Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdeční účinky z radiační terapie pomocí MRI

21. října 2024 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Identifikace časného srdečního poškození z radiační terapie pomocí zobrazování srdeční magnetickou rezonancí

Vyšetřovatelé identifikují 10 pacientů na oddělení radiační onkologie, kteří dostanou standardní radiační terapii a ošetřující radiační onkolog předpokládá střední dávku levé komory minimálně 5 Gy. Pacienti budou hodnoceni pomocí CMRI před a do jednoho týdne po dokončení RT. Porovnáme CMRI skeny před a po RT, abychom identifikovali změny související s radiační expozicí. Naším primárním cílem budou změny v zátěži myokardu. Sekundární koncové body budou zahrnovat další parametry CMRI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kardiální toxicita je významnou příčinou morbidity a mortality u pacientů, kteří přežili rakovinu po radiační terapii (RT) hrudníku. Typicky je kardiotoxicita identifikována roky po expozici záření. Nové klinické údaje ukazují, že subklinické poškození lze identifikovat ihned po léčbě. Včasná identifikace subklinického poškození může umožnit zásah ke snížení rizika progrese ke klinicky významné toxicitě. Vyšetřovatelé předpokládají, že zobrazení srdeční magnetickou rezonancí (CMRI) odhalí časné poškození srdce po RT a že změny zobrazení budou regionálně spojeny s dávkou srdečního záření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University Of Colorado Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí podpisu a data na formuláři souhlasu.
  2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny postupy studie a být k dispozici po dobu trvání studie.
  3. 18 - 100 let
  4. KPS ≥ 70 nebo ECOG ≥ 1
  5. Dostane RT pomocí plánování léčby založené na počítačové tomografii (CT), které bude zahrnovat dodání dávky do srdce
  6. Odhadovaná ošetřujícím radiačním onkologem v době simulace na průměrnou dávku levé komory nejméně 5 Gy

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí anamnéza RT na hrudníku nebo prsu
  2. Implantované zařízení, které není kompatibilní s MRI, nebo jakékoli implantované zařízení do hrudníku
  3. Známá alergie na kontrastní látku gadolinia nebo jiná kontraindikace vyšetření CMRI. Pacienti, kteří potřebují sedaci nebo léky na klaustrofobii nebo úzkost, nebudou z účasti vyloučeni.
  4. Bylo zjištěno, že jste těhotná nebo kojíte
  5. Známá anamnéza fibrilace síní nebo častých ventrikulárních nebo síňových předčasných tepů
  6. Známá anamnéza chronického onemocnění ledvin (jako je, ale bez omezení, rychlost glomerulární filtrace < 60 ml/min)
  7. Onemocnění koronárních tepen nebo onemocnění myokardu v anamnéze
  8. Hypertenze v anamnéze vyžadující > 1 antihypertenzivum k udržení krevního tlaku < 140/90
  9. Známá anamnéza valvulární stenózy nebo regurgitace > střední závažnosti
  10. Známá anamnéza srdečního selhání (definovaná jako výchozí hodnota New York Heart Association Třída III nebo IV (viz Příloha A)
  11. Systolický krevní tlak < 90 mm Gy
  12. Puls < 50/min
  13. Známá anamnéza plicní hypertenze nebo zvýšeného systolického tlaku v pravé komoře.
  14. Podezření nebo diagnóza amyloidózy
  15. Podezření nebo diagnóza hemochromatózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: CMRI

Budou shromažďována klinická data týkající se srdečních rizikových faktorů, typu rakoviny a léčby rakoviny.

CMRI bude provedeno:

  • Do 2 týdnů před první frakcí radioterapie (RT)
  • Do 1 týdne od poslední frakce RT (před nebo po)

Každý pacient s MRI vyšetřením před RT a po RT bude považován za hodnotitelného.

Budou porovnány parametry CMRI před a po RT.

3D rekonstruované snímky CMR budou registrovány společně s plány léčby RT za účelem posouzení prostorových asociací.
Diagnostický test: Srdeční magnetická rezonance
Srdeční MRI je bezbolestný zobrazovací test, který využívá rádiové vlny, magnety a počítač k vytvoření detailních snímků srdce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zátěže myokardu
Časové okno: 2 roky
Vyhodnoťte změnu namáhání myokardu, měřenou skeny CMRI provedenými před a po RT
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty T1 před a po kontrastu
Časové okno: 2 roky
Měřeno skeny provedenými před a po RT
2 roky
Extracelulární objemová frakce
Časové okno: 2 roky
Měřeno skeny provedenými před a po RT
2 roky
Hodnoty T2
Časové okno: 2 roky
Měřeno skeny provedenými před a po RT
2 roky
Pozdní zvýšení gadolinia
Časové okno: 2 roky
Měřeno skeny provedenými před a po RT
2 roky
Ejekční frakce levé komory
Časové okno: 2 roky
Měřeno skeny provedenými před a po RT
2 roky
Konec diastolického objemu
Časové okno: 2 roky
Měřeno skeny provedenými před a po RT
2 roky
Ukončete systolický objem
Časové okno: 2 roky
Měřeno skeny provedenými před a po RT
2 roky
Objem levé síně
Časové okno: 2 roky
Měřeno skeny provedenými před a po RT
2 roky
Tloušťka stěny
Časové okno: 2 roky
Měřeno skeny provedenými před a po RT
2 roky
Index hmotnosti levé komory
Časové okno: 2 roky
Měřeno skeny provedenými před a po RT
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Milgrom, MD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20-0537.cc
  • NCI-2020-06349 (Jiný identifikátor: CTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení