Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektvurdering af methylprednisolon og heparin hos patienter med COVID-19 lungebetændelse

4. august 2021 opdateret af: D'Or Institute for Research and Education

Effektvurdering af methylprednisolon og heparin hos patienter med COVID-19 lungebetændelse: en randomiseret, kontrolleret, 2x2 faktorundersøgelse

COVID-19-pandemien har spredt sig kontinuerligt, og i Brasilien har der indtil den 19. juli 2020 været mere end 2.000.000 tilfælde med mere end 79.000 dødsfald med daglige stigninger. Nærværende undersøgelse foreslår at evaluere effektiviteten af ​​methylprednisolon og heparin til behandling af patienter med COVID-19 lungebetændelse i et randomiseret, kontrolleret, 2x2 faktorielt studie.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • D'OR Institute for Research and Education

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af COVID-19 ved RT-PCR eller serologi med tilstedeværelse af IgM-positive antistoffer;
  • Lungebillede (røntgen eller thorax-CT) med involvering af mindst 25 % af parenkymet;
  • O2-mætning i omgivende luft mindre end eller lig med 93 %

  • Ændring af inflammatoriske tests

    • D-Dimer over referenceværdien og
    • Forhøjelse af C-reaktivt protein, ferritin eller mælkesyredehydrogenase
  • Underskriv samtykkeformularen.

Ekskluderingskriterier:

  • QT-interval forlængelse
  • Imminens af orotracheal intubation (intubationsforudsigelse i de første 4 timer efter randomisering)
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Kortikosteroidallergi eller intolerance
  • Kroniske kortikosteroidbrugere (prednisonækvivalent > 10 mg dagligt)
  • Patienter diagnosticeret med kræft med øget blødningspotentiale
  • Patienter i hæmodialyse
  • Anamnese med mavesår
  • Herpes zoster infektion
  • Historie eller aktiv behandling af tuberkulose
  • Systemisk svampeinfektion
  • Brug af antikoagulering på grund af tidligere patologi
  • Grøn stær
  • Levende virusvaccine op til 90 dage før randomisering
  • Kendt koagulopati eller trombocytopeni (
  • Nylig blødning
  • En anden begrænsende komorbiditet til administration af terapierne i denne protokol er efter forskerens mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Methylprednisolon + Standardbehandling
Deltagerne vil modtage standardbehandlingen og methylprednisolon.
Medicin: Methylprednisolon
Methylprednisolon 0,5 mg/kg hver 12. time intravenøst ​​i de første 14 dage; efterfulgt af 0,5 mg/kg/dag fra dag 15 til dag 21; efterfulgt af 0,25 mg/kg/dag fra dag 22 til dag 25; efterfulgt af 0,125 mg/kg/dag fra dag 26 til dag 28 i behandlingen.
Eksperimentel: Fulddosis heparin + Standardbehandling
Deltagerne vil modtage standardbehandlingen og fulddosis heparin,
Medicin: Heparin
Enoxaparin 1 mg/kg subkutant hver 12. time (hvis kreatininclearance større end 40 ml/min) eller ufraktioneret heparin doseret til mål for aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) mellem 1,5 - 2,0 gange den normale værdi (hvis kreatininclearance er mindre eller lig med 40 ml/ min). Behandlingsperioden med fulddosis heparin vil være 7 dage. Efter 7 dage med fulddosis heparin vil patienterne fortsætte med at bruge profylaktisk dosis heparin i henhold til standardbehandlingsrutinen.
Eksperimentel: Methylprednisolon + Fulddosis heparin + Standardbehandling
Deltagerne vil modtage standardbehandlingen, methylprednisolon og fulddosis heparin
Medicin: Methylprednisolon
Methylprednisolon 0,5 mg/kg hver 12. time intravenøst ​​i de første 14 dage; efterfulgt af 0,5 mg/kg/dag fra dag 15 til dag 21; efterfulgt af 0,25 mg/kg/dag fra dag 22 til dag 25; efterfulgt af 0,125 mg/kg/dag fra dag 26 til dag 28 i behandlingen.
Medicin: Heparin
Enoxaparin 1 mg/kg subkutant hver 12. time (hvis kreatininclearance større end 40 ml/min) eller ufraktioneret heparin doseret til mål for aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) mellem 1,5 - 2,0 gange den normale værdi (hvis kreatininclearance er mindre eller lig med 40 ml/ min). Behandlingsperioden med fulddosis heparin vil være 7 dage. Efter 7 dage med fulddosis heparin vil patienterne fortsætte med at bruge profylaktisk dosis heparin i henhold til standardbehandlingsrutinen.
Ingen indgriben: Standard behandling
Deltagerne vil modtage standardbehandlingen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Rate af invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsvurdering efter ordinær sværhedsgrad
Tidsramme: 3 dage, 7 dage, 14 dage, 28 dage efter randomisering
Sværhedsvurdering vil blive udført ved hjælp af den ordinale sværhedsgradsskala under indlæggelse.
3 dage, 7 dage, 14 dage, 28 dage efter randomisering
Sværhedsvurdering ved SOFA-score
Tidsramme: 3 dage, 7 dage, 14 dage, 28 dage efter randomisering
Sværhedsvurdering vil blive udført ved hjælp af SOFA-score under indlæggelse.
3 dage, 7 dage, 14 dage, 28 dage efter randomisering
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Varighed af ophold på intensiv
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Døds rate
Tidsramme: 14 dage, 28 dage, 60 dage, 90 dage efter randomisering
14 dage, 28 dage, 60 dage, 90 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
D'Or Institute for Research and Education

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eduardo M Rego, MD, PhD, D'OR Institute for Research and Education

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 31180820600005249

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger