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iTBS per la depressione adolescenziale: uno studio in aperto che valuta la sicurezza e l'efficacia del trattamento

29 novembre 2021 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Studio in aperto sull'efficacia, la durata, la sicurezza e la fattibilità della stimolazione Theta Burst intermittente (iTBS) negli adolescenti con disturbo depressivo maggiore: durata dell'effetto, suicidalità e comportamento autolesionistico non suicidario

Questo è uno studio di fattibilità pilota in aperto che valuta gli effetti della stimolazione magnetica transcranica intermittente Theta Burst (iTBS) su 5 adolescenti idonei per il trattamento della depressione. La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate con i cambiamenti nei punteggi della depressione e verranno monitorati anche il suicidio e il comportamento autolesionistico non suicidario per misure esplorative e di sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà l'efficacia e la durata degli effetti della stimolazione Theta Burst intermittente (iTBS) nella depressione adolescenziale misurando i cambiamenti nelle valutazioni cliniche prima, durante e dopo 4 settimane di trattamento, fino a 12 settimane dopo il trattamento. Gli investigatori si aspettano che i soggetti mostrino: miglioramento dei sintomi in 20 sessioni iTBS come misurato dalle misure della Children's Depression Rating Scale Revised (CDRS-R), della Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) e del comportamento autolesionistico non suicidario (NSSIB) e la persistenza di questa riduzione dei sintomi depressivi durante il periodo di follow-up di 12 settimane dello studio. In questo studio, i ricercatori esamineranno la sicurezza degli effetti di iTBS nella depressione adolescenziale. Gli investigatori indagheranno sulla sicurezza del regime di trattamento valutando la suicidalità. Gli investigatori si aspettano che i pensieri e il comportamento suicidari si ridurranno con il trattamento iTBS misurato dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) e dalla valutazione clinica di uno psichiatra. Gli investigatori si aspettano anche che quelli con NSSIB all'inizio del processo avranno meno dopo i trattamenti iTBS. Gli investigatori non si aspettano alcun cambiamento nella cognizione misurata con il Mini Mental Status Exam (MMSE), Trails B e List Generation. Gli investigatori esamineranno la fattibilità del trattamento valutando il completamento del trattamento e il ritiro. Gli investigatori definiscono la fattibilità di iTBS come fattibile dal completamento di 15/20 (75%) sessioni di trattamento iTBS da parte di tutti i soggetti e ritiro dal trattamento di non più di uno su cinque soggetti (20%) a causa di effetti collaterali intollerabili o sintomi persistenti di MDD. La ricerca simultanea di efficacia, durata, sicurezza e fattibilità è essenziale in questo studio preliminare sull'uso di iTBS negli adolescenti al fine di giustificare uno studio futuro più ampio. Questo studio includerà una visita di screening, 20 trattamenti iTBS e 3 visite di follow-up pianificate.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill-Psychiatry Outpatient Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un punteggio superiore a 40 su CDRS-R e 17 su HAM-D.
  • La documentazione dei criteri DSM-V per l'attuale MDD o TRD sarà richiesta per l'ingresso nello studio.
  • I pazienti possono assumere farmaci antidepressivi a una dose stabile o ricevere psicoterapia con un fornitore autorizzato durante la fase attiva del trattamento TMS per 4 settimane.
  • Capacità di fornire il consenso e partecipare a questionari e scale (es.: non attualmente disabile intellettivo).
  • La presenza di suicidalità o NSSIB non è richiesta per entrare in questo studio. Sebbene i nostri endpoint secondari includano il suicidio e gli investigatori stiano anche esplorando NSSIB, e quindi questo potrebbe non portare a molti dati, il piano degli investigatori è di utilizzare i dati di questo studio per giustificare uno studio più ampio in cui questo può essere indagato in modo più approfondito .

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi passata o attuale di disturbo bipolare, psicosi, convulsioni o lesioni cerebrali traumatiche.
  • Presenza di impianti o frammenti metallici intracranici, che è una controindicazione per TMS.
  • Storia di una vita di epilessia (o attualmente presente).
  • Diagnosi attuale di abuso di sostanze, disturbi alimentari, PTSD (Disturbo Post Traumatico da Stress) o disabilità intellettiva.* Il disturbo da uso di nicotina non precluderà direttamente un potenziale soggetto da questo studio. Sebbene l'uso cronico di nicotina influisca sull'eccitabilità del sistema nervoso centrale, ciò che sarebbe più confuso per il nostro studio sarebbe se ci fosse un improvviso cambiamento nell'uso di nicotina durante la fase di trattamento, in quanto ciò potrebbe influenzare la soglia motoria. L'inclusione sarà comunque a discrezione del PI.
  • Attuale idea di suicidio imminente o altri motivi clinici per il ricovero ospedaliero psichiatrico.
  • Attualmente incinta. Al momento non ci sono dati adeguati da questa popolazione per garantire la sicurezza con l'ambito di questo protocollo.
  • Qualsiasi motivo determinato dallo sperimentatore può causare la non conformità con le regole dello studio o non è idoneo a ricevere il trattamento.
  • Attualmente sta assumendo alcuni farmaci tra cui antidepressivi, stimolanti, benzodiazepine e antipsicotici, antiepilettici (a discrezione dell'investigatore).

  • Qualsiasi test antidroga positivo da un test antidroga sulle urine a meno che non sia indicato dal medico con una prescrizione valida.

    • Quelli con risultati positivi per marijuana/cannabis possono ripetere il test in seguito se in quel momento non soddisfano i criteri per l'abuso di sostanze allo screening e accettano di astenersi dall'uso per la durata della partecipazione allo studio. Decisione da prendere a discrezione dell'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Terapia iTBS
I partecipanti adolescenti con depressione riceveranno la terapia iTBS utilizzando un protocollo di stimolazione magnetica transcranica (TMS) che fornisce stimolazione elettromagnetica
Dispositivo: Bobina soglia dispositivo/motore iTBS
La determinazione della soglia motoria, eseguita prima dell'inizio dei trattamenti, determina la posizione e l'intensità dei trattamenti iTBS. Viene applicato un campo magnetico con intensità crescente stimolando la regione motoria del cervello fino al movimento del pollice; questo indica l'intensità dei trattamenti; la posizione per il trattamento è nell'area sensoriale parallela a questa posizione.
Altri nomi:
  • MagProX100 con stimolatore MagOption e bobina Magpro C-B60 o C-B70
Dispositivo: Bobina per dispositivo/trattamento iTBS
iTBS è un particolare protocollo TMS che eroga il campo magnetico in triplette burst (tre stimolazioni molto ravvicinate ad una frequenza di 50 Hz molto rapidamente). I burst tripletti vengono ripetuti a una frequenza di 5 Hz per 2 secondi (30 impulsi), seguiti da 8 secondi di riposo, ripetuti 20 volte per un totale di 600 impulsi. Ogni trattamento dura circa 3 minuti e le sessioni vengono fornite 20 volte (dal lunedì al venerdì per 4 settimane consecutive).
Altri nomi:
  • MagPro, Modelli R30 con MagOption, X100 CON MagOption, Coil Cool-B65

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio HAM-D dal basale alla settimana 1
Lasso di tempo: Basale, settimana 1
Il punteggio totale della Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) comprende la somma dei 17 punteggi dei singoli item che vanno da 0 a 52. Punteggi più alti indicano un maggior grado di depressione.
Basale, settimana 1
Modifica del punteggio CDRS-R dal basale alla settimana 1
Lasso di tempo: Basale, settimana 1
Il punteggio totale della Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) varia da 17 (sintomi di depressione minimi o assenti) a 113 (indicativo di depressione) ed è uno strumento semi-strutturato, valutato da un medico, progettato per l'uso con bambini e adolescenti di età compresa tra di età compresa tra 6 e 17 anni e i loro caregiver. Il CDRS-R valuta la presenza e la gravità dei sintomi comunemente associati alla depressione nell'infanzia.
Basale, settimana 1
Modifica del punteggio HAM-D dal basale alla settimana 2
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 2
Il punteggio totale della Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) comprende la somma dei 17 punteggi dei singoli item che vanno da 0 a 52. Punteggi più alti indicano un maggior grado di depressione.
Linea di base, settimana 2
Modifica del punteggio CDRS-R dal basale alla settimana 2
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 2
Il punteggio totale della Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) varia da 17 (sintomi di depressione minimi o assenti) a 113 (indicativo di depressione) ed è uno strumento semi-strutturato, valutato da un medico, progettato per l'uso con bambini e adolescenti di età compresa tra di età compresa tra 6 e 17 anni e i loro caregiver. Il CDRS-R valuta la presenza e la gravità dei sintomi comunemente associati alla depressione nell'infanzia.
Linea di base, settimana 2
Modifica del punteggio HAM-D dal basale alla settimana 3
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 3
Il punteggio totale della Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) comprende la somma dei 17 punteggi dei singoli item che vanno da 0 a 52. Punteggi più alti indicano un maggior grado di depressione.
Linea di base, settimana 3
Modifica del punteggio CDRS-R dal basale alla settimana 3
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 3
Il punteggio totale della Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) varia da 17 (sintomi di depressione minimi o assenti) a 113 (indicativo di depressione) ed è uno strumento semi-strutturato, valutato da un medico, progettato per l'uso con bambini e adolescenti di età compresa tra di età compresa tra 6 e 17 anni e i loro caregiver. Il CDRS-R valuta la presenza e la gravità dei sintomi comunemente associati alla depressione nell'infanzia.
Linea di base, settimana 3
Modifica del punteggio HAM-D dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Il punteggio totale della Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) comprende la somma dei 17 punteggi dei singoli item che vanno da 0 a 52. Punteggi più alti indicano un maggior grado di depressione.
Basale, settimana 4
Modifica del punteggio CDRS-R dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Il punteggio totale della Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) varia da 17 (sintomi di depressione minimi o assenti) a 113 (indicativo di depressione) ed è uno strumento semi-strutturato, valutato da un medico, progettato per l'uso con bambini e adolescenti di età compresa tra di età compresa tra 6 e 17 anni e i loro caregiver. Il CDRS-R valuta la presenza e la gravità dei sintomi comunemente associati alla depressione nell'infanzia.
Basale, settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di occorrenze di ideazione suicidaria passiva
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo il completamento del trattamento, per un totale fino a 16 settimane
La Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) è un'intervista semi-strutturata che ha risposte "sì o no" per valutare la probabilità che un soggetto si faccia del male, incluso "sì/no" all'ideazione suicidaria passiva. I partecipanti che hanno indicato una risposta "sì" a una qualsiasi di queste domande sono stati segnalati come soggetti a ideazione suicidaria passiva. Ogni partecipante è stato valutato in 8 punti temporali durante lo studio.
Fino a 12 settimane dopo il completamento del trattamento, per un totale fino a 16 settimane
Numero di partecipanti che hanno completato lo studio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 5
La fattibilità di questo protocollo è parzialmente determinata dal tasso di completamento. Il completamento del trattamento è definito in questo protocollo dal 75% dei trattamenti completati (15/20) per soggetto. Questo sarà misurato fino al completamento della settimana 4 del trattamento (settimana 5 del protocollo quando si include la fase di screening).
Fino alla settimana 5
Numero di partecipanti che si sono ritirati dallo studio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 5
La fattibilità di questo protocollo è parzialmente determinata dal tasso di prelievo. Il ritiro è definito come non più di 1 soggetto su 5 (20% dei partecipanti) si ritira a causa di effetti collaterali intollerabili causati dal trattamento o sintomi depressivi persistenti. Questo sarà misurato fino al completamento della settimana 4 del trattamento (settimana 5 del protocollo quando si include la fase di screening).
Fino alla settimana 5
Durabilità dell'effetto del trattamento con i punteggi HAM-D
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane dopo il completamento del trattamento, per un totale fino a 16 settimane
La variazione dei punteggi della Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) sarà valutata confrontando il basale con ciascuna fase di follow-up a 1 settimana, 4 settimane e 12 settimane dopo il trattamento. Il punteggio totale (HAM-D) comprende una somma dei 17 punteggi dei singoli elementi che va da 0 a 52. Punteggi più alti indicano un maggior grado di depressione.
Dal basale fino a 12 settimane dopo il completamento del trattamento, per un totale fino a 16 settimane
Durabilità dell'effetto del trattamento con i punteggi CDRS-R
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo il completamento del trattamento, per un totale fino a 16 settimane
Variazione dei punteggi della Children Depression Rating Scale Revised (CDRS-R) durante la fase di follow-up a 1 settimana, 4 settimane e 12 settimane dopo il trattamento. Il punteggio totale della Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) varia da 17 (sintomi di depressione minimi o assenti) a 113 (indicativo di depressione) ed è uno strumento semi-strutturato, valutato da un medico, progettato per l'uso con bambini e adolescenti di età compresa tra di età compresa tra 6 e 17 anni e i loro caregiver. Il CDRS-R valuta la presenza e la gravità dei sintomi comunemente associati alla depressione nell'infanzia.
Fino a 12 settimane dopo il completamento del trattamento, per un totale fino a 16 settimane
Numero di occorrenze di comportamenti autolesivi non suicidari attraverso SITBI
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo il completamento del trattamento, per un totale fino a 16 settimane
Self Injurious Thoughts and Behavior Interview (SITBI) è un'intervista semi-strutturata comunemente utilizzata e somministrata da un medico per determinare se il comportamento autolesionista è stato presente dall'ultima visita. Questo sarà valutato al basale (screening), una volta alla settimana durante la fase di trattamento e ad ogni visita di follow-up.
Fino a 12 settimane dopo il completamento del trattamento, per un totale fino a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shahzad Ali, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 settembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19-1100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB) ), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Periodo di condivisione IPD

Da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Approvazione da parte di un IRB, IEC o REB e stipula di un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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