobu 24 měsíců pomocí testů v místě péče a diagnostických testů na akutních a rekonvalescentních vysušených krevních skvrnách.
Vzorky odebrané během přibližně 24 měsíců
Korelace mezi koncentracemi biomarkerů hostitele, etiologickými diagnózami a klinickými výsledky.
Časové okno: Vzorky odebrané během přibližně 24 měsíců
Oblast pod křivkou, citlivost a specificita hostitelských biomarkerů k identifikaci bakteriálních infekcí a k predikci závažných výsledků.
Vzorky odebrané během přibližně 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Spolupracovníci

Shoklo Malaria Research Unit
Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Lao-Oxford-Mahosot Hospital Wellcome Trust Research Unit
Medical Action Myanmar
Building Resources Across Communities (BRAC), Bangladesh
Action for Health Development (AHEAD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yoel Lubell, Prof, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BAC20001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data shromážděná pro tuto studii budou pod správou MORU. Se souhlasem účastníka mohou být data z této studie sdílena v neidentifikované podobě s jinými skupinami nebo výzkumníky v souladu se Zásadami sdílení dat MORU.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení zkušební činnosti a podávání zpráv

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zásady sdílení dat MORU. (http://www.tropmedres.ac/data-sharing-policy)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit