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Wirksamkeitsbewertung von Methylprednisolon und Heparin bei Patienten mit COVID-19-Pneumonie

4. August 2021 aktualisiert von: D'Or Institute for Research and Education

Wirksamkeitsbewertung von Methylprednisolon und Heparin bei Patienten mit COVID-19-Pneumonie: Eine randomisierte, kontrollierte, 2x2-faktorielle Studie

Die COVID-19-Pandemie breitet sich kontinuierlich aus, und in Brasilien gab es bis zum 19. Juli 2020 mehr als 2.000.000 Fälle mit mehr als 79.000 Todesfällen, mit täglicher Zunahme. Die vorliegende Studie schlägt vor, die Wirksamkeit von Methylprednisolon und Heparin bei der Behandlung von Patienten mit COVID-19-Pneumonie in einer randomisierten, kontrollierten, 2x2-faktoriellen Studie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • D'OR Institute for Research and Education

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von COVID-19 durch RT-PCR oder Serologie mit Vorhandensein von IgM-positiven Antikörpern;
  • Lungenbild (Röntgen oder Thorax-CT) mit Beteiligung von mindestens 25 % des Parenchyms;
  • O2-Sättigung in der Umgebungsluft kleiner oder gleich 93 %

  • Änderung der Entzündungstests

    • D-Dimer über dem Referenzwert und
    • Erhöhung von C-reaktivem Protein, Ferritin oder Milchdehydrogenase
  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Verlängerung des QT-Intervalls
  • Drohende orotracheale Intubation (Intubationsvorhersage in den ersten 4 Stunden nach Randomisierung)
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Kortikosteroidallergie oder -unverträglichkeit
  • Chronische Kortikosteroid-Anwender (Prednison-Äquivalent > 10 mg täglich)
  • Krebspatienten mit erhöhtem Blutungsrisiko
  • Patienten in der Hämodialyse
  • Vorgeschichte von Magengeschwüren
  • Herpes-Zoster-Infektion
  • Geschichte oder aktive Behandlung von Tuberkulose
  • Systemische Pilzinfektion
  • Verwendung von Antikoagulation aufgrund früherer Pathologie
  • Glaukom
  • Lebendvirusimpfstoff bis zu 90 Tage vor der Randomisierung
  • Bekannte Koagulopathie oder Thrombozytopenie (
  • Letzte Blutung
  • Eine weitere einschränkende Komorbidität für die Verabreichung der in diesem Protokoll vorgesehenen Therapien ist nach Meinung des Forschers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Methylprednisolon + Standardbehandlung
Die Teilnehmer erhalten die Standardbehandlung und Methylprednisolon.
Arzneimittel: Methylprednisolon
Methylprednisolon 0,5 mg/kg alle 12 Stunden intravenös für die ersten 14 Tage; gefolgt von 0,5 mg/kg/Tag von Tag 15 bis Tag 21; gefolgt von 0,25 mg/kg/Tag von Tag 22 bis Tag 25; gefolgt von 0,125 mg/kg/Tag von Tag 26 bis Tag 28 der Behandlung.
Experimental: Volldosis Heparin + Standardbehandlung
Die Teilnehmer erhalten die Standardbehandlung und Heparin in voller Dosis,
Arzneimittel: Heparin
Enoxaparin 1 mg/kg subkutan alle 12 Stunden (wenn die Kreatinin-Clearance größer als 40 ml/min ist) oder unfraktioniertes Heparin dosiert, um die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) zwischen dem 1,5- bis 2,0-fachen des Normalwerts zu erreichen (wenn die Kreatinin-Clearance kleiner oder gleich 40 ml/min ist). Mindest). Die Behandlungsdauer mit Heparin in voller Dosis beträgt 7 Tage. Nach 7 Tagen voller Heparindosis werden die Patienten die prophylaktische Heparindosis entsprechend der Standardbehandlungsroutine weiter anwenden.
Experimental: Methylprednisolon + Heparin in voller Dosis + Standardbehandlung
Die Teilnehmer erhalten die Standardbehandlung, Methylprednisolon und Heparin in voller Dosis
Arzneimittel: Methylprednisolon
Methylprednisolon 0,5 mg/kg alle 12 Stunden intravenös für die ersten 14 Tage; gefolgt von 0,5 mg/kg/Tag von Tag 15 bis Tag 21; gefolgt von 0,25 mg/kg/Tag von Tag 22 bis Tag 25; gefolgt von 0,125 mg/kg/Tag von Tag 26 bis Tag 28 der Behandlung.
Arzneimittel: Heparin
Enoxaparin 1 mg/kg subkutan alle 12 Stunden (wenn die Kreatinin-Clearance größer als 40 ml/min ist) oder unfraktioniertes Heparin dosiert, um die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) zwischen dem 1,5- bis 2,0-fachen des Normalwerts zu erreichen (wenn die Kreatinin-Clearance kleiner oder gleich 40 ml/min ist). Mindest). Die Behandlungsdauer mit Heparin in voller Dosis beträgt 7 Tage. Nach 7 Tagen voller Heparindosis werden die Patienten die prophylaktische Heparindosis entsprechend der Standardbehandlungsroutine weiter anwenden.
Kein Eingriff: Standardbehandlung
Die Teilnehmer erhalten die Standardbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der invasiven mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Schweregrads nach ordinaler Schweregradskala
Zeitfenster: 3 Tage, 7 Tage, 14 Tage, 28 Tage nach Randomisierung
Die Bewertung des Schweregrads wird anhand der ordinalen Schweregradskala während des Krankenhausaufenthalts durchgeführt.
3 Tage, 7 Tage, 14 Tage, 28 Tage nach Randomisierung
Bewertung des Schweregrads nach SOFA-Score
Zeitfenster: 3 Tage, 7 Tage, 14 Tage, 28 Tage nach Randomisierung
Während des Krankenhausaufenthalts wird die Bewertung des Schweregrads anhand des SOFA-Scores durchgeführt.
3 Tage, 7 Tage, 14 Tage, 28 Tage nach Randomisierung
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Todesrate
Zeitfenster: 14 Tage, 28 Tage, 60 Tage, 90 Tage nach Randomisierung
14 Tage, 28 Tage, 60 Tage, 90 Tage nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
D'Or Institute for Research and Education

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eduardo M Rego, MD, PhD, D'OR Institute for Research and Education

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 31180820600005249

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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