Použití uzávěru ouška levé síně u pacientů s NVAF s vysokým rizikem ischemické cévní mozkové příhody (SAFE-PROTECT)

Kritéria pro zařazení:

• subjekty s nevalvulární fibrilací síní ve věku ≥18 a ≤80;

• Vysoké riziko ischemické cévní mozkové příhody: CHA2DS2VASc skóre ≥ 2 (≥ 3 pro ženy) spolu s některou z následujících okolností:

  1. se zaznamenanou anamnézou (došlo dříve než za 6 měsíců) krvácením (včetně krvácení z dásní/nazálních/ústních krvácení, krvácení do kůže a měkkých tkání, gastrointestinálního krvácení, krvácení do močových cest, mozkového krvácení atd.) nebo sklonu ke krvácení;
  2. Intolerance nebo odmítnutí dlouhodobé antikoagulační terapie;
  3. Utrpení cévní mozkovou příhodou nebo embolií navzdory běžné antikoagulační léčbě;
  4. S prediktivním skóre HAS-BLED ≥3.
• Subjekt (nebo jeho zákonní zástupci) jsou schopni porozumět cílům studie, ochotni spolupracovat na postupu a sledování. Subjekty, které se dobrovolně účastní této studie a podepsaly písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s fibrilací síní (AF) způsobenou revmatickým onemocněním chlopně, středně těžkou až těžkou mitrální stenózou, těžkou mitrální regurgitací, závažným onemocněním aortální chlopně nebo těžkou obstrukcí výtokového traktu levé komory s tlakovým rozdílem větším než 40 mmHg;
• Trpící jinou nemocí vyžadující dlouhodobou perorální antikoagulační léčbu;
• Počáteční neléčená FS nebo sekundární FS s jasnou příčinou (jako je hypertyreoidní srdeční onemocnění);
• Nalezený nebo přetrvávající intrakardiální trombus (včetně levé a/nebo pravé síně);
• Utrpěl infarkt myokardu do 3 měsíců;
• Historie předchozí operace opravy síňového septa nebo implantace okluderu síňového septa;
• Historie předchozí operace výměny srdeční chlopně (mechanické chlopně);
• Subjekty podstupující operaci transplantace srdce;
• Subjekty se symptomatickým onemocněním krční tepny (jako je stenóza krční tepny > 50 %) nebo jedinci s vulnerabilním plakem krční tepny.
• Nedávno prodělal ischemickou cévní mozkovou příhodu nebo TIA (do 30 dnů);
• Známý komplexní aktivní aterosklerotický plát(y) v sestupné aortě nebo aortálním oblouku;
• Těžké srdeční selhání (NYHA stupeň Ⅳ);
• Zkoušející vyhodnotil, že v rutinním krevním testu subjektů byly abnormální výsledky s klinickým významem；
• Závažné renální abnormality: sérový kreatinin >250μmol/l; nebo na dialýze;
• Alergické nebo kontraindikované na aspirin, klopidogrel, heparin, kontrastní látku a slitinu nitinolu;
• Subjekty, u kterých je plánována operace do 1 roku po výkonu a potřebují ukončit antitrombotickou terapii;
• Těhotné nebo kojící subjekty nebo subjekty, které plánují mít dítě do 1 roku po zákroku;
• Subjekty s očekávanou délkou života méně než 12 měsíců;
• Subjekty, které se účastní klinického hodnocení jiného hodnoceného léku nebo zařízení, ve kterém před zařazením stále nebylo dosaženo primárního koncového bodu;
• Subjekty mají jiné důvody, které nemohou udržet 2měsíční antikoagulační léčbu nebo 6měsíční duální antiagregační léčbu;
• Subjekty se špatnou compliance (posouzeno zkoušejícím) nebo nemohou dokončit studii podle protokolu z jiných důvodů;
• Subjekty, které nejsou vhodné pro léčbu okluzí LAA (posouzeno výzkumným pracovníkem).