Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

iTBS pro depresi u adolescentů: Otevřená studie hodnotící bezpečnost a účinnost léčby

29. listopadu 2021 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Otevřená studie účinnosti, trvanlivosti, bezpečnosti a proveditelnosti intermitentní stimulace Theta burst (iTBS) u dospívajících s velkou depresivní poruchou: trvání účinku, sebevražednost a sebevražedné chování bez sebevraždy

Toto je otevřená pilotní studie proveditelnosti hodnotící účinky intermitentní transkraniální magnetické stimulace Theta burst (iTBS) na 5 dospívajících způsobilých k léčbě deprese. Bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny se změnami ve skóre deprese a sebevražedné chování a sebepoškozující chování bez sebevraždy budou také monitorovány z hlediska průzkumných a bezpečnostních opatření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat účinnost a trvanlivost účinků intermitentní stimulace Theta burst (iTBS) u deprese adolescentů měřením změn v klinickém hodnocení před, během a po 4 týdnech léčby, až 12 týdnů po léčbě. Vyšetřovatelé očekávají, že subjekty budou vykazovat: zlepšení příznaků během 20 relací iTBS, jak bylo měřeno pomocí revidované škály hodnocení dětské deprese (CDRS-R), Hamiltonovy škály hodnocení deprese (HAM-D) a nesuicidálního sebepoškozujícího chování (NSSIB). a přetrvávání tohoto snížení symptomů deprese po dobu 12 týdnů sledování studie. V této studii budou vyšetřovatelé zkoumat bezpečnost účinků iTBS u deprese adolescentů. Vyšetřovatelé budou zkoumat bezpečnost léčebného režimu posouzením sebevražednosti. Vyšetřovatelé očekávají, že sebevražedné myšlenky a chování se při léčbě iTBS sníží, jak bylo měřeno Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) a klinickým hodnocením psychiatra. Vyšetřovatelé také očekávají, že ti s NSSIB na začátku studie budou mít po léčbě iTBS méně. Vyšetřovatelé neočekávají žádnou změnu v kognici měřené pomocí Mini Mental Status Exam (MMSE), Trails B a List Generation. Vyšetřovatelé budou zkoumat proveditelnost léčby tím, že posoudí dokončení léčby a její ukončení. Vyšetřovatelé definují proveditelnost iTBS bude definována jako proveditelná dokončením 15/20 (75 %) léčebných sezení iTBS všemi subjekty a ukončením léčby ne více než jedním z pěti subjektů (20 %) kvůli netolerovatelným vedlejším účinkům nebo přetrvávající příznaky MDD. Zkoumání účinnosti, trvanlivosti, bezpečnosti a zároveň proveditelnosti je v této předběžné studii použití iTBS u dospívajících nezbytné, aby bylo možné ospravedlnit rozsáhlejší budoucí studii. Tato studie bude zahrnovat screeningovou návštěvu, 20 ošetření iTBS a 3 plánované následné návštěvy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill-Psychiatry Outpatient Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skóre vyšší než 40 na CDRS-R a 17 na HAM-D.
  • Pro vstup do studia bude vyžadována dokumentace kritérií DSM-V pro aktuální MDD nebo TRD.
  • Pacienti mohou během aktivní fáze léčby TMS po dobu 4 týdnů užívat antidepresivum ve stabilní dávce nebo mohou podstupovat psychoterapii u licencovaného poskytovatele.
  • Schopnost poskytnout souhlas a účastnit se dotazníků a škál (tj. v současné době není mentálně postižený).
  • Pro vstup do této studie není vyžadována přítomnost sebevražednosti nebo NSSIB. Ačkoli naše sekundární koncové body zahrnují sebevraždu a vyšetřovatelé také zkoumají NSSIB, a proto to nemusí vést k mnoha údajům, plán vyšetřovatelů je použít data z této studie k odůvodnění větší studie, kde to bude možné důkladněji prozkoumat. .

Kritéria vyloučení:

  • Minulá nebo současná diagnóza bipolární poruchy, psychózy, záchvatů nebo traumatického poranění mozku.
  • Přítomnost intrakraniálních kovových implantátů nebo fragmentů, což je kontraindikace TMS.
  • Celoživotní anamnéza (nebo aktuálně přítomná) epilepsie.
  • Současná diagnóza zneužívání návykových látek, poruchy příjmu potravy, PTSD (posttraumatická stresová porucha) nebo mentální postižení.* Porucha užívání nikotinu přímo nevylučuje potenciální subjekt z této studie. Ačkoli chronické užívání nikotinu ovlivňuje excitabilitu centrálního nervového systému, co by pro naši studii bylo více matoucí, kdyby došlo k náhlé změně v užívání nikotinu během fáze léčby, protože to může ovlivnit motorický práh. Zařazení však bude na uvážení PI.
  • Současné hrozící sebevražedné myšlenky nebo jiné klinické důvody pro hospitalizaci v psychiatrické léčebně.
  • Momentálně těhotná. V současné době nejsou k dispozici dostatečné údaje o této populaci, aby byla zajištěna bezpečnost s rozsahem tohoto protokolu.
  • Jakýkoli důvod, který zkoušející určí, může způsobit nedodržení pravidel studie nebo není vhodný pro léčbu.
  • V současné době užívá určité léky včetně antidepresiv, stimulantů, benzodiazepinů a antipsychotik, antiepileptik (podle uvážení zkoušejícího).

  • Jakýkoli pozitivní test na přítomnost drog z testu na přítomnost drog v moči, pokud není lékařsky indikován na základě platného předpisu.

    • Osoby s pozitivními výsledky na marihuanu/konopí se mohou později znovu otestovat, pokud v té době nesplňují kritéria pro zneužívání látek při screeningu a souhlasí s tím, že se zdrží užívání po dobu účasti ve studii. Rozhodnutí bude učiněno na uvážení vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: iTBS terapie
Dospívající účastníci s depresí dostanou terapii iTBS pomocí protokolu transkraniální magnetické stimulace (TMS) poskytujícího elektromagnetickou stimulaci
Přístroj: Prahová cívka zařízení iTBS/motoru
Určení motorického prahu, provedené před zahájením léčby, určuje umístění a intenzitu léčby iTBS. Magnetické pole je aplikováno se zvyšující se intenzitou stimulující motorickou oblast mozku, dokud nedojde k pohybu palce; to indikuje intenzitu ošetření; místo pro ošetření je ve smyslové oblasti rovnoběžné s tímto místem.
Ostatní jména:
  • MagProX100 se stimulátorem MagOption a cívkou Magpro C-B60 nebo C-B70
Přístroj: iTBS zařízení/léčebná cívka
iTBS je zvláštní protokol TMS, který dodává magnetické pole v tripletových dávkách (tři stimulace velmi blízko u sebe při frekvenci 50 Hz velmi rychle). Tripletové vzplanutí se opakují při frekvenci 5 Hz po dobu 2 sekund (30 pulsů), následuje 8 sekundová přestávka, opakující se 20krát, celkem 600 pulsů. Každé ošetření trvá přibližně 3 minuty a sezení se provádí 20krát (pondělí až pátek po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů).
Ostatní jména:
  • MagPro, modely R30 s MagOption, X100 S MagOption, Coil Cool-B65

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre HAM-D od základní linie do týdne 1
Časové okno: Výchozí stav, týden 1
Celkové skóre Hamiltonovy hodnotící škály deprese (HAM-D) zahrnuje součet 17 skóre jednotlivých položek, které se pohybují od 0 do 52. Vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň deprese.
Výchozí stav, týden 1
Změna skóre CDRS-R od výchozího stavu do týdne 1
Časové okno: Výchozí stav, týden 1
Revidovaná škála hodnocení dětské deprese (CDRS-R) se pohybuje od 17 (minimální nebo žádné příznaky deprese) do 113 (ukazující na depresi) je semistrukturovaný nástroj hodnocený lékařem určený pro použití u dětí a dospívajících mezi ve věku od 6 do 17 let a jejich pečovatelé. CDRS-R hodnotí přítomnost a závažnost symptomů běžně spojených s depresí v dětství.
Výchozí stav, týden 1
Změna skóre HAM-D od základní linie do týdne 2
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
Celkové skóre Hamiltonovy hodnotící škály deprese (HAM-D) zahrnuje součet 17 skóre jednotlivých položek, které se pohybují od 0 do 52. Vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň deprese.
Výchozí stav, týden 2
Změna skóre CDRS-R od výchozího stavu do týdne 2
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
Revidovaná škála hodnocení dětské deprese (CDRS-R) se pohybuje od 17 (minimální nebo žádné příznaky deprese) do 113 (ukazující na depresi) je semistrukturovaný nástroj hodnocený lékařem určený pro použití u dětí a dospívajících mezi ve věku od 6 do 17 let a jejich pečovatelé. CDRS-R hodnotí přítomnost a závažnost symptomů běžně spojených s depresí v dětství.
Výchozí stav, týden 2
Změna skóre HAM-D od základní linie do týdne 3
Časové okno: Výchozí stav, týden 3
Celkové skóre Hamiltonovy hodnotící škály deprese (HAM-D) zahrnuje součet 17 skóre jednotlivých položek, které se pohybují od 0 do 52. Vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň deprese.
Výchozí stav, týden 3
Změna skóre CDRS-R od výchozího stavu do týdne 3
Časové okno: Výchozí stav, týden 3
Revidovaná škála hodnocení dětské deprese (CDRS-R) se pohybuje od 17 (minimální nebo žádné příznaky deprese) do 113 (ukazující na depresi) je semistrukturovaný nástroj hodnocený lékařem určený pro použití u dětí a dospívajících mezi ve věku od 6 do 17 let a jejich pečovatelé. CDRS-R hodnotí přítomnost a závažnost symptomů běžně spojených s depresí v dětství.
Výchozí stav, týden 3
Změna skóre HAM-D od základní linie do týdne 4
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Celkové skóre Hamiltonovy hodnotící škály deprese (HAM-D) zahrnuje součet 17 skóre jednotlivých položek, které se pohybují od 0 do 52. Vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň deprese.
Výchozí stav, týden 4
Změna skóre CDRS-R od výchozího stavu do týdne 4
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Revidovaná škála hodnocení dětské deprese (CDRS-R) se pohybuje od 17 (minimální nebo žádné příznaky deprese) do 113 (ukazující na depresi) je semistrukturovaný nástroj hodnocený lékařem určený pro použití u dětí a dospívajících mezi ve věku od 6 do 17 let a jejich pečovatelé. CDRS-R hodnotí přítomnost a závažnost symptomů běžně spojených s depresí v dětství.
Výchozí stav, týden 4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet výskytů pasivních sebevražedných představ
Časové okno: Až 12 týdnů po ukončení léčby, celkem až 16 týdnů
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) je polostrukturovaný rozhovor, který má odpovědi „ano nebo ne“ k posouzení pravděpodobnosti, že si subjekt ublíží, včetně „ano/ne“ pasivním sebevražedným myšlenkám. Účastníci, kteří odpověděli „ano“ na kteroukoli z těchto otázek, byli hlášeni jako osoby s pasivními sebevražednými myšlenkami. Každý účastník byl hodnocen v 8 časových bodech během studie.
Až 12 týdnů po ukončení léčby, celkem až 16 týdnů
Počet účastníků, kteří dokončili studii
Časové okno: Až do 5. týdne
Proveditelnost tohoto protokolu je částečně určena mírou dokončení. Dokončení léčby je v tomto protokolu definováno 75 % dokončených ošetření (15/20) na subjekt. To bude měřeno po dokončení 4. týdne léčby (5. týden protokolu, pokud zahrnuje fázi screeningu).
Až do 5. týdne
Počet účastníků, kteří odstoupili ze studie
Časové okno: Až do 5. týdne
Proveditelnost tohoto protokolu je částečně určena rychlostí stahování. Odstoupení je definováno tak, že ne více než 1 z 5 subjektů (20 % účastníků) odstoupí kvůli nesnesitelným vedlejším účinkům způsobeným léčbou nebo přetrvávajícími depresivními symptomy. To bude měřeno po dokončení 4. týdne léčby (5. týden protokolu, pokud zahrnuje fázi screeningu).
Až do 5. týdne
Trvanlivost léčebného účinku se skóre HAM-D
Časové okno: Od základní linie až po 12 týdnů po ukončení léčby, celkem až 16 týdnů
Změna skóre Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (HAM-D) bude vyhodnocena porovnáním výchozí hodnoty s každou fází následného sledování 1 týden, 4 týdny a 12 týdnů po léčbě. Celkové skóre (HAM-D) zahrnuje součet 17 skóre jednotlivých položek, který se pohybuje od 0 do 52. Vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň deprese.
Od základní linie až po 12 týdnů po ukončení léčby, celkem až 16 týdnů
Trvanlivost léčebného účinku se skóre CDRS-R
Časové okno: Až 12 týdnů po ukončení léčby, celkem až 16 týdnů
Změna skóre revidované stupnice hodnocení dětské deprese (CDRS-R) během fáze sledování 1 týden, 4 týdny a 12 týdnů po léčbě. Revidovaná škála hodnocení dětské deprese (CDRS-R) se pohybuje od 17 (minimální nebo žádné příznaky deprese) do 113 (ukazující na depresi) je semistrukturovaný nástroj hodnocený lékařem určený pro použití u dětí a dospívajících mezi ve věku od 6 do 17 let a jejich pečovatelé. CDRS-R hodnotí přítomnost a závažnost symptomů běžně spojených s depresí v dětství.
Až 12 týdnů po ukončení léčby, celkem až 16 týdnů
Počet výskytů nesuicidálního sebepoškozujícího chování prostřednictvím SITBI
Časové okno: Až 12 týdnů po ukončení léčby, celkem až 16 týdnů
Rozhovor o sebepoškozujících myšlenkách a chování (SITBI) je polostrukturovaný rozhovor běžně používaný a řízený klinickým lékařem ke zjištění, zda od poslední návštěvy bylo přítomno sebepoškozující chování. To bude hodnoceno na začátku (screening), jednou týdně během fáze léčby a při každé následné návštěvě.
Až 12 týdnů po ukončení léčby, celkem až 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shahzad Ali, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. září 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-1100

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Časový rámec sdílení IPD

9 až 36 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Schválení od IRB, IEC nebo REB a uzavřená smlouva o používání/sdílení dat s UNC.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení