Studie cílených látek pro pacientky s recidivujícím nebo přetrvávajícím karcinomem endometria (EndoMAP)
31. března 2026 aktualizováno: Alliance Foundation Trials, LLC.
Vícekohortová studie fáze IB/II cílených látek a/nebo imunoterapie atezolizumabem u pacientek s recidivujícím nebo perzistujícím karcinomem endometria
Toto je multikohortní studie fáze IB/II navržená tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost cílených látek s nebo bez léčby imunitním kontrolním bodem rakoviny atezolizumabem u účastníka s recidivujícím a/nebo přetrvávajícím karcinomem endometria.
Hlavní protokol poskytuje platformu pro genomický screening s homogenními základními kritérii způsobilosti s cílem nasměrovat účastníky studie do kohort studie s biomarkerem sestávající z testování cílených látek.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multikohortní studie fáze IB/II navržená tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost cílených látek s terapií imunitního kontrolního bodu rakoviny atezolizumabem nebo bez ní u účastnic s recidivujícím a/nebo přetrvávajícím karcinomem endometria.
Tato studie řízená biomarkery poskytuje platformu, na níž budou účastníci s perzistentním/recidivujícím karcinomem endometria zařazeni do studijních kohort hodnotících cílená činidla vybraná na základě specifického genomického profilu nádoru. Potenciální účastnice s perzistentním a/nebo recidivujícím karcinomem endometria budou do 60 dnů od přidělení léčby předem vyšetřeny, aby jim byl před zahájením screeningu předložen vzorek nádorové tkáně k sekvenování nové generace (NGS) pomocí doprovodného diagnostického testování FoundationOne® (CDx). Pokud má účastník během pěti let od zařazení do studie FoundationOne® CDx testování, může být předchozí nádorová tkáň znovu analyzována pro použití ve studii.
V závislosti na přiřazení kohorty podle profilu biomarkerů nádoru budou účastníci přiřazeni k protokolu AFT-50A (atezolizumab+cílená látka) nebo k protokolu AFT-50B (necílená látka na atezolizumab). Současné studijní kohorty jsou následující:
AFT-50A kohorty
- Dublet atezolizumab + bevacizumab
- Dublet atezolizumab + ipatasertib
- Atezolizumab + Talazoparib dublet
- Dublet atezolizumab + trastuzumab emtansin (TDM-1).
- Atezolizumab + tiragolumab dublet
AFT-50B kohorty
- dublet inavolisib + letrozol
Předpokládá se, že do každé studijní kohorty bude zapsáno přibližně 20 účastníků, pokud není pro danou kohortu ze statistických důvodů uvedeno jinak. Každá studijní kohorta se otevře/uzavře nezávisle na ostatních studijních kohortách. Jakmile studijní kohorta dosáhne předem stanoveného počtu účastníků, bude uzavřena pro další zápis, pokud není plánována fáze rozšíření.
Studie je strukturována tak, aby umožňovala přidávat další kohorty v průběhu studie. Tyto další kohorty studie mohou navrhnout zkoušející, ale jejich přidání do protokolu vyžaduje schválení řídícím výborem.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
148
Fáze
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Quality Management and Compliance
- Telefonní číslo: 617-732-8727
- E-mail: ClinicalTrials.Queries@alliancefoundationtrials.org
Studijní místa
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- Aktivní, ne nábor
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- Aktivní, ne nábor
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Aktivní, ne nábor
- Medstar Georgetown Cancer Institute
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- Aktivní, ne nábor
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Aktivní, ne nábor
- University of Chicago
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
- Aktivní, ne nábor
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
- Aktivní, ne nábor
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02125
- Aktivní, ne nábor
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Aktivní, ne nábor
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Staženo
- Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Aktivní, ne nábor
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
- Aktivní, ne nábor
- Englewood Health
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
- Aktivní, ne nábor
- Atlantic Health Systems/Morristown Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Aktivní, ne nábor
- Roswell Park
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Aktivní, ne nábor
- Weill Cornell Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Aktivní, ne nábor
- Duke University Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Nábor
- University of Oklahoma Health Stephenson Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Debra Richardson, MD
-
Kontakt:
- Debra Richardson, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- Aktivní, ne nábor
- Providence Portland Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
- Aktivní, ne nábor
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Aktivní, ne nábor
- Lifespan - Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
- Staženo
- Baptist Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Recidivující nebo přetrvávající karcinom endometria, který progredoval nebo se opakoval po alespoň 1, ale ne více než 2, předchozích liniích terapie. Předchozí hormonální terapie (např. tamoxifen, inhibitory aromatázy) se do limitu předchozího režimu nezapočítávají. Chemoterapie podávaná ve spojení s radioterapií jako radiosenzibilizátor bude považována za systémový terapeutický režim.
- Měřitelná nemoc podle RECIST 1.1
- Dostupnost reprezentativního vzorku nádoru, který je vhodný pro stanovení stavu biomarkerů pomocí centrálního testování (F1CDx) NEBO Pokud má pacient předchozí zprávu o F1CDx od 1. září 2019 nebo později, lze tyto výsledky NGS použít ke stanovení stavu biomarkerů, pokud nádorová tkáň použitá ve zprávě byla získána během 5 let před prescreeningem a od pacienta je získán příslušný podepsaný souhlas.
- Předpokládaná délka života > 12 týdnů
- Zotavení z účinků nedávné radioterapie, chirurgického zákroku nebo chemoterapie
Klíčová kritéria vyloučení:
- Nádory endometria s následující histologií: skvamózní karcinomy, sarkomy
- Jiné invazivní malignity během posledních 5 let, s výjimkou nemelanomového karcinomu kůže bez známek onemocnění během posledních 5 let A lokalizovaného karcinomu prsu s předchozí adjuvantní chemoterapií pro karcinom prsu dokončenou před > 5 lety
- Synchronní primární invazivní karcinom vaječníků nebo děložního čípku
- Máte aktivní nebo v anamnéze autoimunitní onemocnění nebo imunitní nedostatečnost
- Mít v anamnéze idiopatickou plicní fibrózu, organizující se pneumonii, polékovou pneumonitidu, idiopatickou pneumonitidu nebo průkaz aktivní pneumonitidy na základě screeningové počítačové tomografie (CT) hrudníku
- Aktivní tuberkulóza
- Těžké infekce do 4 týdnů
- Během 2 týdnů dostávali terapeutickou perorální nebo IV antibiotickou medikaci, s výjimkou profylaktické antibiotické medikace
- Mají závažné kardiovaskulární onemocnění
- je jim podávána léčba živou atenuovanou vakcínou do 4 týdnů nebo předvídání potřeby takové vakcíny v průběhu studie
- Proveďte předchozí alogenní transplantaci kostní dřeně nebo transplantaci pevných orgánů
- Předchozí léčba kostimulačními terapiemi T-buněk nebo terapií blokády imunitního kontrolního bodu zahrnující, ale bez omezení na uvedené, agonisty CD137, terapeutické protilátky anti-PD-1, anti-PD-L1 a anti-CTLA-4
- Anamnéza léčby systémovými imunostimulačními látkami (včetně, ale bez omezení, interferonů, interleukinu-2) během 4 týdnů nebo 5 poločasů léčiva, podle toho, co je delší, před zahájením studijní léčby
- Anamnéza léčby systémovými imunosupresivy do 2 týdnů s výjimkou akutních, nízkodávkových, systémových imunosupresiv, kortikosteroidů pro chronickou obstrukční plicní nemoc a astma nebo mineralokortikoidů a nízkých dávek kortikosteroidů pro účastníky s ortostatickou hypotenzí nebo adrenokortikální insuficiencí
- mít v anamnéze nebo klinickém důkazu jakékoli neléčené onemocnění CNS, záchvaty nekontrolované standardní léčebnou terapií nebo anamnézu cerebrovaskulární příhody (mrtvice), přechodného ischemického záchvatu nebo subarachnoidálního krvácení během 6 měsíců
Poznámka: Na základě přiřazení do kohorty mohou platit další kritéria pro zařazení a vyloučení specifická pro kohortu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
7
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Atezolizumab a Talazoparib
Po odeslání nádorové tkáně pro doprovodný diagnostický test FoundationOne® (F1CDx) budou do této kohorty zařazeni účastníci s nádory, které mají ≥16% genomickou ztrátu heterozygotnosti (LOH).
Přihlášeno bude dvacet účastníků.
Jakmile bude dvacet účastníků zapsáno, bude kohorta uzavřena pro další zápis.
Účastníci této kohorty studie zahájí léčbu, jak je specifikováno v den 1 každého cyklu.
|
Atezolizumab bude účastníkům podáván intravenózně v dávce 1680 mg v den 1 každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
Talazoparib bude podáván perorálně v dávce 1 mg jednou denně každý den 28denního cyklu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Inavolisib a letrozolová kohorta
Po předložení nádorové tkáně pro doprovodný diagnostický test FoundationOne® (F1CDx) budou do této kohorty zařazeni účastníci s nádory s aktivačními mutacemi PIK3CA v nepřítomnosti změn ztráty funkce PTEN nebo aktivačních mutací AKT1.
Zapsáno bude 24 účastníků.
Jakmile bude zapsáno dvacet čtyři účastníků, bude kohorta uzavřena pro další zápis.
Účastníci této kohorty studie zahájí léčbu, jak je specifikováno v den 1 každého cyklu.
|
Inavolisib bude podáván perorálně v dávce 9 mg jednou denně každý den 28denního cyklu.
Ostatní jména:
Letrozol bude podáván perorálně v dávce 2,5 mg jednou denně každý den 28denního cyklu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Giredestrant a Abemaciclib
Po předložení nádorové tkáně pro doprovodný diagnostický test FoundationOne® (F1CDx) jsou do této kohorty zařazeni účastníci s nádory, které jsou RB1 intaktní s lokálním stupněm 1-2 pozitivní na estrogenní receptory (ER+).
Zapsáno bude 24 účastníků.
Jakmile bude zapsáno dvacet čtyři účastníků, bude kohorta uzavřena pro další zápis.
Účastníci této kohorty studie zahájí léčbu, jak je specifikováno v den 1 každého cyklu.
|
Giredestrant bude podáván perorálně v dávce 30 mg jednou denně každý den 28denního cyklu.
Ostatní jména:
Giredestrant bude podáván perorálně v dávce 150 mg dvakrát denně každý den 28denního cyklu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Atezolizumab a bevacizumab kohorta - uzavřeno pro narůstání
Po odevzdání nádorové tkáně pro test nadace doprovodové diagnostiky (F1CDX) nadace budou účastníci bez specifikovaných genových podpisů zapsáni do této kohorty.
Bude zapsáno dvacet účastníků.
Jakmile bude zapsáno dvacet účastníků, bude kohorta uzavřena pro další zápis.
Účastníci této studijní kohorty zahájí léčbu, jak je uvedeno v den 1 každého cyklu.
|
Atezolizumab bude účastníkům podáván intravenózně v dávce 1680 mg v den 1 každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
Bevacizumab bude účastníkům podáván intravenózně v dávce 10 mg na kilogram účastníka každé 2 týdny 28denního cyklu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Atezolizumab a ipataSertib kohorta - uzavřeno pro narůstání
Po odevzdání nádorové tkáně pro test nadace doprovodové diagnostiky (F1CDX) nadace bude do této kohorty zapsána účastníci s nádory zpravovanými PIK3CA/Akt1/PTEN.
Bude zapsáno dvacet účastníků.
Jakmile bude zapsáno dvacet účastníků, bude kohorta uzavřena pro další zápis.
Účastníci této studijní kohorty zahájí léčbu, jak je uvedeno v den 1 každého cyklu.
|
Atezolizumab bude účastníkům podáván intravenózně v dávce 1680 mg v den 1 každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
Ipatasertib bude podáván perorálně v dávce 400 mg jednou denně po dobu 21 dnů každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Atezolizumab a trastuzumab emtansine (TDM -1) kohorta - uzavřena pro narůstání
Po podání nádorové tkáně pro test nadace doprovodové diagnostiky (F1CDX) nadace budou účastníci s nádory, že se zesílením ERBB2/HER2 budou přiřazeni této kohortě.
Bude zapsáno dvacet účastníků.
Jakmile bude zapsáno dvacet účastníků, bude kohorta uzavřena pro další zápis.
Účastníci této studijní kohorty zahájí léčbu, jak je uvedeno v den 1 každého cyklu.
|
Trastuzumab emtansin se účastníkům podává intravenózně v dávce 3,6 mg na kilogram účastníka 1. den každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
Atezolizumab bude účastníkům podáván intravenózně v dávce 1200 mg v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Atezolizumab a tiragolumab kohorta - uzavřeno pro narůstání
Po odevzdání nádorové tkáně pro test nadace doprovodové diagnostiky (F1CDX) nadace budou účastníci s nádorovým typem MSI-H a/nebo TTMB> = 10 MUT/MB přiřazeni této kohortě.
Dvacet účastníků bude zpočátku zapsáno.
Jakmile je zapsáno dvacet účastníků, může být kohorta rozšířena, pokud je zobrazen pozitivní signál.
Účastníci této studijní kohorty zahájí léčbu, jak je uvedeno v den 1 každého cyklu.
|
Atezolizumab bude účastníkům podáván intravenózně v dávce 1680 mg v den 1 každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
Tiragolumab bude účastníkům podáván intravenózně v dávce 840 mg v den 1 každého 28denního cyklu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkoušejícím hodnocená celková míra odpovědi (ORR) každé kohorty biomarkerů
Časové okno: 48 měsíců
|
Protokol AFT-50A: Celková míra odpovědi pro každou kohortu biomarkerů je definována jako podíl účastníků, kteří dosáhli úplné (CR) nebo částečné (PR) odpovědi ve dvou po sobě jdoucích příležitostech s odstupem alespoň 4 týdnů, jak určil zkoušející z protokolu AFT50A: Hodnocení nádorů podle RECIST v1.1.
|
48 měsíců
|
|
Podíl účastníků v každé kohortě biomarkerů, kteří zůstávají naživu a bez progrese po dobu alespoň 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Protokol AFT-50B: Míra přežití bez progrese po 6 měsících je definována jako podíl účastníků, kteří nezaznamenali progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny po 6 měsících, jak určil zkoušející podle RECIST v1.1
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní podíl účastníků v každé kohortě biomarkerů, kteří zůstávají bez progrese po dobu alespoň 6 měsíců ve srovnání s historickými kontrolními studiemi
Časové okno: 6 měsíců na kohortu
|
Protokol AFT-50A: Míra PFS po 6 měsících je definována jako podíl účastníků, kteří nezaznamenali progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny po 6 měsících, jak určil zkoušející podle RECIST v1.1
|
6 měsíců na kohortu
|
|
Výzkumník hodnotil míru kontroly onemocnění u každé kohorty biomarkerů
Časové okno: 48 měsíců
|
Protokol AFT-50A: Míra kontroly onemocnění je definována jako podíl účastníků, kteří dosáhli buď stabilního onemocnění, úplné odpovědi nebo částečné odpovědi.
|
48 měsíců
|
|
Doba trvání odpovědi pro účastníky v každé kohortě biomarkerů, kteří dosáhnou úplné nebo částečné odpovědi.
Časové okno: 48 měsíců
|
Protokol AFT-50A: Doba trvání odpovědi je definována jako doba od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve), jak určil zkoušející podle RECIST v1.1.
|
48 měsíců
|
|
Míra celkového přežití (OS) účastníků v každé kohortě biomarkerů po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců na kohortu
|
Protokol AFT-50A: 24měsíční celková míra přežití je definována jako podíl účastníků, kteří nezažili smrt z jakékoli příčiny po 24 měsících.
|
24 měsíců na kohortu
|
|
Výzkumník hodnotil míru kontroly onemocnění u každé kohorty biomarkerů
Časové okno: 48 měsíců
|
Protokol AFT-50B: Míra kontroly onemocnění je definována jako podíl účastníků, kteří kdykoli dosáhli stabilního onemocnění, úplné odpovědi nebo částečné odpovědi.
|
48 měsíců
|
|
Doba trvání odpovědi pro účastníky v každé kohortě biomarkerů, kteří dosáhnou potvrzené odpovědi (úplné nebo částečné)
Časové okno: 48 měsíců
|
Protokol AFT-50B: Doba trvání odpovědi je definována jako doba od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi (úplné nebo částečné) do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve), jak určí zkoušející podle RECIST v1 .1
|
48 měsíců
|
|
Celková míra přežití účastníků v každé kohortě biomarkerů
Časové okno: 24 měsíců
|
Protokol AFT-50B: 24měsíční celková míra přežití je definována jako podíl účastníků, kteří nezažili smrt z jakékoli příčiny po 24 měsících.
|
24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost každé kohorty biomarkerů: nežádoucí účinky
Časové okno: 48 měsíců
|
Protokol AFT-50A: Incidence a závažnost nežádoucích příhod, přičemž závažnost je určena podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody Národního institutu pro rakovinu (NCI), verze 5.0 (NCI CTCAE v5.0), jakož i souhrnů změn klinicky relevantních výsledky laboratorních testů, změny vitálních funkcí a studijní expozice pro každou kohortu biomarkerů
|
48 měsíců
|
|
Bezpečnost každé kohorty biomarkerů: Nežádoucí účinky
Časové okno: 48 měsíců
|
Protokol AFT-50B: Výskyt a závažnost nežádoucích příhod, přičemž závažnost je určena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI) National Cancer Institute (NCI), verze 5.0 (NCI CTCAE v5.0).
Souhrny změn ve výsledcích klinicky relevantních laboratorních testů, změnách vitálních funkcí a expozicích studijní léčbě pro každou kohortu biomarkerů
|
48 měsíců
|
|
Posouzení explorativních biomarkerů v nádorové tkáni a periferní krvi a jejich spojení s jinými molekulárními charakteristikami, stavem onemocnění a/nebo reakcí účastníků na studijní léčbu
Časové okno: 48 měsíců
|
Protokoly AFT-50A a AFT-50B: Asociace průzkumných biomarkerů s klinickými výsledky, včetně, ale bez omezení, molekulární analýzy nádorové tkáně a periferní krve, stejně jako cytokinové/chemokinové a buněčné analýzy periferní krve.
|
48 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jiao S, Xia W, Yamaguchi H, Wei Y, Chen MK, Hsu JM, Hsu JL, Yu WH, Du Y, Lee HH, Li CW, Chou CK, Lim SO, Chang SS, Litton J, Arun B, Hortobagyi GN, Hung MC. PARP Inhibitor Upregulates PD-L1 Expression and Enhances Cancer-Associated Immunosuppression. Clin Cancer Res. 2017 Jul 15;23(14):3711-3720. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-16-3215. Epub 2017 Feb 6.
- Rini BI, Powles T, Atkins MB, Escudier B, McDermott DF, Suarez C, Bracarda S, Stadler WM, Donskov F, Lee JL, Hawkins R, Ravaud A, Alekseev B, Staehler M, Uemura M, De Giorgi U, Mellado B, Porta C, Melichar B, Gurney H, Bedke J, Choueiri TK, Parnis F, Khaznadar T, Thobhani A, Li S, Piault-Louis E, Frantz G, Huseni M, Schiff C, Green MC, Motzer RJ; IMmotion151 Study Group. Atezolizumab plus bevacizumab versus sunitinib in patients with previously untreated metastatic renal cell carcinoma (IMmotion151): a multicentre, open-label, phase 3, randomised controlled trial. Lancet. 2019 Jun 15;393(10189):2404-2415. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30723-8. Epub 2019 May 9.
- Le DT, Uram JN, Wang H, Bartlett BR, Kemberling H, Eyring AD, Skora AD, Luber BS, Azad NS, Laheru D, Biedrzycki B, Donehower RC, Zaheer A, Fisher GA, Crocenzi TS, Lee JJ, Duffy SM, Goldberg RM, de la Chapelle A, Koshiji M, Bhaijee F, Huebner T, Hruban RH, Wood LD, Cuka N, Pardoll DM, Papadopoulos N, Kinzler KW, Zhou S, Cornish TC, Taube JM, Anders RA, Eshleman JR, Vogelstein B, Diaz LA Jr. PD-1 Blockade in Tumors with Mismatch-Repair Deficiency. N Engl J Med. 2015 Jun 25;372(26):2509-20. doi: 10.1056/NEJMoa1500596. Epub 2015 May 30.
- Aghajanian C, Sill MW, Darcy KM, Greer B, McMeekin DS, Rose PG, Rotmensch J, Barnes MN, Hanjani P, Leslie KK. Phase II trial of bevacizumab in recurrent or persistent endometrial cancer: a Gynecologic Oncology Group study. J Clin Oncol. 2011 Jun 1;29(16):2259-65. doi: 10.1200/JCO.2010.32.6397. Epub 2011 May 2.
- Rous J, Rems J, Cermak Z. [Extraction of peripherally located bronchial foreign bodies using a x-ray picture amplifier with a television loop]. Cesk Otolaryngol. 1975 Dec;24(6):335-41. No abstract available. Czech.
- Rosenberg JE, Hoffman-Censits J, Powles T, van der Heijden MS, Balar AV, Necchi A, Dawson N, O'Donnell PH, Balmanoukian A, Loriot Y, Srinivas S, Retz MM, Grivas P, Joseph RW, Galsky MD, Fleming MT, Petrylak DP, Perez-Gracia JL, Burris HA, Castellano D, Canil C, Bellmunt J, Bajorin D, Nickles D, Bourgon R, Frampton GM, Cui N, Mariathasan S, Abidoye O, Fine GD, Dreicer R. Atezolizumab in patients with locally advanced and metastatic urothelial carcinoma who have progressed following treatment with platinum-based chemotherapy: a single-arm, multicentre, phase 2 trial. Lancet. 2016 May 7;387(10031):1909-20. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00561-4. Epub 2016 Mar 4.
- Schwartz LH, Seymour L, Litiere S, Ford R, Gwyther S, Mandrekar S, Shankar L, Bogaerts J, Chen A, Dancey J, Hayes W, Hodi FS, Hoekstra OS, Huang EP, Lin N, Liu Y, Therasse P, Wolchok JD, de Vries E. RECIST 1.1 - Standardisation and disease-specific adaptations: Perspectives from the RECIST Working Group. Eur J Cancer. 2016 Jul;62:138-45. doi: 10.1016/j.ejca.2016.03.082. Epub 2016 May 26.
- Colle R, Cohen R, Cochereau D, Duval A, Lascols O, Lopez-Trabada D, Afchain P, Trouilloud I, Parc Y, Lefevre JH, Flejou JF, Svrcek M, Andre T. Immunotherapy and patients treated for cancer with microsatellite instability. Bull Cancer. 2017 Jan;104(1):42-51. doi: 10.1016/j.bulcan.2016.11.006. Epub 2016 Dec 13.
- Westin SN, Sill MW, Coleman RL, Waggoner S, Moore KN, Mathews CA, Martin LP, Modesitt SC, Lee S, Ju Z, Mills GB, Schilder RJ, Fracasso PM, Birrer MJ, Aghajanian C. Safety lead-in of the MEK inhibitor trametinib in combination with GSK2141795, an AKT inhibitor, in patients with recurrent endometrial cancer: An NRG Oncology/GOG study. Gynecol Oncol. 2019 Dec;155(3):420-428. doi: 10.1016/j.ygyno.2019.09.024. Epub 2019 Oct 15.
- LoRusso PM. Inhibition of the PI3K/AKT/mTOR Pathway in Solid Tumors. J Clin Oncol. 2016 Nov 1;34(31):3803-3815. doi: 10.1200/JCO.2014.59.0018. Epub 2016 Sep 30.
- Correction: A First-in-Human Phase I Study of the ATP-Competitive AKT Inhibitor Ipatasertib Demonstrates Robust and Safe Targeting of AKT in Patients with Solid Tumors. Cancer Discov. 2018 Nov;8(11):1490. doi: 10.1158/2159-8290.CD-18-1114. No abstract available.
- Xue G, Zippelius A, Wicki A, Mandala M, Tang F, Massi D, Hemmings BA. Integrated Akt/PKB signaling in immunomodulation and its potential role in cancer immunotherapy. J Natl Cancer Inst. 2015 Jun 11;107(7):djv171. doi: 10.1093/jnci/djv171. Print 2015 Jul.
- Miyasaka A, Oda K, Ikeda Y, Wada-Hiraike O, Kashiyama T, Enomoto A, Hosoya N, Koso T, Fukuda T, Inaba K, Sone K, Uehara Y, Kurikawa R, Nagasaka K, Matsumoto Y, Arimoto T, Nakagawa S, Kuramoto H, Miyagawa K, Yano T, Kawana K, Osuga Y, Fujii T. Anti-tumor activity of olaparib, a poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) inhibitor, in cultured endometrial carcinoma cells. BMC Cancer. 2014 Mar 13;14:179. doi: 10.1186/1471-2407-14-179.
- Gockley AA, Kolin DL, Awtrey CS, Lindeman NI, Matulonis UA, Konstantinopoulos PA. Durable response in a woman with recurrent low-grade endometrioid endometrial cancer and a germline BRCA2 mutation treated with a PARP inhibitor. Gynecol Oncol. 2018 Aug;150(2):219-226. doi: 10.1016/j.ygyno.2018.05.028. Epub 2018 Jun 22.
- Strickland KC, Howitt BE, Shukla SA, Rodig S, Ritterhouse LL, Liu JF, Garber JE, Chowdhury D, Wu CJ, D'Andrea AD, Matulonis UA, Konstantinopoulos PA. Association and prognostic significance of BRCA1/2-mutation status with neoantigen load, number of tumor-infiltrating lymphocytes and expression of PD-1/PD-L1 in high grade serous ovarian cancer. Oncotarget. 2016 Mar 22;7(12):13587-98. doi: 10.18632/oncotarget.7277.
- Cancer Genome Atlas Research Network; Kandoth C, Schultz N, Cherniack AD, Akbani R, Liu Y, Shen H, Robertson AG, Pashtan I, Shen R, Benz CC, Yau C, Laird PW, Ding L, Zhang W, Mills GB, Kucherlapati R, Mardis ER, Levine DA. Integrated genomic characterization of endometrial carcinoma. Nature. 2013 May 2;497(7447):67-73. doi: 10.1038/nature12113.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
20. října 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
1. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
22. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
24. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
1. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Genitální novotvary, ženy
- Novotvary dělohy
- Novotvary endometria
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Azoly
- Polycyklické sloučeniny
- Protilátky, monoklonální, humanizované
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Nitrily
- Makrolidy
- Laktony
- Laktams, makrocyklické
- Makrocyklické sloučeniny
- Triazoles
- Maytansine
- Trastuzumab
- Letrozol
- Bevacizumab
- Ado-trastuzumab emtansin
- GireDestrant
- abemaciclib
- IpataSertib
- Atezolizumab
- Tiragolumab
- Talazoparib
- inavolisib
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- AFT-50
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endometriální rakovina
-
NCT00542490DokončenoEndometriální rakovina | Papilární serózní | Clear Cell Endometrial Cancer
-
NCT03189446DokončenoEndometriální rakovina | Papilární serózní | Clear Cell Endometrial Cancer
-
NCT06638931NáborSarkom měkkých tkání | Adenoidní cystický karcinom | Novotvary vejcovodů | Rakovina epitelu vaječníků | Osteosarkom | Neuroendokrinní nádory | Karcinosarkom | Mezoteliom | Novotvary vulvy | Cholangiokarcinom