Efficacia e sicurezza di Cevira® in pazienti con lesioni intraepiteliali squamose istologiche cervicali di alto grado (HSIL) (APRICITY)

Criterio di inclusione:

1. Istologia HSIL confermata dalla biopsia determinata da un gruppo di 3 patologi di un laboratorio centrale in ciascuna regione (Cina, Stati Uniti ed Europa);

2. Colposcopia adeguata che includa:

   1. visualizzazione dell'intera zona di trasformazione cervicale inclusa la giunzione squamocolonnare
   2. visualizzazione dell'intero margine della lesione
3. Lesione colposcopicamente visibile dopo la biopsia, prima del trattamento (Nota: per garantire una lesione colposcopicamente visibile dopo la biopsia, la lesione deve coprire circa il 15% della cervice uterina prima della biopsia)
4. Cervice uterina di medie dimensioni adatta all'applicazione del dispositivo Cevira®
5. Uso di un adeguato controllo delle nascite fino al completamento della visita di valutazione di 6 mesi
6. Età pari o superiore a 18 anni (Nota: i pazienti di età compresa tra 18 e 20 anni non devono essere reclutati attivamente)
7. Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

1. Istologia HSIL (CIN3) confermata dalla biopsia con un'area totale della lesione che copre più della metà dell'area della cervice uterina
2. Cancro cervicale invasivo
3. Adenocarcinoma in situ o altre lesioni ghiandolari intraepiteliali
4. Lesioni che si estendono al canale cervicale (come clinicamente indicato e se eseguire il test di curettage endocervicale [ECC] a discrezione degli investigatori)
5. Lesioni che si estendono alla volta vaginale
6. Grave malattia infiammatoria pelvica in atto, cervicite grave o altra grave infezione ginecologica come da colposcopia ed esame clinico
7. Sanguinamento vaginale al momento del trattamento a discrezione dello sperimentatore
8. Gravidanza
9. Assistenza infermieristica
10. Parto o aborto spontaneo entro sei settimane dall'iscrizione
11. Pazienti che hanno ricevuto in precedenza un trattamento chirurgico, hanno una struttura cervicale incompleta e hanno HSIL ricorrente; o pazienti che hanno ricevuto un altro trattamento dopo la diagnosi confermata di HSIL
12. Storia della sindrome da shock tossico
13. Porfiria nota o sospetta
14. Allergia nota all'esameminolevulinato o composti simili (ad es. metil aminolevulinato o acido aminolevulinico)
15. Allergia nota al silicone
16. Uso del pacemaker cardiaco
17. Partecipazione ad altri studi clinici terapeutici che utilizzano agenti sperimentali contemporaneamente o negli ultimi 30 giorni
18. Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, non sono idonei alla partecipazione
19. Il paziente è lo sperimentatore o qualsiasi sub-ricercatore, assistente alla ricerca, farmacista, coordinatore dello studio, altro personale o suo parente direttamente coinvolto nella conduzione dello studio