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Incidenza, cause ed esiti della malattia febbrile nelle zone rurali del sud e del sud-est asiatico (SEACTN-WP-A)

8 maggio 2024 aggiornato da: University of Oxford

Determinazione dell'incidenza, delle cause e degli esiti della malattia febbrile rurale (RFI) nel sud e nel sud-est asiatico, come parte della rete di sperimentazione basata sulla comunità del sud e del sud-est asiatico (SEACTN). Pacchetto di lavoro A (WP-A).

Lo studio raccoglierà informazioni per comprendere le cause e gli esiti della malattia febbrile nelle aree rurali nei paesi del sud e del sud-est asiatico (tra cui Cambogia, Laos, Myanmar e Bangladesh). I risultati saranno utilizzati per identificare nuovi test e trattamenti che possono migliorare la gestione dei pazienti febbrili in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a comprendere e quantificare meglio l'onere della malattia febbrile, le cause eziologiche e il modo in cui colpisce le persone che vivono nelle aree rurali del sud e del sud-est asiatico, il tutto su una scala mai tentata prima. Il progetto SEACTN RFI raccoglierà informazioni per aiutare a comprendere e prevedere meglio questi risultati sulla base di una moltitudine di fattori, che costituiranno la base per gli interventi all'interno della rete in futuro. La determinazione dell'incidenza, delle cause e degli esiti della malattia febbrile in questi contesti sarà effettuata attraverso due pacchetti di lavoro. Il primo di questi, Work Package A (WP-A), oggetto di questo studio, sarà svolto a livello di comunità, principalmente coinvolgendo operatori sanitari di villaggio (VHW) e Centri sanitari di basso livello (HC) che servono il comunità per reclutare pazienti che presentano una malattia febbrile. Questi pazienti saranno valutati per presentare i sintomi e seguiti per gli esiti clinici. La raccolta di campioni per indagini diagnostiche in queste impostazioni è impegnativa. Attualmente, gli mRDT sono condotti da VHW e HC in queste reti, quindi utilizzando lo stesso processo, ma anche applicando il sangue alla carta da filtro e lasciandolo asciugare (DBS), i ricercatori testeranno per alcuni altri agenti patogeni, che aumenteranno la resa eziologica .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • Reclutamento
        • Building Resources Across Communities (BRAC)
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Amit Neogi, Masters
          • Numero di telefono: (+880) 179 220 5401
          • Email: amit.kn@brac.net
  • Birmania
      • Yangon, Birmania, 11201
        • Non ancora reclutamento
        • Medical Action Myanmar (MAM)
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Cambogia
      • Battambang, Cambogia
        • Reclutamento
        • Action for Health Development (AHEAD)
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Repubblica democratica popolare del Laos
    • Vientiane Prefecture
      • Vientiane, Vientiane Prefecture, Repubblica democratica popolare del Laos, 01000
        • Reclutamento
        • Lao-Oxford-Mahosot Hospital-Wellcome Trust Research Unit (LOMWRU)
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Elizabeth Ashley, Prof.
          • Numero di telefono: (+85) 621 250 752
          • Email: liz@tropmedres.ac
  • Tailandia
      • Chiang Rai, Tailandia, 57000
        • Reclutamento
        • Chiangrai Clinical Research Unit (CCRU)
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Tailandia, 10400
        • Reclutamento
        • Mahidol VivaResearch Unit, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University (MVRU)
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Tak
      • Mae Sot, Tak, Tailandia, 63110
        • Reclutamento
        • Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con una malattia febbrile acuta di tutte le età che si presentano agli operatori sanitari del villaggio (VHW) o alle strutture sanitarie periferiche.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Febbre documentata (≥ 37,5°C ascellare), ipotermia (< 35,5°C) e/o storia di febbre nelle ultime 24 ore.
  • Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo di studio per la durata dello studio.
  • Consenso informato scritto dato per partecipare alla sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente iscritto allo studio
  • L'incidente o il trauma è la causa della presentazione
  • Presentazione ≤ 3 giorni dopo le vaccinazioni di routine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pazienti con malattie febbrili
I partecipanti provenienti da circa 650 villaggi, con un numero target di 100.000 episodi di malattia febbrile, saranno arruolati in questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza locale di malattia febbrile
Lasso di tempo: Da Mesi 0 a 24
L'incidenza annuale in cui un individuo cerca assistenza per una malattia febbrile presso gli operatori sanitari del villaggio o la struttura sanitaria locale, a livello di villaggio.
Da Mesi 0 a 24
Incidenza complessiva di malattia febbrile
Lasso di tempo: Da Mesi 0 a 24
L'incidenza annua che un individuo cerca assistenza per una malattia febbrile presso gli operatori sanitari di villaggio o la struttura sanitaria locale, a livello regionale. Queste stime saranno successivamente triangolate ed estrapolate dall'utilizzo di sondaggi sul comportamento in cerca di salute per una stima dell'incidenza totale della malattia febbrile.
Da Mesi 0 a 24
Mortalità
Lasso di tempo: Entro circa 1 mese dalla prima presentazione all'operatore sanitario del villaggio o alla struttura sanitaria
Tassi di mortalità per malattia febbrile
Entro circa 1 mese dalla prima presentazione all'operatore sanitario del villaggio o alla struttura sanitaria
Morbilità
Lasso di tempo: Oltre 1 mese dopo la prima presentazione
Durata della malattia nei pazienti che si presentano con la febbre all'operatore sanitario del villaggio o alla struttura sanitaria.
Oltre 1 mese dopo la prima presentazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di agenti patogeni nei pazienti febbrili
Lasso di tempo: Campioni raccolti in circa 24 mesi
Gli agenti patogeni saranno rilevati nei pazienti che si presentano per un periodo di 24 mesi utilizzando test point of care e test diagnostici su macchie di sangue secco acute e convalescenti.
Campioni raccolti in circa 24 mesi
La correlazione tra concentrazioni di biomarcatori dell'ospite, diagnosi eziologiche ed esiti clinici.
Lasso di tempo: Campioni raccolti in circa 24 mesi
L'area sotto la curva, sensibilità e specificità dei biomarcatori dell'ospite per identificare le infezioni batteriche e prevedere esiti gravi.
Campioni raccolti in circa 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Oxford

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Shoklo Malaria Research Unit
Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Lao-Oxford-Mahosot Hospital Wellcome Trust Research Unit
Medical Action Myanmar
Building Resources Across Communities (BRAC), Bangladesh
Action for Health Development (AHEAD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yoel Lubell, Prof, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BAC20001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati raccolti per questo studio saranno sotto la custodia di MORU. Con il consenso del partecipante, i dati di questo studio possono essere condivisi in forma anonima con altri gruppi o ricercatori in conformità con la MORU Data Sharing Policy.

Periodo di condivisione IPD

Al termine delle attività sperimentali e di rendicontazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Politica di condivisione dei dati MORU. (http://www.tropmedres.ac/data-sharing-policy)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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