Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost přípravku Cevira® u pacientů s cervikálními histologickými skvamózními intraepiteliálními lézemi vysokého stupně (HSIL) (APRICITY)

11. srpna 2022 aktualizováno: Asieris MediTech (Hong Kong) Co., Ltd.

Dvojitě zaslepená, prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Cevira® u pacientů s cervikálními histologickými dlaždicovými intraepiteliálními lézemi vysokého stupně (HSIL)

Dvojitě zaslepená, prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 k hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Cevira® u pacientů s cervikálními histologickými skvamózními intraepiteliálními lézemi vysokého stupně (HSIL).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Cevira® ve srovnání s placebem při léčbě pacientů s cervikální histologickou HSIL. Celkem bude celosvětově zařazeno 384 subjektů, z nichž 300 bude zařazeno v Číně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
402

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologie HSIL potvrzená biopsií stanovená panelem 3 patologů z centrální laboratoře v každém regionu (Čína, USA a Evropa);

  2. Adekvátní kolposkopie včetně:

    1. vizualizace celé cervikální transformační zóny včetně squamokolumnárního spojení
    2. zobrazení celého okraje léze
  3. Kolposkopicky viditelná léze po biopsii, před léčbou (Poznámka: Aby byla zajištěna kolposkopicky viditelná léze po biopsii, měla by léze před biopsií pokrývat přibližně 15 % děložního hrdla)
  4. Průměrně velký děložní čípek vhodný pro aplikaci zařízení Cevira®
  5. Použití adekvátní antikoncepce až do dokončení 6měsíční hodnotící návštěvy
  6. Věk 18 nebo starší (Poznámka: Pacienti ve věku 18–20 let by neměli být aktivně přijímáni)
  7. Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Biopsií potvrzená histologie HSIL (CIN3) s celkovou plochou léze pokrývající více než polovinu plochy děložního čípku
  2. Invazivní rakovina děložního čípku
  3. Adenokarcinom in situ nebo jiné glandulární intraepiteliální léze
  4. Léze zasahující do cervikálního kanálu (jak je klinicky indikováno a zda provést endocervikální kyretáž [ECC] test podle uvážení zkoušejících)
  5. Léze zasahující do vaginální klenby
  6. Současné těžké zánětlivé onemocnění pánve, těžká cervicitida nebo jiná závažná gynekologická infekce podle kolposkopie a klinického vyšetření
  7. Vaginální krvácení v době léčby podle uvážení zkoušejícího
  8. Těhotenství
  9. Ošetřovatelství
  10. Porod nebo potrat do šesti týdnů od zápisu
  11. Pacienti, kteří dříve podstoupili chirurgickou léčbu, mají nekompletní cervikální strukturu a mají recidivující HSIL; nebo pacientů, kteří po potvrzené diagnóze HSIL podstoupili jinou léčbu
  12. Syndrom toxického šoku v anamnéze
  13. Známá nebo suspektní porfyrie
  14. Známá alergie na hexaminolevulinát nebo podobné sloučeniny (např. methylaminolevulinát nebo kyselina aminolevulová)
  15. Známá alergie na silikon
  16. Použití kardiostimulátoru
  17. Účast na jiných terapeutických klinických studiích s použitím hodnocených látek buď souběžně, nebo během posledních 30 dnů
  18. Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nejsou vhodní k účasti
  19. Pacient je zkoušející nebo jakýkoli sub-zkoušející, výzkumný asistent, lékárník, koordinátor studie, jiný personál nebo jejich příbuzný přímo zapojený do provádění studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba Cevira®
Léčba Cevira® je integrovaná kombinace léku a zařízení
Kombinovaný produkt: Cevira®
Zařízení je jednorázový zdroj červeného světla na bázi LED na jedno použití. Zařízení automaticky zapne světlo 5 hodin po podání a zajistí nepřetržitou fotoaktivaci 125 J/cm2 po dobu 4,6 hodin před automatickým vypnutím.
Komparátor placeba: Placebo mast
Placebo mast obsahuje pouze vehikulum a má podobný vzhled a konzistenci jako mast Cevira®. Placebo zařízení má stejný vzhled jako zařízení Cevira®, ale neposkytuje světlo.
Kombinovaný produkt: Placebo
Placebo zařízení má stejný vzhled jako zařízení Cevira®, ale neposkytuje světlo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl respondentů 6 měsíců po první léčbě
Časové okno: 6 měsíců

Respondent je definován takto:

  • Normální histologie; nebo
  • Histologie LSIL a clearance základního HPV
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl HPV pozitivních pacientů s clearance výchozího HPV 6 měsíců po první léčbě.
Časové okno: 6 měsíců
Podíl HPV pozitivních pacientů s clearance výchozího HPV 6 měsíců po první léčbě.
6 měsíců
Podíl HPV16 pozitivních pacientů s clearance HPV16 6 měsíců po první léčbě.
Časové okno: 6 měsíců
Podíl HPV16 pozitivních pacientů s clearance HPV16 6 měsíců po první léčbě.
6 měsíců
Podíl HPV16 a/nebo HPV18 pozitivních pacientů s clearance výchozího HPV 6 měsíců po první léčbě.
Časové okno: 6 měsíců
Podíl HPV16 a/nebo HPV18 pozitivních pacientů s clearance výchozího HPV 6 měsíců po první léčbě.
6 měsíců
Podíl pacientů s histologickou regresí, definovanou jako LSIL nebo normální histologie, 6 měsíců po první léčbě.
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů s histologickou regresí, definovanou jako LSIL nebo normální histologie, 6 měsíců po první léčbě.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Asieris MediTech (Hong Kong) Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jinghe Lang, MD,PhD, Peking Union Medical College Hospital
  • Studijní židle: John Zhuang, PhD, Asieris MediTech (Hong Kong) Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • YHGT-CEV-R1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení