Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2a Hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky PLN-74809 u pacientů s primární sklerotizující cholangitidou (PSC)

20. ledna 2026 aktualizováno: Pliant Therapeutics, Inc.

Randomizované, dvojitě zaslepené, dávkově řízené, placebem kontrolované, fáze 2a hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky PLN-74809 u účastníků s primární sklerotizující cholangitidou (PSC) a suspektní jaterní fibrózou (INTEGRIS-PSC)

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2a pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a PK PLN-74809 u účastníků s primární sklerotizující cholangitidou a suspektní fibrózou jater

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dvoudílná studie:

Část 1 – 12týdenní léčebné období hodnotící 40 mg PLN-74809 nebo odpovídající placebo Část 2 – 12týdenní léčebné období hodnotící dvě dávkové skupiny, 80 mg a 160 mg PLN-74809 nebo odpovídající placebo

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
121

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Pliant Therapeutics Medical Monitor
  • Telefonní číslo: clintrials@pliantrx.com
  • E-mail: clintrials@pliantrx.com

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Liverpool Hospital: Department of Gastroenterology and Hepatology
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3065
        • St. Vincent's Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Department Gastroenterology, Hepatopancreatology and Digestive Oncology CUB Hôpital Erasme
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38043 CEDEX 9
        • CHU Grenoble Alpes - Hôpital Michallon
      • Lille, Francie, 59037
        • CHU de Lille service MAD
      • Paris, Francie, 75012
        • Saint Antoine Hospital/ Hepatology Department
      • Strasbourg, Francie, 67200
        • C.H.U. Hautepierre
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Centre Hépato-Biliaire - Hôpital Paul-Brousse
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3H 0V5
        • Aspen Woods Clinic
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • University of Alberta Hospital - Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I) GI Research Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre-University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto Centre for Liver Disease (TCLD), University Health Network, Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montreal (CRCHUM)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • McGill University Health Centre
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité University Medicine Berlin
      • Erlangen, Německo, 91054
        • University Hospital Erlangen
      • Hamburg, Německo, 20246
        • University Medical Center Hamburg -Eppendorf/ I. Dept of Medicine
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, I. Med. Klinik
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Vienna, Rakousko, A-1090
        • Medical University of Vienna Div. of Gastroenterology and Hepatology
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust, Denmark Hill
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital/Oxford University Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Stanford University School of Medicine
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • California Pacific Medical Center Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Lakewood Rch, Florida, Spojené státy, 34211
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Schiff Center of Liver Diseases/University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Gastroenterology Liver Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Novi, Michigan, Spojené státy, 48377
        • Henry Ford Health System
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Digestive Disease Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23602
        • Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • VCU Health Clinical Research Services Unit
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Liver Institute Northwest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stanovená klinická diagnóza PSC velkých kanálků na základě abnormální cholangiografie hodnocené magnetickou rezonancí cholangiopankreatikografií (MRCP), endoskopickou retrográdní cholangiopankreatikografií (ERCP) a/nebo perkutánní transhepatickou cholangiopankreatikografií (PTC) v kontextu cholestatické jaterní chemie
  • Podezření na jaterní fibrózu, jak je definováno měřením tuhosti jater (LSM), hodnocené přechodnou elastografií na ultrazvuku (TE, FibroScan®) NEBO Skóre vylepšené jaterní fibrózy (ELF) NEBO Historická jaterní biopsie prokazující fibrózu bez cirhózy (jakýmkoli skórovacím systémem) NEBO Magnetická rezonanční elastografie (MRE)
  • Koncentrace ALP v séru > 1násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Účastníci, kteří dostávají léčbu na IBD, jsou povoleni, pokud mají stabilní dávku ze screeningu a očekává se, že zůstanou stabilní po dobu trvání studie
  • Koncentrace AST a ALT v séru ≤ 5násobek horní hranice normálu
  • Pokud dostáváte léčbu UDCA, léčba je v dávce < 25 mg/kg/den, byla stabilní alespoň 3 měsíce před screeningem.

Kritéria vyloučení:

  • Jiné příčiny onemocnění jater, včetně sekundární sklerotizující cholangitidy nebo virového, metabolického nebo alkoholického onemocnění jater, podle klinického hodnocení
  • Známá nebo suspektní překrývající se klinická a histologická diagnóza autoimunitní hepatitidy
  • PSC malých cest (důkaz PSC na historické histologii jater, s normálními žlučovými cestami na cholangiografii)
  • Přítomnost jaterní cirhózy podle histologie jater, měření ztuhlosti jater na ultrazvuku, skóre ELF, MRE a/nebo známky a příznaky jaterní dekompenzace (včetně, ale bez omezení na ně, žloutenky, ascitu, krvácení z varixů a/nebo jaterní encefalopatie .
  • Koncentrace ALP v séru > 10násobek horní hranice normálu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (část 1, 2 a 3)
Lék: Placebo
Placebo
Experimentální: PLN-74809 Úroveň dávkování 1
Část 1, Kohorta 1 Dávka: 40 mg, až 12 týdnů
Lék: PLN-74809
PLN-74809
Experimentální: PLN-74809 Úroveň dávky 2
Část 2, Kohorta 2 Dávka: 80 mg, až 12 týdnů; PLN-74809 Úroveň dávky 2 po PLN-74809 Úroveň dávky 1
Lék: PLN-74809
PLN-74809
Experimentální: PLN-74809 Úroveň dávkování 3
Část 2, Kohorta 3 Dávka: 160 mg, až 12 týdnů; PLN-74809 Dávková úroveň 3 po PLN-74809 Dávková úroveň 1
Lék: PLN-74809
PLN-74809
Experimentální: PLN-74809 Dávková úroveň 4
Část 3, Kohorta 4 Dávka: 320 mg, po dobu minimálně 24 týdnů a až 48 týdnů; PLN-74809 Úroveň dávky 4 následující po PLN-74809 Úrovních dávky 2 a 3
Lék: PLN-74809
PLN-74809

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až 40 týdnů
Povaha a podíl nežádoucích příhod vznikajících při léčbě (TEAE) mezi skupinami PLN-74809 a placebem. Nežádoucí příhody vznikající při léčbě (TEAE) jsou definovány jako nežádoucí příhody, které se objevily nebo se zhoršily po první aplikaci studijního léku
Až 40 týdnů
Počet účastníků s vážnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až 40 týdnů
Charakter a podíl závažných nežádoucích účinků během léčby (TEAE) mezi skupinami PLN-74809 a placebem. Závažný nežádoucí účinek (SAE) byl definován jako událost, která v jakékoli dávce vede k následujícímu: úmrtí, život ohrožující situace; hospitalizace nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významné postižení/neschopnost, vrozená anomálie/vrozená vada nebo medicínsky významná událost nebo reakce.
Až 40 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení celkových plazmatických koncentrací přípravku PLN-74809 v týdnu 12
Časové okno: Až 12 týdnů
Hodnocení celkových plazmatických koncentrací PLN-74809 týden 12, 2 hodiny po podání dávky
Až 12 týdnů
Hodnocení celkových plazmatických koncentrací PLN-74809 ve 24. týdnu
Časové okno: Až 24 týdnů
Hodnocení celkových plazmatických koncentrací přípravku PLN-74809 týden 24, 2 hodiny po podání dávky
Až 24 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit změnu oproti výchozímu stavu v rámci rozšířené jaterní fibrózy (ELF) ve 12. týdnu
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Enhanced Liver Fibrosis (ELF) skóre je neinvazivní krevní test odvozený z měření hyaluronové kyseliny (HA), amino terminálního propeptidu prokolagenu typu III (PIIINP) a tkáňového inhibitoru metaloproteinázy 1 (TIMP1) pomocí proprietárního algoritmu (Siemens), který kombinuje 3 různé testy používající 3 různé jednotky, aby vytvořil číslo bez jednotky. ELF skóre je laboratorní test, je bez jednotky a používá se jako spojitá proměnná. Minimální ELF skóre je nula, maximální ELF skóre není známo. Čím vyšší je ELF skóre, tím horší je výsledek onemocnění. ELF je skóre pro hodnocení závažnosti ve srovnání s biopsií potvrzenou fibrózou. Skóre <7,7 znamená žádnou až mírnou fibrózu, >7,7–9,8 střední fibrózu a >9,8 těžkou fibrózu.
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Posoudit změnu od výchozí hodnoty u testu Enhanced Liver Fibrosis (ELF) v týdnu 24
Časové okno: Od výchozího stavu do 24. týdne
Skóre Enhanced Liver Fibrosis (ELF) je neinvazivní krevní test odvozený z měření kyseliny hyaluronové (HA), aminoterminálního propeptidu prokolagenu typu III (PIIINP) a inhibitoru metaloproteináz 1 (TIMP1) pomocí proprietárního algoritmu (Siemens), který kombinuje 3 různé testy používající 3 různé jednotky za účelem vytvoření čísla bez jednotky. ELF skóre je laboratorní test, je bez jednotky a používá se jako spojitá proměnná. Minimální ELF skóre je nula, maximální ELF skóre není známo. Čím vyšší je ELF skóre, tím horší je výsledek onemocnění. ELF je skóre hodnocení závažnosti ve srovnání s biopsií prokázanou fibrózou. Skóre <7,7 znamená žádnou až mírnou fibrózu, >7,7–9,8 znamená středně závažnou fibrózu, >9,8 znamená závažnou fibrózu.
Od výchozího stavu do 24. týdne
Vyhodnotit změnu od výchozí hodnoty v sérové alkalické fosfatáze (ALP) v týdnu 12
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Změna hladiny sérové alkalické fosfatázy (ALP) v játrech od výchozí hodnoty do 12. týdne
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Posoudit změnu od výchozí hodnoty sérové alkalické fosfatázy (ALP) ve 24. týdnu
Časové okno: Od výchozího stavu do 24. týdne
Funkce jater Sérum alkalická fosfatáza (ALP) Změna od výchozí hodnoty do 24. týdne
Od výchozího stavu do 24. týdne
Posoudit procentuální změnu od výchozí hodnoty u biomarkeru jaterní fibrózy PRO-C3 v 12. týdnu
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne
Vyhodnotit změnu biomarkeru jaterní fibrózy PRO-C3 od výchozího stavu do 12. týdne
Od výchozího stavu do 12. týdne
Vyhodnotit procentuální změnu od výchozí hodnoty biomarkeru fibrózy jater PRO-C3 v týdnu 24
Časové okno: Od výchozího stavu do 24. týdne
Posoudit změnu biomarkeru jaterní fibrózy PRO-C3 od výchozí hodnoty do 24. týdne
Od výchozího stavu do 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pliant Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Pliant Therapeutics Medical Monitor, Pliant Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PLN-74809-PSC-203
  • INTEGRIS-PSC (Jiný identifikátor: Pliant Therapeutics Inc)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení