Fáze 2a Hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky PLN-74809 u pacientů s primární sklerotizující cholangitidou (PSC)
11. dubna 2024 aktualizováno: Pliant Therapeutics, Inc.
Randomizované, dvojitě zaslepené, dávkově řízené, placebem kontrolované, fáze 2a hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky PLN-74809 u účastníků s primární sklerotizující cholangitidou (PSC) a suspektní jaterní fibrózou (INTEGRIS-PSC)
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2a pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a PK PLN-74809 u účastníků s primární sklerotizující cholangitidou a suspektní fibrózou jater
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dvoudílná studie:
Část 1 – 12týdenní léčebné období hodnotící 40 mg PLN-74809 nebo odpovídající placebo Část 2 – 12týdenní léčebné období hodnotící dvě dávkové skupiny, 80 mg a 160 mg PLN-74809 nebo odpovídající placebo
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
121
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Pliant Therapeutics Medical Monitor
- Telefonní číslo: clintrials@pliantrx.com
- E-mail: clintrials@pliantrx.com
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
- Liverpool Hospital: Department of Gastroenterology and Hepatology
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Westmead Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- The Alfred
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3065
- St. Vincent's Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgie, 1070
- Department Gastroenterology, Hepatopancreatology and Digestive Oncology CUB Hôpital Erasme
-
Edegem, Belgie, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Gent, Belgie, 9000
- Ghent University Hospital
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Grenoble, Francie, 38043 CEDEX 9
- CHU Grenoble Alpes - Hopital Michallon
-
Lille, Francie, 59037
- CHU de Lille service MAD
-
Paris, Francie, 75012
- Saint Antoine Hospital/ Hepatology Department
-
Strasbourg, Francie, 67200
- C.H.U. Hautepierre
-
Villejuif, Francie, 94800
- Centre Hépato-Biliaire - Hôpital Paul-Brousse
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
- Amsterdam UMC
-
Leiden, Holandsko, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
- Erasmus University Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3H 0V5
- Aspen Woods Clinic
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- University of Alberta Hospital - Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- (G.I.R.I) GI Research Institute
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre-University Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto Centre for Liver Disease (TCLD), University Health Network, Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montreal (CRCHUM)
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A3J1
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Charité University Medicine Berlin
-
Erlangen, Německo, 91054
- University Hospital Erlangen
-
Hamburg, Německo, 20246
- University Medical Center Hamburg -Eppendorf/ I. Dept of Medicine
-
Heidelberg, Německo, 69120
- University Hospital Heidelberg
-
Mainz, Německo, 55131
- Universitätsmedizin Mainz, I. Med. Klinik
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
Vienna, Rakousko, A-1090
- Medical University of Vienna Div. of Gastroenterology and Hepatology
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust, Denmark Hill
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Oxford
-
Headington, Oxford, Spojené království, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital/Oxford University Hospital
-
-
-
-
California
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- California Liver Research Institute
-
Redwood City, California, Spojené státy, 94063
- Stanford University School of Medicine
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California San Francisco
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94109
- California Pacific Medical Center Research Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Yale School of Medicine
-
-
Florida
-
Lakewood Ranch, Florida, Spojené státy, 34211
- Florida Research Institute
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Schiff Center of Liver Diseases/University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Piedmont Atlanta Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Health University Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital Gastroenterology Liver Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
Novi, Michigan, Spojené státy, 48377
- Henry Ford Health System
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt Digestive Disease Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23602
- Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- VCU Health Clinical Research Services Unit
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Liver Institute Northwest
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stanovená klinická diagnóza PSC velkých kanálků na základě abnormální cholangiografie hodnocené magnetickou rezonancí cholangiopankreatikografií (MRCP), endoskopickou retrográdní cholangiopankreatikografií (ERCP) a/nebo perkutánní transhepatickou cholangiopankreatikografií (PTC) v kontextu cholestatické jaterní chemie
- Podezření na jaterní fibrózu, jak je definováno měřením tuhosti jater (LSM), hodnocené přechodnou elastografií na ultrazvuku (TE, FibroScan®) NEBO Skóre vylepšené jaterní fibrózy (ELF) NEBO Historická jaterní biopsie prokazující fibrózu bez cirhózy (jakýmkoli skórovacím systémem) NEBO Magnetická rezonanční elastografie (MRE)
- Koncentrace ALP v séru > 1násobek horní hranice normálu (ULN)
- Účastníci, kteří dostávají léčbu na IBD, jsou povoleni, pokud mají stabilní dávku ze screeningu a očekává se, že zůstanou stabilní po dobu trvání studie
- Koncentrace AST a ALT v séru ≤ 5násobek horní hranice normálu
- Pokud dostáváte léčbu UDCA, léčba je v dávce < 25 mg/kg/den, byla stabilní alespoň 3 měsíce před screeningem.
Kritéria vyloučení:
- Jiné příčiny onemocnění jater, včetně sekundární sklerotizující cholangitidy nebo virového, metabolického nebo alkoholického onemocnění jater, podle klinického hodnocení
- Známá nebo suspektní překrývající se klinická a histologická diagnóza autoimunitní hepatitidy
- PSC malých cest (důkaz PSC na historické histologii jater, s normálními žlučovými cestami na cholangiografii)
- Přítomnost jaterní cirhózy podle histologie jater, měření ztuhlosti jater na ultrazvuku, skóre ELF, MRE a/nebo známky a příznaky jaterní dekompenzace (včetně, ale bez omezení na ně, žloutenky, ascitu, krvácení z varixů a/nebo jaterní encefalopatie .
- Koncentrace ALP v séru > 10násobek horní hranice normálu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentální: PLN-74809 Úroveň dávky 1
Dávka: 40 mg;
|
PLN-74809
|
|
Experimentální: PLN-74809 Úroveň dávky 2
Dávka: 80 mg; PLN-74809 Úroveň dávky 2 po PLN-74809 Úroveň dávky 1
|
PLN-74809
|
|
Experimentální: PLN-74809 Úroveň dávky 3
Dávka: 160 mg; PLN-74809 Úroveň dávky 3 po PLN-74809 Úroveň dávky 2
|
PLN-74809
|
|
Experimentální: PLN-74809 Úroveň dávky 4
Dávka: 320 mg; PLN-74809 Úroveň dávky 4 po PLN-74809 Úroveň dávky 3
|
PLN-74809
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou a laboratorními abnormalitami podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: 12-48 týdnů
|
Povaha a podíl AE mezi skupinami PLN-74809 a placebo
|
12-48 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení plazmatických koncentrací PLN-74809
Časové okno: 12-48 týdnů
|
Plazmatické koncentrace PLN-74809 (celkové a nenavázané koncentrace) v každém časovém bodě odběru vzorků
|
12-48 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny biomarkerů jaterní fibrózy a hladin alkalické fosfatázy (ALP) od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: 12-48 týdnů
|
Absolutní a relativní změny od výchozího stavu do týdne 12 v biomarkerech jaterní fibrózy (včetně PRO-C3 a ELF) a v ALP
|
12-48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pliant Therapeutics Medical Monitor, Pliant Therapeutics, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
26. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
18. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
21. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PLN-74809-PSC-203
- INTEGRIS-PSC (Jiný identifikátor: Pliant Therapeutics Inc)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .