iTBS pro depresi u adolescentů: Otevřená studie hodnotící bezpečnost a účinnost léčby
29. listopadu 2021 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Otevřená studie účinnosti, trvanlivosti, bezpečnosti a proveditelnosti intermitentní stimulace Theta burst (iTBS) u dospívajících s velkou depresivní poruchou: trvání účinku, sebevražednost a sebevražedné chování bez sebevraždy
Toto je otevřená pilotní studie proveditelnosti hodnotící účinky intermitentní transkraniální magnetické stimulace Theta burst (iTBS) na 5 dospívajících způsobilých k léčbě deprese.
Bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny se změnami ve skóre deprese a sebevražedné chování a sebepoškozující chování bez sebevraždy budou také monitorovány z hlediska průzkumných a bezpečnostních opatření.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude zkoumat účinnost a trvanlivost účinků intermitentní stimulace Theta burst (iTBS) u deprese adolescentů měřením změn v klinickém hodnocení před, během a po 4 týdnech léčby, až 12 týdnů po léčbě.
Vyšetřovatelé očekávají, že subjekty budou vykazovat: zlepšení příznaků během 20 relací iTBS, jak bylo měřeno pomocí revidované škály hodnocení dětské deprese (CDRS-R), Hamiltonovy škály hodnocení deprese (HAM-D) a nesuicidálního sebepoškozujícího chování (NSSIB). a přetrvávání tohoto snížení symptomů deprese po dobu 12 týdnů sledování studie.
V této studii budou vyšetřovatelé zkoumat bezpečnost účinků iTBS u deprese adolescentů.
Vyšetřovatelé budou zkoumat bezpečnost léčebného režimu posouzením sebevražednosti.
Vyšetřovatelé očekávají, že sebevražedné myšlenky a chování se při léčbě iTBS sníží, jak bylo měřeno Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) a klinickým hodnocením psychiatra.
Vyšetřovatelé také očekávají, že ti s NSSIB na začátku studie budou mít po léčbě iTBS méně.
Vyšetřovatelé neočekávají žádnou změnu v kognici měřené pomocí Mini Mental Status Exam (MMSE), Trails B a List Generation.
Vyšetřovatelé budou zkoumat proveditelnost léčby tím, že posoudí dokončení léčby a její ukončení.
Vyšetřovatelé definují proveditelnost iTBS bude definována jako proveditelná dokončením 15/20 (75 %) léčebných sezení iTBS všemi subjekty a ukončením léčby ne více než jedním z pěti subjektů (20 %) kvůli netolerovatelným vedlejším účinkům nebo přetrvávající příznaky MDD.
Zkoumání účinnosti, trvanlivosti, bezpečnosti a zároveň proveditelnosti je v této předběžné studii použití iTBS u dospívajících nezbytné, aby bylo možné ospravedlnit rozsáhlejší budoucí studii.
Tato studie bude zahrnovat screeningovou návštěvu, 20 ošetření iTBS a 3 plánované následné návštěvy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill-Psychiatry Outpatient Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 17 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skóre vyšší než 40 na CDRS-R a 17 na HAM-D.
- Pro vstup do studia bude vyžadována dokumentace kritérií DSM-V pro aktuální MDD nebo TRD.
- Pacienti mohou během aktivní fáze léčby TMS po dobu 4 týdnů užívat antidepresivum ve stabilní dávce nebo mohou podstupovat psychoterapii u licencovaného poskytovatele.
- Schopnost poskytnout souhlas a účastnit se dotazníků a škál (tj. v současné době není mentálně postižený).
- Pro vstup do této studie není vyžadována přítomnost sebevražednosti nebo NSSIB. Ačkoli naše sekundární koncové body zahrnují sebevraždu a vyšetřovatelé také zkoumají NSSIB, a proto to nemusí vést k mnoha údajům, plán vyšetřovatelů je použít data z této studie k odůvodnění větší studie, kde to bude možné důkladněji prozkoumat. .
Kritéria vyloučení:
- Minulá nebo současná diagnóza bipolární poruchy, psychózy, záchvatů nebo traumatického poranění mozku.
- Přítomnost intrakraniálních kovových implantátů nebo fragmentů, což je kontraindikace TMS.
- Celoživotní anamnéza (nebo aktuálně přítomná) epilepsie.
- Současná diagnóza zneužívání návykových látek, poruchy příjmu potravy, PTSD (posttraumatická stresová porucha) nebo mentální postižení.* Porucha užívání nikotinu přímo nevylučuje potenciální subjekt z této studie. Ačkoli chronické užívání nikotinu ovlivňuje excitabilitu centrálního nervového systému, co by pro naši studii bylo více matoucí, kdyby došlo k náhlé změně v užívání nikotinu během fáze léčby, protože to může ovlivnit motorický práh. Zařazení však bude na uvážení PI.
- Současné hrozící sebevražedné myšlenky nebo jiné klinické důvody pro hospitalizaci v psychiatrické léčebně.
- Momentálně těhotná. V současné době nejsou k dispozici dostatečné údaje o této populaci, aby byla zajištěna bezpečnost s rozsahem tohoto protokolu.
- Jakýkoli důvod, který zkoušející určí, může způsobit nedodržení pravidel studie nebo není vhodný pro léčbu.
- V současné době užívá určité léky včetně antidepresiv, stimulantů, benzodiazepinů a antipsychotik, antiepileptik (podle uvážení zkoušejícího).
Jakýkoli pozitivní test na přítomnost drog z testu na přítomnost drog v moči, pokud není lékařsky indikován na základě platného předpisu.
- Osoby s pozitivními výsledky na marihuanu/konopí se mohou později znovu otestovat, pokud v té době nesplňují kritéria pro zneužívání látek při screeningu a souhlasí s tím, že se zdrží užívání po dobu účasti ve studii. Rozhodnutí bude učiněno na uvážení vyšetřovatele.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: iTBS terapie
Dospívající účastníci s depresí dostanou terapii iTBS pomocí protokolu transkraniální magnetické stimulace (TMS) poskytujícího elektromagnetickou stimulaci
|
Určení motorického prahu, provedené před zahájením léčby, určuje umístění a intenzitu léčby iTBS.
Magnetické pole je aplikováno se zvyšující se intenzitou stimulující motorickou oblast mozku, dokud nedojde k pohybu palce; to indikuje intenzitu ošetření; místo pro ošetření je ve smyslové oblasti rovnoběžné s tímto místem.
Ostatní jména:
iTBS je zvláštní protokol TMS, který dodává magnetické pole v tripletových dávkách (tři stimulace velmi blízko u sebe při frekvenci 50 Hz velmi rychle).
Tripletové vzplanutí se opakují při frekvenci 5 Hz po dobu 2 sekund (30 pulsů), následuje 8 sekundová přestávka, opakující se 20krát, celkem 600 pulsů.
Každé ošetření trvá přibližně 3 minuty a sezení se provádí 20krát (pondělí až pátek po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre HAM-D od základní linie do týdne 1
Časové okno: Výchozí stav, týden 1
|
Celkové skóre Hamiltonovy hodnotící škály deprese (HAM-D) zahrnuje součet 17 skóre jednotlivých položek, které se pohybují od 0 do 52.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň deprese.
|
Výchozí stav, týden 1
|
|
Změna skóre CDRS-R od výchozího stavu do týdne 1
Časové okno: Výchozí stav, týden 1
|
Revidovaná škála hodnocení dětské deprese (CDRS-R) se pohybuje od 17 (minimální nebo žádné příznaky deprese) do 113 (ukazující na depresi) je semistrukturovaný nástroj hodnocený lékařem určený pro použití u dětí a dospívajících mezi ve věku od 6 do 17 let a jejich pečovatelé.
CDRS-R hodnotí přítomnost a závažnost symptomů běžně spojených s depresí v dětství.
|
Výchozí stav, týden 1
|
|
Změna skóre HAM-D od základní linie do týdne 2
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
|
Celkové skóre Hamiltonovy hodnotící škály deprese (HAM-D) zahrnuje součet 17 skóre jednotlivých položek, které se pohybují od 0 do 52.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň deprese.
|
Výchozí stav, týden 2
|
|
Změna skóre CDRS-R od výchozího stavu do týdne 2
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
|
Revidovaná škála hodnocení dětské deprese (CDRS-R) se pohybuje od 17 (minimální nebo žádné příznaky deprese) do 113 (ukazující na depresi) je semistrukturovaný nástroj hodnocený lékařem určený pro použití u dětí a dospívajících mezi ve věku od 6 do 17 let a jejich pečovatelé.
CDRS-R hodnotí přítomnost a závažnost symptomů běžně spojených s depresí v dětství.
|
Výchozí stav, týden 2
|
|
Změna skóre HAM-D od základní linie do týdne 3
Časové okno: Výchozí stav, týden 3
|
Celkové skóre Hamiltonovy hodnotící škály deprese (HAM-D) zahrnuje součet 17 skóre jednotlivých položek, které se pohybují od 0 do 52.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň deprese.
|
Výchozí stav, týden 3
|
|
Změna skóre CDRS-R od výchozího stavu do týdne 3
Časové okno: Výchozí stav, týden 3
|
Revidovaná škála hodnocení dětské deprese (CDRS-R) se pohybuje od 17 (minimální nebo žádné příznaky deprese) do 113 (ukazující na depresi) je semistrukturovaný nástroj hodnocený lékařem určený pro použití u dětí a dospívajících mezi ve věku od 6 do 17 let a jejich pečovatelé.
CDRS-R hodnotí přítomnost a závažnost symptomů běžně spojených s depresí v dětství.
|
Výchozí stav, týden 3
|
|
Změna skóre HAM-D od základní linie do týdne 4
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
Celkové skóre Hamiltonovy hodnotící škály deprese (HAM-D) zahrnuje součet 17 skóre jednotlivých položek, které se pohybují od 0 do 52.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň deprese.
|
Výchozí stav, týden 4
|
|
Změna skóre CDRS-R od výchozího stavu do týdne 4
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
Revidovaná škála hodnocení dětské deprese (CDRS-R) se pohybuje od 17 (minimální nebo žádné příznaky deprese) do 113 (ukazující na depresi) je semistrukturovaný nástroj hodnocený lékařem určený pro použití u dětí a dospívajících mezi ve věku od 6 do 17 let a jejich pečovatelé.
CDRS-R hodnotí přítomnost a závažnost symptomů běžně spojených s depresí v dětství.
|
Výchozí stav, týden 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet výskytů pasivních sebevražedných představ
Časové okno: Až 12 týdnů po ukončení léčby, celkem až 16 týdnů
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) je polostrukturovaný rozhovor, který má odpovědi „ano nebo ne“ k posouzení pravděpodobnosti, že si subjekt ublíží, včetně „ano/ne“ pasivním sebevražedným myšlenkám.
Účastníci, kteří odpověděli „ano“ na kteroukoli z těchto otázek, byli hlášeni jako osoby s pasivními sebevražednými myšlenkami.
Každý účastník byl hodnocen v 8 časových bodech během studie.
|
Až 12 týdnů po ukončení léčby, celkem až 16 týdnů
|
|
Počet účastníků, kteří dokončili studii
Časové okno: Až do 5. týdne
|
Proveditelnost tohoto protokolu je částečně určena mírou dokončení.
Dokončení léčby je v tomto protokolu definováno 75 % dokončených ošetření (15/20) na subjekt.
To bude měřeno po dokončení 4. týdne léčby (5. týden protokolu, pokud zahrnuje fázi screeningu).
|
Až do 5. týdne
|
|
Počet účastníků, kteří odstoupili ze studie
Časové okno: Až do 5. týdne
|
Proveditelnost tohoto protokolu je částečně určena rychlostí stahování.
Odstoupení je definováno tak, že ne více než 1 z 5 subjektů (20 % účastníků) odstoupí kvůli nesnesitelným vedlejším účinkům způsobeným léčbou nebo přetrvávajícími depresivními symptomy.
To bude měřeno po dokončení 4. týdne léčby (5. týden protokolu, pokud zahrnuje fázi screeningu).
|
Až do 5. týdne
|
|
Trvanlivost léčebného účinku se skóre HAM-D
Časové okno: Od základní linie až po 12 týdnů po ukončení léčby, celkem až 16 týdnů
|
Změna skóre Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (HAM-D) bude vyhodnocena porovnáním výchozí hodnoty s každou fází následného sledování 1 týden, 4 týdny a 12 týdnů po léčbě.
Celkové skóre (HAM-D) zahrnuje součet 17 skóre jednotlivých položek, který se pohybuje od 0 do 52.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň deprese.
|
Od základní linie až po 12 týdnů po ukončení léčby, celkem až 16 týdnů
|
|
Trvanlivost léčebného účinku se skóre CDRS-R
Časové okno: Až 12 týdnů po ukončení léčby, celkem až 16 týdnů
|
Změna skóre revidované stupnice hodnocení dětské deprese (CDRS-R) během fáze sledování 1 týden, 4 týdny a 12 týdnů po léčbě.
Revidovaná škála hodnocení dětské deprese (CDRS-R) se pohybuje od 17 (minimální nebo žádné příznaky deprese) do 113 (ukazující na depresi) je semistrukturovaný nástroj hodnocený lékařem určený pro použití u dětí a dospívajících mezi ve věku od 6 do 17 let a jejich pečovatelé.
CDRS-R hodnotí přítomnost a závažnost symptomů běžně spojených s depresí v dětství.
|
Až 12 týdnů po ukončení léčby, celkem až 16 týdnů
|
|
Počet výskytů nesuicidálního sebepoškozujícího chování prostřednictvím SITBI
Časové okno: Až 12 týdnů po ukončení léčby, celkem až 16 týdnů
|
Rozhovor o sebepoškozujících myšlenkách a chování (SITBI) je polostrukturovaný rozhovor běžně používaný a řízený klinickým lékařem ke zjištění, zda od poslední návštěvy bylo přítomno sebepoškozující chování.
To bude hodnoceno na začátku (screening), jednou týdně během fáze léčby a při každé následné návštěvě.
|
Až 12 týdnů po ukončení léčby, celkem až 16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shahzad Ali, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
21. září 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. dubna 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
29. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
24. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
30. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-1100
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.
Časový rámec sdílení IPD
9 až 36 měsíců po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Schválení od IRB, IEC nebo REB a uzavřená smlouva o používání/sdílení dat s UNC.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .