Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2a-evaluatie van veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van PLN-74809 bij patiënten met primaire scleroserende cholangitis (PSC)

20 januari 2026 bijgewerkt door: Pliant Therapeutics, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dosisbereikende, placebogecontroleerde, fase 2a-evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van PLN-74809 bij deelnemers met primaire scleroserende cholangitis (PSC) en vermoedelijke leverfibrose (INTEGRIS-PSC)

Een fase 2a, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, dosisafhankelijke, placebogecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en PK van PLN-74809 te evalueren bij deelnemers met primaire scleroserende cholangitis en vermoedelijke leverfibrose

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Tweedelige studie:

Deel 1 - 12 weken durende behandelingsperiode ter evaluatie van 40 mg PLN-74809 of overeenkomende placebo Deel 2 - 12 weken durende behandelingsperiode ter evaluatie van twee dosisgroepen, 80 mg en 160 mg PLN-74809 of overeenkomende placebo

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
121

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Pliant Therapeutics Medical Monitor
  • Telefoonnummer: clintrials@pliantrx.com
  • E-mail: clintrials@pliantrx.com

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
        • Liverpool Hospital: Department of Gastroenterology and Hepatology
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • The Alfred
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3065
        • St. Vincent's Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • België
      • Brussels, België, 1070
        • Department Gastroenterology, Hepatopancreatology and Digestive Oncology CUB Hôpital Erasme
      • Edegem, België, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, België, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3H 0V5
        • Aspen Woods Clinic
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • University of Alberta Hospital - Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I) GI Research Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre-University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto Centre for Liver Disease (TCLD), University Health Network, Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre de recherche du centre hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • McGill University Health Centre
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charite University Medicine Berlin
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • University Hospital Erlangen
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • University Medical Center Hamburg -Eppendorf/ I. Dept of Medicine
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, I. Med. Klinik
  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk, 38043 CEDEX 9
        • CHU Grenoble Alpes - Hopital Michallon
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • CHU de Lille service MAD
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Saint Antoine Hospital/ Hepatology Department
      • Strasbourg, Frankrijk, 67200
        • C.H.U. Hautepierre
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Centre Hépato-Biliaire - Hôpital Paul-Brousse
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Vienna, Oostenrijk, A-1090
        • Medical University of Vienna Div. of Gastroenterology and Hepatology
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust, Denmark Hill
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital/Oxford University Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Stanford University School of Medicine
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
        • California Pacific Medical Center Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Lakewood Rch, Florida, Verenigde Staten, 34211
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Schiff Center of Liver Diseases/University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Gastroenterology Liver Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
      • Novi, Michigan, Verenigde Staten, 48377
        • Henry Ford Health System
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt Digestive Disease Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23602
        • Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • VCU Health Clinical Research Services Unit
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Liver Institute Northwest

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gevestigde klinische diagnose van PSC in het grote kanaal op basis van een abnormale cholangiografie zoals beoordeeld door middel van magnetische resonantie cholangiopancreatografie (MRCP), endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) en/of percutane transhepatische cholangiopancreatografie (PTC) in de context van cholestatische leverchemie
  • Vermoedelijke leverfibrose, zoals gedefinieerd door meting van de leverstijfheid (LSM), beoordeeld door middel van op echografie gebaseerde voorbijgaande elastografie (TE, FibroScan®) OF Enhanced Liver Fibrosis (ELF)-score OF Historische leverbiopsie die fibrose zonder cirrose aantoont (volgens elk scoresysteem) OF Magnetische resonantie elastografie (MRE)
  • Serum ALP-concentratie > 1 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • Deelnemers die worden behandeld voor IBD zijn toegestaan, mits ze een stabiele dosis van de screening hebben en naar verwachting stabiel blijven gedurende de duur van het onderzoek
  • Serum AST- en ALT-concentratie ≤ 5 keer de bovengrens van normaal
  • Als u een behandeling met UDCA krijgt, is de therapie in een dosis van < 25 mg/kg/dag, stabiel gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere oorzaken van leverziekte, waaronder secundaire scleroserende cholangitis of virale, metabole of alcoholische leverziekte, zoals klinisch beoordeeld
  • Bekende of vermoedelijke overlappende klinische en histologische diagnose van auto-immuunhepatitis
  • Small duct PSC (bewijs van PSC op historische leverhistologie, met normale galwegen op cholangiografie)
  • Aanwezigheid van levercirrose zoals beoordeeld door leverhistologie, meting van leverstijfheid op basis van echografie, ELF-score, MRE en/of tekenen en symptomen van leverdecompensatie (inclusief maar niet beperkt tot geelzucht, ascites, varicesbloeding en/of hepatische encefalopathie .
  • Serum ALP-concentratie > 10 keer de bovengrens van normaal.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (Deel 1, 2 en 3)
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Experimenteel: PLN-74809 Dosisniveau 1
Deel 1, Cohort 1 Dosis: 40 mg, tot 12 weken
Geneesmiddel: PLN-74809
PLN-74809
Experimenteel: PLN-74809 Dosisniveau 2
Deel 2, Cohort 2 Dosis: 80 mg, tot 12 weken; PLN-74809 Dosisniveau 2 na PLN-74809 Dosisniveau 1
Geneesmiddel: PLN-74809
PLN-74809
Experimenteel: PLN-74809 Dosisniveau 3
Deel 2, Cohort 3 Dosis: 160 mg, tot 12 weken; PLN-74809 Dosisniveau 3 na PLN-74809 Dosisniveau 1
Geneesmiddel: PLN-74809
PLN-74809
Experimenteel: PLN-74809 Dosisniveau 4
Deel 3, Cohort 4 Dosis: 320 mg, gedurende minimaal 24 weken en tot 48 weken; PLN-74809 Dosisniveau 4 na PLN-74809 Dosisniveaus 2 en 3
Geneesmiddel: PLN-74809
PLN-74809

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Tot 40 weken
Aard en verhouding van TEAEs tussen PLN-74809 en placebo groepen. Treatment-emergent adverse events (TEAEs) worden gedefinieerd als AEs die optraden of in ernst verergerden na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tot 40 weken
Aantal deelnemers met ernstige behandelingsgerelateerde ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Tot 40 weken
Aard en verhouding van ernstige TEAE's tussen de PLN-74809- en placebogroepen. Een SAE werd gedefinieerd als een gebeurtenis die, bij elke dosering, leidt tot het volgende: overlijden, een levensbedreigende situatie; ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of significante invaliditeit/arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking of een medisch belangrijke gebeurtenis of reactie.
Tot 40 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van PLN-74809 totale plasmaspiegels in week 12
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Beoordeling van PLN-74809 Totale Plasmaspiegels Week 12, 2 Uur na Dosering
Tot 12 weken
Beoordeling van PLN-74809 totale plasmaconcentraties in week 24
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Beoordeling van PLN-74809 totale plasmacconcentraties week 24, 2 uur na dosering
Tot 24 weken

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel verandering ten opzichte van baseline in Enhanced Liver Fibrosis (ELF) op week 12
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
De Enhanced Liver Fibrosis (ELF)-score is een niet-invasieve bloedtest die wordt afgeleid van de meting van hyaluronzuur (HA), amino-terminaal propeptide van type III procollageen (PIIINP) en tissue inhibitor of metalloprotease 1 (TIMP1) met behulp van een eigen algoritme (Siemens) dat de 3 verschillende tests combineert die 3 verschillende eenheden gebruiken om een getal te produceren dat geen eenheid heeft. De ELF-score is een laboratoriumtest, is eenheidsloos en wordt gebruikt als continue variabele. De minimale ELF-score is nul, de maximale ELF-score is onbekend. Hoe hoger de ELF-score, hoe slechter de ziekte-uitkomst. ELF is een score voor ernstbeoordeling tegen biopsie-bewezen fibrose. Een score van <7.7 is geen tot mild, >7.7-9.8 is matig, >9.8 is ernstig.
Baseline tot week 12
Evalueer de verandering vanaf baseline in Enhanced Liver Fibrosis (ELF) bij week 24
Tijdsspanne: Baseline tot week 24
De Enhanced Liver Fibrosis (ELF)-score is een niet-invasieve bloedtest die wordt afgeleid van de meting van hyaluronzuur (HA), amino-terminale propeptide van type III procollageen (PIIINP) en tissue inhibitor of metalloprotease 1 (TIMP1) met behulp van een eigen algoritme (Siemens) dat de 3 verschillende tests combineert die 3 verschillende eenheden gebruiken om een getal te produceren dat geen eenheid heeft. De ELF-score is een laboratoriumtest, is eenheidsloos en wordt gebruikt als een continue variabele. De minimale ELF-score is nul, de maximale ELF-score is onbekend. Hoe hoger de ELF-score, hoe slechter de ziekte-uitkomst. ELF is een score voor de beoordeling van de ernst tegen biopsie-bewezen fibrose. Een score van <7.7 is geen tot mild, >7.7-9.8 is matig, >9.8 is ernstig.
Baseline tot week 24
Beoordeel verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serum alkalische fosfatase (ALP) in week 12
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
Leverfunctie Serum Alkalische Fosfatase (ALP) Verandering van Baseline tot Week 12
Baseline tot week 12
Beoordeel de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serum alkalische fosfatase (ALP) na 24 weken
Tijdsspanne: Van baseline tot week 24
Leverfunctie Serum Alkaline Fosfatase (ALP) Verandering van Baseline tot Week 24
Van baseline tot week 24
Beoordeel procentuele verandering vanaf baseline in PRO-C3 leverfibrose-biomarker bij week 12
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
Beoordeel verandering in PRO-C3 leverfibrosebiomarker van Baseline tot Week 12
Baseline tot week 12
Beoordeel procentuele verandering vanaf baseline in PRO-C3 leverfibrose-biomarker bij week 24
Tijdsspanne: Baseline tot week 24
Evalueer de verandering in de PRO-C3 leverfibrose biomarker van Baseline tot Week 24
Baseline tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Pliant Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Pliant Therapeutics Medical Monitor, Pliant Therapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
27 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
26 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
18 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 januari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PLN-74809-PSC-203
  • INTEGRIS-PSC (Andere identificatie: Pliant Therapeutics Inc)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen