Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przypadki, przyczyny i skutki chorób gorączkowych na obszarach wiejskich w Azji Południowej i Południowo-Wschodniej (SEACTN-WP-A)

8 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Oxford

Określanie częstości występowania, przyczyn i wyników wiejskich chorób gorączkowych (RFI) w Azji Południowej i Południowo-Wschodniej, w ramach sieci badań społecznych w Azji Południowej i Południowo-Wschodniej (SEACTN). Pakiet Roboczy A (WP-A).

W badaniu zostaną zebrane informacje, aby zrozumieć przyczyny i skutki chorób przebiegających z gorączką na obszarach wiejskich w krajach Azji Południowej i Południowo-Wschodniej (w tym w Kambodży, Laosie, Mjanmie i Bangladeszu). Odkrycia zostaną wykorzystane do zidentyfikowania nowych testów i metod leczenia, które mogą w przyszłości poprawić leczenie pacjentów z gorączką.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu lepsze zrozumienie i ilościowe określenie ciężaru chorób przebiegających z gorączką, ich przyczyn etiologicznych oraz sposobu, w jaki wpływają one na ludzi mieszkających na obszarach wiejskich w Azji Południowej i Południowo-Wschodniej, a wszystko to na skalę, której wcześniej nie próbowano. Projekt SEACTN RFI zgromadzi informacje, które pomogą lepiej zrozumieć i przewidzieć te wyniki w oparciu o wiele czynników, które będą stanowić podstawę do interwencji w ramach sieci w przyszłości. Określenie częstości występowania, przyczyn i skutków chorób przebiegających z gorączką w tych warunkach zostanie przeprowadzone w ramach dwóch pakietów roboczych. Pierwszy z nich, Pakiet Roboczy A (WP-A), będący przedmiotem niniejszego opracowania, zostanie przeprowadzony na poziomie społeczności, przede wszystkim poprzez zaangażowanie wiejskich pracowników służby zdrowia (VHW) i ośrodków zdrowia niskiego szczebla (HC), które służą społeczności w celu rekrutacji pacjentów z chorobą przebiegającą z gorączką. Pacjenci ci zostaną poddani ocenie pod kątem występowania objawów i obserwacji klinicznej. Pobieranie próbek do badań diagnostycznych w tych warunkach jest trudne. Obecnie mRDT są prowadzone przez VHW i HC w tych sieciach, dlatego stosując ten sam proces, ale także nanosząc krew na bibułę filtracyjną i pozwalając jej wyschnąć (DBS), badacze przetestują pewne inne patogeny, co zwiększy wydajność etiologiczną .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Bangladesz
      • Dhaka, Bangladesz, 1212
        • Rekrutacyjny
        • Building Resources Across Communities (BRAC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Amit Neogi, Masters
          • Numer telefonu: (+880) 179 220 5401
          • E-mail: amit.kn@brac.net
  • Kambodża
      • Battambang, Kambodża
        • Rekrutacyjny
        • Action for Health Development (AHEAD)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Laotańska Republika Ludowo-Demokratyczna
    • Vientiane Prefecture
      • Vientiane, Vientiane Prefecture, Laotańska Republika Ludowo-Demokratyczna, 01000
        • Rekrutacyjny
        • Lao-Oxford-Mahosot Hospital-Wellcome Trust Research Unit (LOMWRU)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Elizabeth Ashley, Prof.
          • Numer telefonu: (+85) 621 250 752
          • E-mail: liz@tropmedres.ac
  • Myanmar
      • Yangon, Myanmar, 11201
  • Tajlandia
      • Chiang Rai, Tajlandia, 57000
        • Rekrutacyjny
        • Chiangrai Clinical Research Unit (CCRU)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Rekrutacyjny
        • Mahidol VivaResearch Unit, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University (MVRU)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Tak
      • Mae Sot, Tak, Tajlandia, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ostrą chorobą przebiegającą z gorączką w każdym wieku zgłaszający się do wiejskich pracowników służby zdrowia (VHW) lub peryferyjnych placówek opieki zdrowotnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana gorączka (≥ 37,5°C pod pachą), hipotermia (< 35,5°C) i/lub gorączka w ciągu ostatnich 24 godzin.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu badania przez czas trwania badania.
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie uczestniczy w badaniu
  • Przyczyną prezentacji jest wypadek lub uraz
  • Prezentacja ≤ 3 dni po rutynowych szczepieniach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Pacjenci z chorobą przebiegającą z gorączką
Do badania zostaną włączeni uczestnicy z około 650 wiosek, z docelową liczbą 100 000 epizodów chorób przebiegających z gorączką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalna częstość występowania choroby przebiegającej z gorączką
Ramy czasowe: Od miesięcy 0 do 24
Częstość występowania w ciągu roku, kiedy dana osoba szuka opieki z powodu choroby przebiegającej z gorączką u wiejskich pracowników służby zdrowia lub lokalnej placówki zdrowia na poziomie wsi.
Od miesięcy 0 do 24
Ogólna częstość występowania chorób przebiegających z gorączką
Ramy czasowe: Od miesięcy 0 do 24
Częstość występowania w ciągu roku, kiedy dana osoba szuka opieki z powodu choroby przebiegającej z gorączką u wiejskich pracowników służby zdrowia lub lokalnej placówki służby zdrowia na poziomie regionalnym. Szacunki te zostaną później poddane triangulacji i ekstrapolacji z wykorzystaniem ankiet dotyczących zachowań zdrowotnych w celu oszacowania całkowitej częstości występowania chorób przebiegających z gorączką.
Od miesięcy 0 do 24
Śmiertelność
Ramy czasowe: W ciągu około 1 miesiąca od pierwszego zgłoszenia do wiejskiego pracownika służby zdrowia lub placówki służby zdrowia
Wskaźniki śmiertelności przypadków w chorobach przebiegających z gorączką
W ciągu około 1 miesiąca od pierwszego zgłoszenia do wiejskiego pracownika służby zdrowia lub placówki służby zdrowia
Zachorowalność
Ramy czasowe: Ponad 1 miesiąc po pierwszej prezentacji
Czas trwania choroby u pacjentów zgłaszających się z gorączką do wiejskiego pracownika służby zdrowia lub placówki służby zdrowia.
Ponad 1 miesiąc po pierwszej prezentacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie patogenów u pacjentów z gorączką
Ramy czasowe: Próbki zbierane przez około 24 miesiące
Patogeny zostaną wykryte u pacjentów zgłaszających się w ciągu 24 miesięcy za pomocą testów przyłóżkowych i testów diagnostycznych na ostrych i rekonwalescencji zaschniętych plamach krwi.
Próbki zbierane przez około 24 miesiące
Korelacja między stężeniami biomarkerów gospodarza, diagnozami etiologicznymi i wynikami klinicznymi.
Ramy czasowe: Próbki zbierane przez około 24 miesiące
Pole pod krzywą, czułość i specyficzność biomarkerów gospodarza do identyfikacji infekcji bakteryjnych i przewidywania poważnych skutków.
Próbki zbierane przez około 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Oxford

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Shoklo Malaria Research Unit
Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Lao-Oxford-Mahosot Hospital Wellcome Trust Research Unit
Medical Action Myanmar
Building Resources Across Communities (BRAC), Bangladesh
Action for Health Development (AHEAD)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yoel Lubell, Prof, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BAC20001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zebrane do tego badania będą pod opieką MORU. Za zgodą uczestnika dane z tego badania mogą być udostępniane w formie pozbawionej elementów umożliwiających identyfikację innym grupom lub badaczom zgodnie z Polityką udostępniania danych MORU.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu czynności próbnych i raportowaniu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zasady udostępniania danych MORU. (http://www.tropmedres.ac/data-sharing-policy)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami