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Vorkommen, Ursachen und Folgen fieberhafter Erkrankungen im ländlichen Süden und Südostasien (SEACTN-WP-A)

8. Mai 2024 aktualisiert von: University of Oxford

Bestimmung der Inzidenz, Ursachen und Folgen ländlicher fieberhafter Erkrankungen (RFI) in Süd- und Südostasien als Teil des South and Southeast Asian Community-based Trials Network (SEACTN). Arbeitspaket A (AP-A).

Die Studie wird Informationen sammeln, um die Ursachen und Folgen fieberhafter Erkrankungen in ländlichen Gebieten in Ländern in ganz Süd- und Südostasien (einschließlich Kambodscha, Laos, Myanmar und Bangladesch) zu verstehen. Die Ergebnisse werden verwendet, um neue Tests und Behandlungen zu identifizieren, die das Management von Fieberpatienten in Zukunft verbessern können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Belastung durch fieberhafte Erkrankungen, die ätiologischen Ursachen und die Art und Weise, in der sie die Menschen in ländlichen Gebieten in Süd- und Südostasien betreffen, besser zu verstehen und zu quantifizieren, und zwar in einem Ausmaß, das noch nie zuvor versucht wurde. Das SEACTN RFI-Projekt wird Informationen sammeln, um diese Ergebnisse basierend auf einer Vielzahl von Faktoren besser zu verstehen und vorherzusagen, die die Grundlage für zukünftige Interventionen innerhalb des Netzwerks bilden werden. Die Bestimmung der Inzidenz, Ursachen und Folgen fieberhafter Erkrankungen in diesen Umgebungen erfolgt in zwei Arbeitspaketen. Das erste davon, Arbeitspaket A (WP-A), das Gegenstand dieser Studie ist, wird auf Gemeindeebene durchgeführt, hauptsächlich durch Einbeziehung von Dorfgesundheitsarbeitern (VHWs) und niederrangigen Gesundheitszentren (HCs), die dem dienen Gemeinschaften zur Rekrutierung von Patienten mit einer fieberhaften Erkrankung. Diese Patienten werden auf Symptome untersucht und hinsichtlich klinischer Ergebnisse nachbeobachtet. Die Entnahme von Proben für diagnostische Untersuchungen in diesen Umgebungen ist eine Herausforderung. Derzeit werden mRDTs von VHWs und HCs in diesen Netzwerken durchgeführt, daher werden die Ermittler unter Verwendung des gleichen Verfahrens, aber auch durch Aufbringen von Blut auf Filterpapier und Trocknenlassen (DBS), auf bestimmte andere Krankheitserreger testen, was die ätiologische Ausbeute erhöhen wird .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Bangladesch
      • Dhaka, Bangladesch, 1212
        • Rekrutierung
        • Building Resources Across Communities (BRAC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Amit Neogi, Masters
          • Telefonnummer: (+880) 179 220 5401
          • E-Mail: amit.kn@brac.net
  • Burma
      • Yangon, Burma, 11201
  • Demokratische Volksrepublik Laos
    • Vientiane Prefecture
      • Vientiane, Vientiane Prefecture, Demokratische Volksrepublik Laos, 01000
        • Rekrutierung
        • Lao-Oxford-Mahosot Hospital-Wellcome Trust Research Unit (LOMWRU)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Kambodscha
      • Battambang, Kambodscha
        • Rekrutierung
        • Action for Health Development (AHEAD)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Thailand
      • Chiang Rai, Thailand, 57000
        • Rekrutierung
        • Chiangrai Clinical Research Unit (CCRU)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekrutierung
        • Mahidol VivaResearch Unit, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University (MVRU)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Tak
      • Mae Sot, Tak, Thailand, 63110
        • Rekrutierung
        • Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer akuten fieberhaften Erkrankung jeden Alters, die sich bei Dorfgesundheitspersonal (VHWs) oder peripheren Gesundheitseinrichtungen vorstellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentiertes Fieber (≥ 37,5 °C axillär), Hypothermie (< 35,5 °C) und/oder Fieber in der Vorgeschichte in den letzten 24 Stunden.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, das Studienprotokoll für die Studiendauer einzuhalten.
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit im Studium eingeschrieben
  • Unfall oder Trauma ist die Ursache für die Präsentation
  • Präsentation ≤ 3 Tage nach routinemäßigen Immunisierungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Patienten mit fieberhafter Erkrankung
Teilnehmer aus ungefähr 650 Dörfern mit einer Zielzahl von 100.000 Episoden fieberhafter Erkrankungen werden in diese Studie aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokales Auftreten fieberhafter Erkrankungen
Zeitfenster: Von den Monaten 0 bis 24
Die Häufigkeit pro Jahr, dass eine Person wegen einer fieberhaften Krankheit Hilfe beim Dorfgesundheitspersonal oder einer örtlichen Gesundheitseinrichtung auf Dorfebene sucht.
Von den Monaten 0 bis 24
Gesamtinzidenz fieberhafter Erkrankungen
Zeitfenster: Von den Monaten 0 bis 24
Die Häufigkeit pro Jahr, dass eine Person wegen einer fieberhaften Krankheit auf regionaler Ebene Hilfe bei den Gesundheitsarbeitern des Dorfes oder einer örtlichen Gesundheitseinrichtung sucht. Diese Schätzungen werden später trianguliert und daraus extrapoliert, indem Umfragen zum Gesundheitsverhalten verwendet werden, um eine Schätzung der Gesamtinzidenz fieberhafter Erkrankungen zu erhalten.
Von den Monaten 0 bis 24
Sterblichkeit
Zeitfenster: Innerhalb von ca. 1 Monat nach der ersten Vorstellung beim Dorfgesundheitshelfer oder einer Gesundheitseinrichtung
Fallsterblichkeitsraten bei fieberhaften Erkrankungen
Innerhalb von ca. 1 Monat nach der ersten Vorstellung beim Dorfgesundheitshelfer oder einer Gesundheitseinrichtung
Morbidität
Zeitfenster: Über 1 Monat nach der ersten Präsentation
Krankheitsdauer bei Patienten, die sich mit Fieber beim Dorfgesundheitshelfer oder in der Gesundheitseinrichtung vorstellen.
Über 1 Monat nach der ersten Präsentation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Krankheitserregern bei fiebrigen Patienten
Zeitfenster: Proben, die über ungefähr 24 Monate gesammelt wurden
Krankheitserreger werden bei Patienten nachgewiesen, die sich über einen Zeitraum von 24 Monaten vorstellen, indem Point-of-Care-Tests und diagnostische Assays an akuten und rekonvaleszenten getrockneten Blutflecken verwendet werden.
Proben, die über ungefähr 24 Monate gesammelt wurden
Die Korrelation zwischen Wirtsbiomarkerkonzentrationen, ätiologischen Diagnosen und klinischen Ergebnissen.
Zeitfenster: Proben, die über ungefähr 24 Monate gesammelt wurden
Die Fläche unter der Kurve, Sensitivität und Spezifität von Wirtsbiomarkern zur Identifizierung bakterieller Infektionen und zur Vorhersage schwerwiegender Folgen.
Proben, die über ungefähr 24 Monate gesammelt wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Oxford

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shoklo Malaria Research Unit
Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Lao-Oxford-Mahosot Hospital Wellcome Trust Research Unit
Medical Action Myanmar
Building Resources Across Communities (BRAC), Bangladesh
Action for Health Development (AHEAD)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yoel Lubell, Prof, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BAC20001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die für diese Studie gesammelten Daten werden von MORU verwaltet. Mit Zustimmung des Teilnehmers können Daten aus dieser Studie in nicht identifizierter Form mit anderen Gruppen oder Forschern gemäß der MORU-Datenfreigaberichtlinie geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Versuchsaktivitäten und Berichterstattung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

MORU-Datenfreigaberichtlinie. (http://www.tropmedres.ac/data-sharing-policy)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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