Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti methylprednisolonu a heparinu u pacientů s pneumonií COVID-19

4. srpna 2021 aktualizováno: D'Or Institute for Research and Education

Hodnocení účinnosti methylprednisolonu a heparinu u pacientů s pneumonií COVID-19: Randomizovaná, kontrolovaná 2x2 faktorová studie

Pandemie COVID-19 se šíří nepřetržitě a v Brazílii bylo do 19. července 2020 zaznamenáno více než 2 000 000 případů s více než 79 000 úmrtími s denním nárůstem. Tato studie navrhuje zhodnotit účinnost methylprednisolonu a heparinu v léčbě pacientů s pneumonií COVID-19 v randomizované, kontrolované 2x2 faktoriální studii.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie
        • D'OR Institute for Research and Education

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza COVID-19 pomocí RT-PCR nebo sérologie s přítomností IgM pozitivních protilátek;
  • Snímek plic (RTG nebo CT hrudníku) s postižením minimálně 25 % parenchymu;
  • saturace O2 v okolním vzduchu menší nebo rovna 93 %

  • Změna zánětlivých testů

    • D-Dimer nad referenční hodnotou a
    • Zvýšení C-reaktivního proteinu, feritinu nebo laktátdehydrogenázy
  • Podepište formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Prodloužení QT intervalu
  • Blížící se orotracheální intubace (predikce intubace v prvních 4 hodinách po randomizaci)
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Alergie nebo intolerance na kortikosteroidy
  • Chronickí uživatelé kortikosteroidů (ekvivalent prednisonu > 10 mg denně)
  • Pacienti s diagnózou rakoviny se zvýšeným potenciálem krvácení
  • Pacienti na hemodialýze
  • Anamnéza peptického vředu
  • Infekce herpes zoster
  • Anamnéza nebo aktivní léčba tuberkulózy
  • Systémová plísňová infekce
  • Použití antikoagulace v důsledku předchozí patologie
  • Glaukom
  • Živá virová vakcína až 90 dní před randomizací
  • Známá koagulopatie nebo trombocytopenie (
  • Nedávné krvácení
  • Další omezující komorbidita pro podávání terapií uvedených v tomto protokolu je podle názoru výzkumníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Methylprednisolon + Standardní léčba
Účastníci dostanou standardní léčbu a methylprednisolon.
Lék: Methylprednisolon
Methylprednisolon 0,5 mg/kg každých 12 hodin intravenózně po dobu prvních 14 dnů; následně 0,5 mg/kg/den od 15. dne do 21. dne; následně 0,25 mg/kg/den od 22. dne do 25. dne; následně 0,125 mg/kg/den, od 26. dne do 28. dne léčby.
Experimentální: Plná dávka heparinu + standardní léčba
Účastníci dostanou standardní léčbu a plnou dávku heparinu,
Lék: Heparin
Enoxaparin 1 mg/kg subkutánně každých 12 hodin (pokud je clearance kreatininu vyšší než 40 ml/min) nebo nefrakcionovaný heparin podávaný na cílový aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) mezi 1,5-2,0násobkem normální hodnoty (pokud je clearance kreatininu nižší nebo rovna 40 ml/ min). Doba léčby plnou dávkou heparinu bude 7 dní. Po 7 dnech plné dávky heparinu budou pacienti pokračovat v užívání profylaktické dávky heparinu podle standardního léčebného postupu.
Experimentální: Methylprednisolon + Plná dávka heparinu + Standardní léčba
Účastníci dostanou standardní léčbu, methylprednisolon a plnou dávku heparinu
Lék: Methylprednisolon
Methylprednisolon 0,5 mg/kg každých 12 hodin intravenózně po dobu prvních 14 dnů; následně 0,5 mg/kg/den od 15. dne do 21. dne; následně 0,25 mg/kg/den od 22. dne do 25. dne; následně 0,125 mg/kg/den, od 26. dne do 28. dne léčby.
Lék: Heparin
Enoxaparin 1 mg/kg subkutánně každých 12 hodin (pokud je clearance kreatininu vyšší než 40 ml/min) nebo nefrakcionovaný heparin podávaný na cílový aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) mezi 1,5-2,0násobkem normální hodnoty (pokud je clearance kreatininu nižší nebo rovna 40 ml/ min). Doba léčby plnou dávkou heparinu bude 7 dní. Po 7 dnech plné dávky heparinu budou pacienti pokračovat v užívání profylaktické dávky heparinu podle standardního léčebného postupu.
Žádný zásah: Standardní léčba
Účastníci obdrží standardní léčbu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost invazivní mechanické ventilace
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení závažnosti ordinální stupnicí závažnosti
Časové okno: 3 dny, 7 dní, 14 dní, 28 dní po randomizaci
Hodnocení závažnosti bude prováděno pomocí ordinální stupnice závažnosti během hospitalizace.
3 dny, 7 dní, 14 dní, 28 dní po randomizaci
Hodnocení závažnosti podle skóre SOFA
Časové okno: 3 dny, 7 dní, 14 dní, 28 dní po randomizaci
Hodnocení závažnosti bude provedeno pomocí skóre SOFA během hospitalizace.
3 dny, 7 dní, 14 dní, 28 dní po randomizaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 28 dní
28 dní
Délka pobytu v intenzivní péči
Časové okno: 28 dní
28 dní
Úmrtnost
Časové okno: 14 dní, 28 dní, 60 dní, 90 dní po randomizaci
14 dní, 28 dní, 60 dní, 90 dní po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

D'Or Institute for Research and Education

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eduardo M Rego, MD, PhD, D'OR Institute for Research and Education

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 31180820600005249

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit