Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ na serce radioterapii metodą MRI

21 października 2024 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Identyfikacja wczesnych uszkodzeń serca spowodowanych radioterapią za pomocą rezonansu magnetycznego serca

Badacze zidentyfikują 10 pacjentów na oddziale radioterapii onkologicznej, którzy otrzymają standardową radioterapię, a prowadzący radioterapię onkolog przewiduje, że średnia dawka lewej komory wyniesie co najmniej 5 Gy. Pacjenci będą oceniani przez CMRI przed iw ciągu jednego tygodnia od zakończenia RT. Porównamy skany CMRI przed i po RT, aby zidentyfikować zmiany związane z ekspozycją na promieniowanie. Naszym głównym punktem końcowym będą zmiany napięcia mięśnia sercowego. Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmować inne parametry CMRI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Toksyczność kardiologiczna jest istotną przyczyną zachorowalności i śmiertelności u osób, które przeżyły raka po radioterapii (RT) klatki piersiowej. Zwykle kardiotoksyczność stwierdza się wiele lat po ekspozycji na promieniowanie. Pojawiające się dane kliniczne pokazują, że uraz subkliniczny można zidentyfikować natychmiast po leczeniu. Wczesna identyfikacja subklinicznego urazu może umożliwić interwencję zmniejszającą ryzyko progresji do klinicznie istotnej toksyczności. Badacze stawiają hipotezę, że obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego serca (CMRI) wykryje wczesne uszkodzenie serca po RT, a zmiany w obrazowaniu będą powiązane regionalnie z dawką promieniowania serca.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University Of Colorado Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zapewnienie podpisania i opatrzenia datą formularza zgody.
  2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i bycia dyspozycyjnym przez cały czas trwania badania.
  3. 18 - 100 lat
  4. KPS ≥ 70 lub ECOG ≥ 1
  5. Otrzyma RT za pomocą planowania leczenia opartego na tomografii komputerowej (CT), które będzie obejmowało podanie dawki do serca
  6. Oszacowana przez onkologa zajmującego się radioterapią w czasie symulacji, że średnia dawka dla lewej komory wynosi co najmniej 5 Gy

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza historia RT klatki piersiowej lub piersi
  2. Wszczepione urządzenie, które nie jest kompatybilne z MRI lub jakiekolwiek wszczepione urządzenie w klatkę piersiową
  3. Znana alergia na środek kontrastowy na gadolin lub inne przeciwwskazania do badania CMRI. Pacjenci wymagający środków uspokajających lub leków na klaustrofobię lub stany lękowe nie zostaną wykluczeni z udziału.
  4. Okazało się, że jest w ciąży lub karmi piersią
  5. Znana historia migotania przedsionków lub częstych przedwczesnych pobudzeń komorowych lub przedsionkowych
  6. Znana historia przewlekłej choroby nerek (m.in. przesączania kłębuszkowego < 60 ml/min)
  7. Historia choroby wieńcowej lub choroby mięśnia sercowego
  8. Nadciśnienie tętnicze w wywiadzie, wymagające podania >1 leku przeciwnadciśnieniowego do utrzymania ciśnienia tętniczego <140/90
  9. Znana historia zwężenia zastawki lub niedomykalności > o umiarkowanym nasileniu
  10. Znana historia niewydolności serca (zdefiniowana jako wyjściowa klasa III lub IV wg Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (patrz Załącznik A)
  11. Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmGy
  12. Tętno < 50/min
  13. Znana historia nadciśnienia płucnego lub podwyższonego ciśnienia skurczowego w prawej komorze.
  14. Podejrzenie lub rozpoznanie amyloidozy
  15. Podejrzenie lub rozpoznanie hemochromatozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: CMRI

Zostaną zebrane dane kliniczne dotyczące sercowych czynników ryzyka, typu raka i leczenia raka.

CMRI zostanie wykonane:

  • W ciągu 2 tygodni przed pierwszą frakcją radioterapii (RT)
  • W ciągu 1 tygodnia od ostatniej frakcji RT (przed lub po)

Każdy pacjent ze skanem MRI przed i po RT zostanie uznany za kwalifikującego się do oceny.

Porównane zostaną parametry CMRI przed i po RT.

Zrekonstruowane obrazy CMR 3D będą rejestrowane wspólnie z planami leczenia RT w celu oceny powiązań przestrzennych.
Test diagnostyczny: Obrazowanie rezonansu magnetycznego serca
MRI serca to bezbolesne badanie obrazowe, które wykorzystuje fale radiowe, magnesy i komputer do tworzenia szczegółowych zdjęć serca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obciążenia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 2 lata
Ocenić zmianę obciążenia mięśnia sercowego, mierzoną za pomocą skanów CMRI wykonanych przed i po RT
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartości T1 przed i po kontraście
Ramy czasowe: 2 lata
Mierzone przez skany wykonane przed i po RT
2 lata
Frakcja objętości zewnątrzkomórkowej
Ramy czasowe: 2 lata
Mierzone przez skany wykonane przed i po RT
2 lata
Wartości T2
Ramy czasowe: 2 lata
Mierzone przez skany wykonane przed i po RT
2 lata
Późne wzmocnienie gadolinowe
Ramy czasowe: 2 lata
Mierzone przez skany wykonane przed i po RT
2 lata
Frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: 2 lata
Mierzone przez skany wykonane przed i po RT
2 lata
Końcowa objętość rozkurczowa
Ramy czasowe: 2 lata
Mierzone przez skany wykonane przed i po RT
2 lata
Końcowa objętość skurczowa
Ramy czasowe: 2 lata
Mierzone przez skany wykonane przed i po RT
2 lata
Objętość lewego przedsionka
Ramy czasowe: 2 lata
Mierzone przez skany wykonane przed i po RT
2 lata
Grubość ściany
Ramy czasowe: 2 lata
Mierzone przez skany wykonane przed i po RT
2 lata
Wskaźnik masy lewej komory
Ramy czasowe: 2 lata
Mierzone przez skany wykonane przed i po RT
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Colorado, Denver

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sarah Milgrom, MD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20-0537.cc
  • NCI-2020-06349 (Inny identyfikator: CTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami