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Wirksamkeit und Sicherheit von Cevira® bei Patienten mit zervikalen histologischen hochgradigen squamösen intraepithelialen Läsionen (HSIL) (APRICITY)

11. August 2022 aktualisiert von: Asieris MediTech (Hong Kong) Co., Ltd.

Eine doppelblinde, prospektive, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cevira® bei Patienten mit zervikalen histologischen hochgradigen Plattenepithelläsionen (HSIL)

Eine doppelblinde, prospektive, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cevira® bei Patienten mit zervikalen histologischen hochgradigen squamösen intraepithelialen Läsionen (HSIL).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cevira® im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Patienten mit zervikaler histologischer HSIL. Weltweit werden insgesamt 384 Probanden aufgenommen, darunter 300 Probanden in China.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
402

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Durch Biopsie bestätigte HSIL-Histologie, bestimmt von einem Gremium aus 3 Pathologen aus einem Zentrallabor in jeder Region (China, USA und Europa);

  2. Angemessene Kolposkopie einschließlich:

    1. Visualisierung der gesamten zervikalen Transformationszone einschließlich des squamocolumnar-Übergangs
    2. Visualisierung des gesamten Läsionsrandes
  3. Kolposkopisch sichtbare Läsion nach der Biopsie, vor der Behandlung (Hinweis: Um eine kolposkopisch sichtbare Läsion nach der Biopsie zu gewährleisten, sollte die Läsion vor der Biopsie etwa 15 % des Gebärmutterhalses bedecken)
  4. Mittelgroßer Gebärmutterhals, geeignet für die Anwendung des Cevira®-Geräts
  5. Verwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung bis zum Abschluss des 6-monatigen Untersuchungsbesuchs
  6. Alter 18 oder älter (Hinweis: Patienten im Alter von 18-20 sollten nicht aktiv rekrutiert werden)
  7. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Durch Biopsie bestätigte HSIL (CIN3)-Histologie mit einer gesamten Läsionsfläche, die mehr als die Hälfte der Gebärmutterhalsfläche abdeckt
  2. Invasiver Gebärmutterhalskrebs
  3. Adenokarzinom in situ oder andere intraepitheliale Drüsenläsionen
  4. Läsion(en), die sich bis zum Zervikalkanal erstrecken (wie klinisch indiziert und ob ein endozervikaler Kürettage-Test [ECC] durchgeführt werden soll, liegt im Ermessen der Prüfärzte)
  5. Läsion(en), die sich bis zum Vaginalgewölbe erstrecken
  6. Aktuelle schwere entzündliche Beckenerkrankung, schwere Zervizitis oder andere schwere gynäkologische Infektion gemäß Kolposkopie und klinischer Untersuchung
  7. Vaginale Blutungen zum Zeitpunkt der Behandlung nach Ermessen des Prüfarztes
  8. Schwangerschaft
  9. Pflege
  10. Geburt oder Fehlgeburt innerhalb von sechs Wochen nach der Einschreibung
  11. Patienten, die zuvor eine chirurgische Behandlung erhalten haben, eine unvollständige zervikale Struktur haben und rezidivierende HSIL haben; oder Patienten, die nach der bestätigten HSIL-Diagnose eine andere Behandlung erhalten haben
  12. Geschichte des toxischen Schocksyndroms
  13. Bekannte oder vermutete Porphyrie
  14. Bekannte Allergie gegen Hexaminolävulinat oder ähnliche Verbindungen (z. Methylaminolävulinat oder Aminolävulinsäure)
  15. Bekannte Allergie gegen Silikon
  16. Einsatz von Herzschrittmachern
  17. Teilnahme an anderen therapeutischen klinischen Studien mit Prüfsubstanzen, entweder gleichzeitig oder innerhalb der letzten 30 Tage
  18. Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht für eine Teilnahme geeignet sind
  19. Patient ist der Prüfarzt oder jeder Unterprüfarzt, Forschungsassistent, Apotheker, Studienkoordinator, sonstiges Personal oder dessen Verwandter, das direkt an der Durchführung der Studie beteiligt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Cevira®-Behandlung
Die Cevira®-Behandlung ist eine integrierte Kombination aus Medikament und Gerät
Kombinationsprodukt: Cevira®
Das Gerät ist eine LED-basierte Rotlichtquelle für den einmaligen Gebrauch. Das Gerät schaltet das Licht 5 Stunden nach der Verabreichung automatisch ein und bietet eine kontinuierliche Photoaktivierung von 125 J/cm2 über 4,6 Stunden, bevor es sich automatisch abschaltet.
Placebo-Komparator: Placebo-Salbe
Die Placebo-Salbe enthält nur Vehikel und ähnelt in Aussehen und Konsistenz der Cevira®-Salbe. Das Placebo-Gerät sieht genauso aus wie das Cevira®-Gerät, gibt aber kein Licht ab.
Kombinationsprodukt: Placebo
Das Placebo-Gerät sieht genauso aus wie das Cevira®-Gerät, gibt aber kein Licht ab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Responder 6 Monate nach der ersten Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate

Ein Responder ist wie folgt definiert:

  • Normale Histologie; oder
  • LSIL-Histologie und Clearance von Baseline-HPV
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der HPV-positiven Patienten mit Clearance von HPV zu Studienbeginn 6 Monate nach der ersten Behandlung.
Zeitfenster: 6 Monate
Der Anteil der HPV-positiven Patienten mit Clearance von HPV zu Studienbeginn 6 Monate nach der ersten Behandlung.
6 Monate
Der Anteil der HPV16-positiven Patienten mit HPV16-Clearance 6 Monate nach der ersten Behandlung.
Zeitfenster: 6 Monate
Der Anteil der HPV16-positiven Patienten mit HPV16-Clearance 6 Monate nach der ersten Behandlung.
6 Monate
Der Anteil der HPV16- und/oder HPV18-positiven Patienten mit Clearance von HPV zu Studienbeginn 6 Monate nach der ersten Behandlung.
Zeitfenster: 6 Monate
Der Anteil der HPV16- und/oder HPV18-positiven Patienten mit Clearance von HPV zu Studienbeginn 6 Monate nach der ersten Behandlung.
6 Monate
Der Anteil der Patienten mit histologischer Regression, definiert als LSIL oder normale Histologie, 6 Monate nach der ersten Behandlung.
Zeitfenster: 6 Monate
Der Anteil der Patienten mit histologischer Regression, definiert als LSIL oder normale Histologie, 6 Monate nach der ersten Behandlung.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Asieris MediTech (Hong Kong) Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jinghe Lang, MD,PhD, Peking Union Medical College Hospital
  • Studienstuhl: John Zhuang, PhD, Asieris MediTech (Hong Kong) Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • YHGT-CEV-R1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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