Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti methylprednisolonu a heparinu u pacientů s pneumonií COVID-19

4. srpna 2021 aktualizováno: D'Or Institute for Research and Education

Hodnocení účinnosti methylprednisolonu a heparinu u pacientů s pneumonií COVID-19: Randomizovaná, kontrolovaná 2x2 faktorová studie

Pandemie COVID-19 se šíří nepřetržitě a v Brazílii bylo do 19. července 2020 zaznamenáno více než 2 000 000 případů s více než 79 000 úmrtími s denním nárůstem. Tato studie navrhuje zhodnotit účinnost methylprednisolonu a heparinu v léčbě pacientů s pneumonií COVID-19 v randomizované, kontrolované 2x2 faktoriální studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie
        • D'OR Institute for Research and Education

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza COVID-19 pomocí RT-PCR nebo sérologie s přítomností IgM pozitivních protilátek;
  • Snímek plic (RTG nebo CT hrudníku) s postižením minimálně 25 % parenchymu;
  • saturace O2 v okolním vzduchu menší nebo rovna 93 %

  • Změna zánětlivých testů

    • D-Dimer nad referenční hodnotou a
    • Zvýšení C-reaktivního proteinu, feritinu nebo laktátdehydrogenázy
  • Podepište formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Prodloužení QT intervalu
  • Blížící se orotracheální intubace (predikce intubace v prvních 4 hodinách po randomizaci)
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Alergie nebo intolerance na kortikosteroidy
  • Chronickí uživatelé kortikosteroidů (ekvivalent prednisonu > 10 mg denně)
  • Pacienti s diagnózou rakoviny se zvýšeným potenciálem krvácení
  • Pacienti na hemodialýze
  • Anamnéza peptického vředu
  • Infekce herpes zoster
  • Anamnéza nebo aktivní léčba tuberkulózy
  • Systémová plísňová infekce
  • Použití antikoagulace v důsledku předchozí patologie
  • Glaukom
  • Živá virová vakcína až 90 dní před randomizací
  • Známá koagulopatie nebo trombocytopenie (
  • Nedávné krvácení
  • Další omezující komorbidita pro podávání terapií uvedených v tomto protokolu je podle názoru výzkumníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Methylprednisolon + Standardní léčba
Účastníci dostanou standardní léčbu a methylprednisolon.
Lék: Methylprednisolon
Methylprednisolon 0,5 mg/kg každých 12 hodin intravenózně po dobu prvních 14 dnů; následně 0,5 mg/kg/den od 15. dne do 21. dne; následně 0,25 mg/kg/den od 22. dne do 25. dne; následně 0,125 mg/kg/den, od 26. dne do 28. dne léčby.
Experimentální: Plná dávka heparinu + standardní léčba
Účastníci dostanou standardní léčbu a plnou dávku heparinu,
Lék: Heparin
Enoxaparin 1 mg/kg subkutánně každých 12 hodin (pokud je clearance kreatininu vyšší než 40 ml/min) nebo nefrakcionovaný heparin podávaný na cílový aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) mezi 1,5-2,0násobkem normální hodnoty (pokud je clearance kreatininu nižší nebo rovna 40 ml/ min). Doba léčby plnou dávkou heparinu bude 7 dní. Po 7 dnech plné dávky heparinu budou pacienti pokračovat v užívání profylaktické dávky heparinu podle standardního léčebného postupu.
Experimentální: Methylprednisolon + Plná dávka heparinu + Standardní léčba
Účastníci dostanou standardní léčbu, methylprednisolon a plnou dávku heparinu
Lék: Methylprednisolon
Methylprednisolon 0,5 mg/kg každých 12 hodin intravenózně po dobu prvních 14 dnů; následně 0,5 mg/kg/den od 15. dne do 21. dne; následně 0,25 mg/kg/den od 22. dne do 25. dne; následně 0,125 mg/kg/den, od 26. dne do 28. dne léčby.
Lék: Heparin
Enoxaparin 1 mg/kg subkutánně každých 12 hodin (pokud je clearance kreatininu vyšší než 40 ml/min) nebo nefrakcionovaný heparin podávaný na cílový aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) mezi 1,5-2,0násobkem normální hodnoty (pokud je clearance kreatininu nižší nebo rovna 40 ml/ min). Doba léčby plnou dávkou heparinu bude 7 dní. Po 7 dnech plné dávky heparinu budou pacienti pokračovat v užívání profylaktické dávky heparinu podle standardního léčebného postupu.
Žádný zásah: Standardní léčba
Účastníci obdrží standardní léčbu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Rychlost invazivní mechanické ventilace
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení závažnosti ordinální stupnicí závažnosti
Časové okno: 3 dny, 7 dní, 14 dní, 28 dní po randomizaci
Hodnocení závažnosti bude prováděno pomocí ordinální stupnice závažnosti během hospitalizace.
3 dny, 7 dní, 14 dní, 28 dní po randomizaci
Hodnocení závažnosti podle skóre SOFA
Časové okno: 3 dny, 7 dní, 14 dní, 28 dní po randomizaci
Hodnocení závažnosti bude provedeno pomocí skóre SOFA během hospitalizace.
3 dny, 7 dní, 14 dní, 28 dní po randomizaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 28 dní
28 dní
Délka pobytu v intenzivní péči
Časové okno: 28 dní
28 dní
Úmrtnost
Časové okno: 14 dní, 28 dní, 60 dní, 90 dní po randomizaci
14 dní, 28 dní, 60 dní, 90 dní po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
D'Or Institute for Research and Education

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eduardo M Rego, MD, PhD, D'OR Institute for Research and Education

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 31180820600005249

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení