Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost přípravku Cevira® u pacientů s cervikálními histologickými skvamózními intraepiteliálními lézemi vysokého stupně (HSIL) (APRICITY)

11. srpna 2022 aktualizováno: Asieris MediTech (Hong Kong) Co., Ltd.

Dvojitě zaslepená, prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Cevira® u pacientů s cervikálními histologickými dlaždicovými intraepiteliálními lézemi vysokého stupně (HSIL)

Dvojitě zaslepená, prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 k hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Cevira® u pacientů s cervikálními histologickými skvamózními intraepiteliálními lézemi vysokého stupně (HSIL).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Cevira® ve srovnání s placebem při léčbě pacientů s cervikální histologickou HSIL. Celkem bude celosvětově zařazeno 384 subjektů, z nichž 300 bude zařazeno v Číně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

402

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologie HSIL potvrzená biopsií stanovená panelem 3 patologů z centrální laboratoře v každém regionu (Čína, USA a Evropa);

  2. Adekvátní kolposkopie včetně:

    1. vizualizace celé cervikální transformační zóny včetně squamokolumnárního spojení
    2. zobrazení celého okraje léze
  3. Kolposkopicky viditelná léze po biopsii, před léčbou (Poznámka: Aby byla zajištěna kolposkopicky viditelná léze po biopsii, měla by léze před biopsií pokrývat přibližně 15 % děložního hrdla)
  4. Průměrně velký děložní čípek vhodný pro aplikaci zařízení Cevira®
  5. Použití adekvátní antikoncepce až do dokončení 6měsíční hodnotící návštěvy
  6. Věk 18 nebo starší (Poznámka: Pacienti ve věku 18–20 let by neměli být aktivně přijímáni)
  7. Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Biopsií potvrzená histologie HSIL (CIN3) s celkovou plochou léze pokrývající více než polovinu plochy děložního čípku
  2. Invazivní rakovina děložního čípku
  3. Adenokarcinom in situ nebo jiné glandulární intraepiteliální léze
  4. Léze zasahující do cervikálního kanálu (jak je klinicky indikováno a zda provést endocervikální kyretáž [ECC] test podle uvážení zkoušejících)
  5. Léze zasahující do vaginální klenby
  6. Současné těžké zánětlivé onemocnění pánve, těžká cervicitida nebo jiná závažná gynekologická infekce podle kolposkopie a klinického vyšetření
  7. Vaginální krvácení v době léčby podle uvážení zkoušejícího
  8. Těhotenství
  9. Ošetřovatelství
  10. Porod nebo potrat do šesti týdnů od zápisu
  11. Pacienti, kteří dříve podstoupili chirurgickou léčbu, mají nekompletní cervikální strukturu a mají recidivující HSIL; nebo pacientů, kteří po potvrzené diagnóze HSIL podstoupili jinou léčbu
  12. Syndrom toxického šoku v anamnéze
  13. Známá nebo suspektní porfyrie
  14. Známá alergie na hexaminolevulinát nebo podobné sloučeniny (např. methylaminolevulinát nebo kyselina aminolevulová)
  15. Známá alergie na silikon
  16. Použití kardiostimulátoru
  17. Účast na jiných terapeutických klinických studiích s použitím hodnocených látek buď souběžně, nebo během posledních 30 dnů
  18. Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nejsou vhodní k účasti
  19. Pacient je zkoušející nebo jakýkoli sub-zkoušející, výzkumný asistent, lékárník, koordinátor studie, jiný personál nebo jejich příbuzný přímo zapojený do provádění studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Cevira®
Léčba Cevira® je integrovaná kombinace léku a zařízení
Kombinovaný produkt: Cevira®
Zařízení je jednorázový zdroj červeného světla na bázi LED na jedno použití. Zařízení automaticky zapne světlo 5 hodin po podání a zajistí nepřetržitou fotoaktivaci 125 J/cm2 po dobu 4,6 hodin před automatickým vypnutím.
Komparátor placeba: Placebo mast
Placebo mast obsahuje pouze vehikulum a má podobný vzhled a konzistenci jako mast Cevira®. Placebo zařízení má stejný vzhled jako zařízení Cevira®, ale neposkytuje světlo.
Kombinovaný produkt: Placebo
Placebo zařízení má stejný vzhled jako zařízení Cevira®, ale neposkytuje světlo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl respondentů 6 měsíců po první léčbě
Časové okno: 6 měsíců

Respondent je definován takto:

  • Normální histologie; nebo
  • Histologie LSIL a clearance základního HPV
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl HPV pozitivních pacientů s clearance výchozího HPV 6 měsíců po první léčbě.
Časové okno: 6 měsíců
Podíl HPV pozitivních pacientů s clearance výchozího HPV 6 měsíců po první léčbě.
6 měsíců
Podíl HPV16 pozitivních pacientů s clearance HPV16 6 měsíců po první léčbě.
Časové okno: 6 měsíců
Podíl HPV16 pozitivních pacientů s clearance HPV16 6 měsíců po první léčbě.
6 měsíců
Podíl HPV16 a/nebo HPV18 pozitivních pacientů s clearance výchozího HPV 6 měsíců po první léčbě.
Časové okno: 6 měsíců
Podíl HPV16 a/nebo HPV18 pozitivních pacientů s clearance výchozího HPV 6 měsíců po první léčbě.
6 měsíců
Podíl pacientů s histologickou regresí, definovanou jako LSIL nebo normální histologie, 6 měsíců po první léčbě.
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů s histologickou regresí, definovanou jako LSIL nebo normální histologie, 6 měsíců po první léčbě.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asieris MediTech (Hong Kong) Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jinghe Lang, MD,PhD, Peking Union Medical College Hospital
  • Studijní židle: John Zhuang, PhD, Asieris MediTech (Hong Kong) Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YHGT-CEV-R1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cevira®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit