Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af målrettede midler til patienter med tilbagevendende eller vedvarende endometriecancer (EndoMAP)

31. marts 2026 opdateret af: Alliance Foundation Trials, LLC.

Et fase IB/II multikohortstudie af målrettede midler og/eller immunterapi med atezolizumab til patienter med tilbagevendende eller vedvarende endometriecancer

Dette er et fase IB/II multi-kohorte studie designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​målrettede midler med eller uden cancer immun checkpoint terapi med atezolizumab hos deltagere med tilbagevendende og/eller vedvarende endometriecancer. Hovedprotokollen giver en platform for genomisk screening med homogene grundlæggende berettigelseskriterier for at dirigere studiedeltagere ind i biomarkør-matchede studiekohorter bestående af testning af målrettede midler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase IB/II multi-kohorte studie designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​målrettede midler med eller uden cancer immun checkpoint terapi med atezolizumab hos deltagere med tilbagevendende og/eller vedvarende endometriecancer.

Dette biomarkørdrevne studie giver en platform, hvor deltagere med vedvarende/tilbagevendende endometriecancer vil blive placeret i studiekohorter, der evaluerer målrettede midler udvalgt på basis af tumorens specifikke genomiske profil. Potentielle deltagere med vedvarende og/eller tilbagevendende endometriecancer vil blive forhåndsscreenet inden for 60 dage efter behandlingstildelingen for at få indsendt en tumorvævsprøve til næste generations sekventering (NGS) ved hjælp af FoundationOne® companion diagnostic (CDx) test, før de påbegyndes screening. Hvis en deltager har FoundationOne® CDx-test inden for fem år efter tilmelding, kan det tidligere tumorvæv genanalyseres til brug i undersøgelsen.

Afhængigt af kohortetildelingen i henhold til tumorens biomarkørprofil, vil deltagerne blive tildelt AFT-50A-protokollen (atezolizumab+målrettet middel) eller AFT-50B-protokollen (ikke-atezolizumab-målrettede midler). De nuværende studieår er som følger:

AFT-50A kohorter

  • Atezolizumab + Bevacizumab dublet
  • Atezolizumab + Ipatasertib dublet
  • Atezolizumab + Talazoparib dublet
  • Atezolizumab + Trastuzumab emtansin (TDM-1) dublet
  • Atezolizumab + Tiragolumab dublet

AFT-50B kohorter

-Inavolisib + Letrozol dublet

Det forventes, at cirka 20 deltagere vil blive indskrevet i hver studiekohorte, medmindre andet er angivet for en given kohorte på grund af statistiske overvejelser. Hver studieårgang vil åbne/lukke uafhængigt af andre studieårgange. Når en studiekohorte når det forudspecificerede antal deltagere, vil den være lukket for yderligere tilmelding, medmindre der er planlagt en udvidelsesfase.

Undersøgelsen er struktureret, så der kan tilføjes yderligere kohorter, efterhånden som undersøgelsen skrider frem. Disse yderligere undersøgelseskohorter kan foreslås af efterforskere, men kræver godkendelse af styregruppen for at blive tilføjet til protokollen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
148

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Medstar Georgetown Cancer Institute
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02125
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Trukket tilbage
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Englewood Health
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Atlantic Health Systems/Morristown Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Roswell Park
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Duke University Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Stephenson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Debra Richardson, MD
        • Kontakt:
          • Debra Richardson, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Providence Portland Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Lifespan - Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Trukket tilbage
        • Baptist Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Tilbagevendende eller vedvarende endometriecarcinom, som er udviklet eller gentaget efter mindst 1, men ikke mere end 2, tidligere behandlingslinjer. Tidligere hormonbehandlinger (f.eks. tamoxifen, aromatasehæmmere) vil ikke tælle med i den tidligere regimegrænse. Kemoterapi givet i forbindelse med strålebehandling som strålesensibilisator vil blive talt som et systemisk terapeutisk regime.
  • Målbar sygdom pr. RECIST 1.1
  • Tilgængelighed af en repræsentativ tumorprøve, der er egnet til bestemmelse af biomarkørstatus via central test (F1CDx) ELLER Hvis en patient har en tidligere F1CDx-rapport fra 1. september 2019 eller senere, kan disse NGS-resultater bruges til at bestemme biomarkørstatus, så længe tumorvæv, der blev brugt i rapporten, blev indhentet inden for 5 år før præscreening, og der indhentes passende underskrevet samtykke fra patienten.
  • Forventet levetid > 12 uger
  • Restitution fra virkningerne af nylig strålebehandling, kirurgi eller kemoterapi

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Endometriale tumorer med følgende histologier: pladecellekarcinomer, sarkomer
  • Andre invasive maligniteter inden for de sidste 5 år, bortset fra ikke-melanom hudkræft uden tegn på sygdom inden for de seneste 5 år OG lokaliseret brystkræft med tidligere adjuverende kemoterapibehandling for brystkræft afsluttet for > 5 år siden
  • Synkron primær invasiv ovarie- eller livmoderhalskræft
  • Har en aktiv eller historie med autoimmun sygdom eller immundefekt
  • Har en historie med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse, lægemiddelinduceret lungebetændelse, idiopatisk lungebetændelse eller tegn på aktiv lungebetændelse baseret på en screening thorax computertomografi (CT) scanning
  • Aktiv tuberkulose
  • Alvorlige infektioner inden for 4 uger
  • Har modtaget terapeutisk oral eller IV antibiotisk medicin inden for 2 uger, undtagen profylaktisk antibiotisk medicin
  • Har betydelig hjerte-kar-sygdom
  • Får behandling med en levende svækket vaccine inden for 4 uger, eller forventning om behov for en sådan vaccine i løbet af undersøgelsen
  • Har forudgående allogen knoglemarvstransplantation eller solid organtransplantation
  • Tidligere behandling med T-celle-costimulerende eller immuncheckpoint-blokadeterapier, herunder, men ikke begrænset til, CD137-agonister, anti-PD-1, anti-PD-L1 og anti-CTLA-4 terapeutiske antistoffer
  • Anamnese med behandling med systemiske immunstimulerende midler (herunder men ikke begrænset til interferoner, interleukin-2) inden for 4 uger eller 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst, før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Anamnese med behandling med systemisk immunsuppressiv medicin inden for 2 uger undtagen akut, lavdosis, systemisk immunsuppressiv medicin, kortikosteroider til kronisk obstruktiv lungesygdom og astma, eller mineralokortikoider og lavdosis kortikosteroider til deltagere med ortostatisk hypotension eller adrecinocortical insufficiens
  • Har en historie eller kliniske beviser for ubehandlet CNS-sygdom, anfald, der ikke er kontrolleret med standard medicinsk behandling, eller historie med cerebrovaskulær ulykke (apopleksi), forbigående iskæmisk anfald eller subaraknoidal blødning inden for 6 måneder

Bemærk: Yderligere studiekohortespecifikke inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende baseret på kohortetildeling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Atezolizumab og Talazoparib kohorte
Efter indsendelse af tumorvæv til FoundationOne® companion diagnostic (F1CDx) test, vil deltagere med tumorer, der har et ≥16 % genomisk tab af heterozygositet (LOH), blive tildelt denne kohorte. Tyve deltagere vil blive tilmeldt. Når tyve deltagere er tilmeldt, vil kohorten være lukket for yderligere tilmelding. Deltagerne i denne undersøgelseskohorte vil påbegynde behandlingen som specificeret på dag 1 i hver cyklus.
Medicin: Atezolizumab - 28 dages cyklus
Atezolizumab vil blive givet til deltagerne intravenøst ​​i en dosis på 1680 mg på dag 1 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • Tecentriq
  • L01XC32
Medicin: Talazoparib
Talazoparib vil blive givet oralt i en dosis på 1 mg én gang dagligt for hver dag i den 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • Talzenna
  • L01XX60
Eksperimentel: Inavolisib og Letrozol Cohort
Efter indsendelse af tumorvæv til FoundationOne® companion diagnostic (F1CDx) test, vil deltagere med tumorer med PIK3CA-aktiverende mutationer i fravær af PTEN-tab af funktionsændringer eller AKT1-aktiverende mutationer blive tildelt denne kohorte. 24 deltagere vil blive tilmeldt. Når fireogtyve deltagere er tilmeldt, vil kohorten være lukket for yderligere tilmelding. Deltagerne i denne undersøgelseskohorte vil påbegynde behandlingen som specificeret på dag 1 i hver cyklus.
Medicin: Inavolisib
Inavolisib vil blive givet oralt i en dosis på 9 mg én gang dagligt for hver dag i den 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • GDC-0077
Medicin: Letrozol
Letrozol vil blive givet oralt i en dosis på 2,5 mg én gang dagligt for hver dag i den 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • Femara
Eksperimentel: Giredestrant og Abemaciclib
Efter indsendelse af tumorvæv til FoundationOne® companion diagnostic (F1CDx) test, tildeles deltagere med tumorer, der er RB1 intakte med en lokal grad 1-2 østrognreceptor positiv (ER+), til denne kohorte. 24 deltagere vil blive tilmeldt. Når fireogtyve deltagere er tilmeldt, vil kohorten være lukket for yderligere tilmelding. Deltagerne i denne undersøgelseskohorte vil påbegynde behandlingen som specificeret på dag 1 i hver cyklus.
Medicin: Giredestrant
Giredestrant vil blive givet oralt i en dosis på 30 mg én gang dagligt for hver dag i den 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • GDC-9545
Medicin: Abemaciclib
Giredestrant vil blive givet oralt i en dosis på 150 mg to gange dagligt for hver dag i den 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • Verzenio
Eksperimentel: Atezolizumab og bevacizumab -kohort - lukket for periodisering
Efter indsendelse af tumorvæv til FoundationOne® Companion Diagnostic (F1CDX) -testen vil deltagere uden specificerede genunderskrifter blive indskrevet i denne kohort. Tyve deltagere vil blive tilmeldt. Når tyve deltagere er tilmeldt, vil kohorten være lukket for yderligere tilmelding. Deltagere i denne undersøgelseskohort vil begynde behandling som specificeret på dag 1 af hver cyklus.
Medicin: Atezolizumab - 28 dages cyklus
Atezolizumab vil blive givet til deltagerne intravenøst ​​i en dosis på 1680 mg på dag 1 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • Tecentriq
  • L01XC32
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab vil blive givet til deltagerne intravenøst ​​i en dosis på 10 mg pr. deltagerkilo hver 2. uge af 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • Avastin
  • L01XC07
Eksperimentel: Atezolizumab og ipatasertib -kohort - lukket for periodisering
Efter indsendelse af tumorvæv til FoundationOne® Companion Diagnostic (F1CDX) -testen vil deltagere med PIK3CA/AKT1/PTEN-ændrede tumorer blive indskrevet i denne kohort. Tyve deltagere vil blive tilmeldt. Når tyve deltagere er tilmeldt, vil kohorten være lukket for yderligere tilmelding. Deltagere i denne undersøgelseskohort vil begynde behandling som specificeret på dag 1 af hver cyklus.
Medicin: Atezolizumab - 28 dages cyklus
Atezolizumab vil blive givet til deltagerne intravenøst ​​i en dosis på 1680 mg på dag 1 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • Tecentriq
  • L01XC32
Medicin: Ipatasertib
Ipatasertib vil blive givet som oralt i en dosis på 400 mg én gang dagligt i 21 dage af hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • GDC-0068
  • RG7440
Eksperimentel: Atezolizumab og trastuzumab Emtansine (TDM -1) kohort - lukket for periodisering
Efter indsendelse af tumorvæv til FoundationOne® Companion Diagnostic (F1CDX) -testen tildeles deltagere med tumorer, der med en forstærkning af ErbB2/HER2 tildeles denne kohort. Tyve deltagere vil blive tilmeldt. Når tyve deltagere er tilmeldt, vil kohorten være lukket for yderligere tilmelding. Deltagere i denne undersøgelseskohort vil begynde behandling som specificeret på dag 1 af hver cyklus.
Medicin: Trastuzumab emtansin
Trastuzumab emtansin gives til deltagerne intravenøst ​​i en dosis på 3,6 mg pr. deltagerkilogram på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Kadcyla
  • T-DM1
Medicin: Atezolizumab - 21 dages cyklus
Atezolizumab vil blive givet til deltagerne intravenøst ​​i en dosis på 1200 mg på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Tecentriq
  • L01XC32
Eksperimentel: Atezolizumab og tiragolumab -kohort - lukket for periodisering
Efter indsendelse af tumorvæv til FoundationOne® Companion Diagnostic (F1CDX) -testen tildeles deltagere med tumortype MSI-H og/eller TTMB> = 10 MUT/MB denne kohort. Tyve deltagere vil blive tilmeldt oprindeligt. Når tyve deltagere er tilmeldt, kan kohorten udvides, hvis der vises et positivt signal. Deltagere i denne undersøgelseskohort vil begynde behandling som specificeret på dag 1 af hver cyklus.
Medicin: Atezolizumab - 28 dages cyklus
Atezolizumab vil blive givet til deltagerne intravenøst ​​i en dosis på 1680 mg på dag 1 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • Tecentriq
  • L01XC32
Medicin: Tiragolumab
Tiragolumab vil blive givet til deltagerne intravenøst ​​i en dosis på 840 mg på dag 1 i hver 28-dages cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Investigator-vurderet overordnet responsrate (ORR) for hver biomarkørkohorte
Tidsramme: 48 måneder
AFT-50A-protokol: Samlet responsrate for hver biomarkørkohorte er defineret som andelen af ​​deltagere, der opnår et komplet (CR) eller delvist (PR) svar ved to på hinanden følgende lejligheder med mindst 4 ugers mellemrum, som bestemt af investigator fra AFT50A-protokollen: Tumorvurderinger pr. RECIST v1.1.
48 måneder
Andelen af ​​deltagere i hver biomarkørkohorte, der forbliver i live og progressionsfri i mindst 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
AFT-50B-protokol: Progressionsfri overlevelsesrate ved 6 måneder er defineret som andelen af ​​deltagere, der ikke har oplevet sygdomsprogression eller død af nogen årsag efter 6 måneder, som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ andel af deltagere i hver biomarkørkohorte, der forbliver progressionsfri i mindst 6 måneder sammenlignet med den fra historiske kontrolundersøgelser
Tidsramme: 6 måneder pr. årgang
AFT-50A-protokol: PFS-rate ved 6 måneder er defineret som andelen af ​​deltagere, der ikke har oplevet sygdomsprogression eller død af nogen årsag efter 6 måneder, som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1
6 måneder pr. årgang
Investigator vurderede sygdomskontrolrate for hver biomarkørkohorte
Tidsramme: 48 måneder
AFT-50A-protokol: Sygdomskontrolrate er defineret som andelen af ​​deltagere, der opnår enten stabil sygdom, fuldstændig respons eller delvis respons.
48 måneder
Varighed af respons for deltagere i hver biomarkør-kohorte, der opnår en fuldstændig eller delvis respons.
Tidsramme: 48 måneder
AFT-50A-protokol: Varighed af respons er defineret som tiden fra den første forekomst af en dokumenteret objektiv respons på sygdomsprogression eller død af enhver årsag (alt efter hvad der indtræffer først), som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1.
48 måneder
Samlet overlevelse (OS) for deltagere i hver biomarkørkohorte efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder pr. årgang
AFT-50A-protokol: 24-måneders samlet overlevelsesrate er defineret som andelen af ​​deltagere, der ikke har oplevet død af nogen årsag efter 24 måneder.
24 måneder pr. årgang
Investigator vurderede sygdomskontrolrate for hver biomarkørkohorte
Tidsramme: 48 måneder
AFT-50B-protokol: Sygdomsbekæmpelsesrate er defineret som andelen af ​​deltagere, der opnår enten stabil sygdom, fuldstændig respons eller delvis respons til enhver tid.
48 måneder
Varighed af respons for deltagere i hver biomarkørkohorte, der opnår en bekræftet respons (helt eller delvist)
Tidsramme: 48 måneder
AFT-50B-protokol: Varighed af respons er defineret som tiden fra den første forekomst af en dokumenteret objektiv respons (helt eller delvist) til sygdomsprogression eller død af enhver årsag (alt efter hvad der indtræffer først), som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1 .1
48 måneder
Samlede overlevelsesrater for deltagere i hver biomarkørkohorte
Tidsramme: 24 måneder
AFT-50B-protokol: 24-måneders samlet overlevelsesrate er defineret som andelen af ​​deltagere, der ikke har oplevet død af nogen årsag efter 24 måneder.
24 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed for hver biomarkørkohorte: bivirkninger
Tidsramme: 48 måneder
AFT-50A-protokol: Forekomsten og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser, med sværhedsgrad bestemt i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0 (NCI CTCAE v5.0), samt resuméer af ændringer i klinisk relevante laboratorietestresultater, ændringer i vitale tegn og undersøgelsesbehandlingseksponeringer for hver biomarkørkohorte
48 måneder
Sikkerheden for hver biomarkørkohorte: Uønskede hændelser
Tidsramme: 48 måneder
AFT-50B-protokol: Forekomsten og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser, med sværhedsgrad bestemt i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0 (NCI CTCAE v5.0). Sammenfatninger af ændringer i klinisk relevante laboratorietestresultater, ændringer i vitale tegn og undersøgelsesbehandlingseksponeringer for hver biomarkørkohorte
48 måneder
Vurder undersøgende biomarkører i tumorvæv og perifert blod og deres sammenhæng med andre molekylære karakteristika, sygdomsstatus og/eller deltagerrespons på undersøgelsesbehandling
Tidsramme: 48 måneder
AFT-50A- og AFT-50B-protokoller: Sammenslutning af eksplorative biomarkører med kliniske resultater, herunder, men ikke begrænset til, molekylær analyse af tumorvæv og perifert blod, samt cytokin/kemokin og cellulær analyse af perifert blod.
48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alliance Foundation Trials, LLC.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eli Lilly and Company
Pfizer
Genentech, Inc.
Foundation Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AFT-50

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriecancer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger