Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Cevira® hos patienter med cervikal histologiske højgradige pladeepitellæsioner (HSIL) (APRICITY)

11. august 2022 opdateret af: Asieris MediTech (Hong Kong) Co., Ltd.

Et dobbeltblindt, prospektivt, randomiseret, placebokontrolleret, multicenter fase 3-studie til evaluering af effektivitet og sikkerhed af Cevira® hos patienter med cervikale histologiske højgradige pladeepitellæsioner (HSIL)

Et dobbeltblindt, prospektivt, randomiseret, placebokontrolleret, multicenter fase 3-studie til evaluering af effektivitet og sikkerhed af Cevira® hos patienter med cervikale histologiske højgradige pladeepitellæsioner (HSIL).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Cevira® sammenlignet med placebo i behandling af patienter med cervikal histologisk HSIL. I alt 384 forsøgspersoner vil blive tilmeldt globalt, hvoraf 300 forsøgspersoner vil blive indskrevet i Kina.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
402

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Biopsi-bekræftet HSIL histologi bestemt af et panel af 3 patologer fra et centralt laboratorium i hver region (Kina, USA og Europa);

  2. Tilstrækkelig kolposkopi, herunder:

    1. visualisering af hele cervikal transformationszone inklusive squamocolumnar junction
    2. visualisering af hele læsionsmarginen
  3. Kolposkopisk synlig læsion efter biopsi, før behandling (Bemærk: For at sikre en kolposkopisk synlig læsion efter biopsi, bør læsionen dække ca. 15 % af livmoderhalsen før biopsi)
  4. Livmoderhalsen i gennemsnitsstørrelse, der er egnet til påføring af Cevira®-enheden
  5. Brug af passende prævention indtil afslutningen af ​​6 måneders vurderingsbesøg
  6. Alder 18 eller ældre (Bemærk: Patienter i alderen 18-20 bør ikke rekrutteres aktivt)
  7. Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Biopsi-bekræftet HSIL (CIN3) histologi med et samlet læsionsareal, der dækker mere end halvdelen af ​​livmoderhalsen
  2. Invasiv livmoderhalskræft
  3. Adenocarcinoma in situ eller andre kirtel intraepiteliale læsioner
  4. Læsion(er), der strækker sig til cervikalkanalen (som klinisk indiceret, og om der skal udføres endocervikal curettage [ECC] test efter efterforskernes skøn)
  5. Læsion(er), der strækker sig til skedehvælvingen
  6. Aktuel alvorlig bækkenbetændelse, alvorlig cervicitis eller anden alvorlig gynækologisk infektion i henhold til kolposkopi og klinisk undersøgelse
  7. Vaginal blødning på behandlingstidspunktet efter undersøgerens skøn
  8. Graviditet
  9. Ammende
  10. Fødsel eller abort inden for seks uger efter tilmelding
  11. Patienter, der tidligere har modtaget kirurgisk behandling, har ufuldstændig cervikal struktur og har tilbagevendende HSIL; eller patienter, der modtog anden behandling efter den bekræftede diagnose af HSIL
  12. Historie med toksisk shock syndrom
  13. Kendt eller mistænkt porfyri
  14. Kendt allergi over for hexaminolevulinat eller lignende forbindelser (f. methylaminolevulinat eller aminolevulinsyre)
  15. Kendt allergi over for silikone
  16. Brug af pacemaker
  17. Deltagelse i andre terapeutiske kliniske forsøg med forsøgsmidler enten samtidig eller inden for de sidste 30 dage
  18. Patienter, der efter investigators mening ikke er egnede til deltagelse
  19. Patienten er investigator eller enhver underforsker, forskningsassistent, farmaceut, undersøgelseskoordinator, andet personale eller pårørende hertil, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cevira® behandling
Cevira®-behandlingen er en integreret kombination af lægemiddel og anordning
Kombinationsprodukt: Cevira®
Enheden er en engangs, LED-baseret rød lyskilde til engangsbrug. Enheden tænder automatisk lyset 5 timer efter administration og giver kontinuerlig fotoaktivering på 125 J/cm2 over 4,6 timer, før den automatisk lukker ned.
Placebo komparator: Placebo salve
Placebo-salven indeholder kun vehikel og ligner i udseende og konsistens Cevira®-salven. Placebo-apparatet er identisk i udseende som Cevira®-apparatet, men giver ikke lys.
Kombinationsprodukt: Placebo
Placebo-apparatet er identisk i udseende som Cevira®-apparatet, men giver ikke lys.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​respondere 6 måneder efter første behandling
Tidsramme: 6 måneder

En responder er defineret som følger:

  • Normal histologi; eller
  • LSIL histologi og clearance af baseline HPV
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​HPV-positive patienter med clearance af baseline HPV 6 måneder efter første behandling.
Tidsramme: 6 måneder
Andelen af ​​HPV-positive patienter med clearance af baseline HPV 6 måneder efter første behandling.
6 måneder
Andelen af ​​HPV16-positive patienter med clearance af HPV16 6 måneder efter første behandling.
Tidsramme: 6 måneder
Andelen af ​​HPV16-positive patienter med clearance af HPV16 6 måneder efter første behandling.
6 måneder
Andelen af ​​HPV16- og/eller HPV18-positive patienter med clearance af baseline HPV 6 måneder efter første behandling.
Tidsramme: 6 måneder
Andelen af ​​HPV16- og/eller HPV18-positive patienter med clearance af baseline HPV 6 måneder efter første behandling.
6 måneder
Andelen af ​​patienter med histologisk regression, defineret som LSIL eller normal histologi, 6 måneder efter første behandling.
Tidsramme: 6 måneder
Andelen af ​​patienter med histologisk regression, defineret som LSIL eller normal histologi, 6 måneder efter første behandling.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Asieris MediTech (Hong Kong) Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jinghe Lang, MD,PhD, Peking Union Medical College Hospital
  • Studiestol: John Zhuang, PhD, Asieris MediTech (Hong Kong) Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • YHGT-CEV-R1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger